NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2012

Dénomination du médicament

SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Triptoreline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

3. Comment utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet

Indications thérapeutiques

SALVACYL L.P. diminue le taux de l'hormone sexuelle mâle (la testostérone). Il est utilisé pour diminuer les pulsions sexuelles chez l'homme souffrant d'un comportement sexuel déviant. Le traitement devra être combiné avec une psychothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

· Si vous souffrez d’ostéoporose sévère.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, à d’autres médicaments qui modifient la production et la sécrétion d’hormones sexuelles, ou à l’un des autres composants de SALVACYL L.P.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

Avant de prendre ce médicament vérifier les points suivants avec votre médecin :

· Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), à cause du risque d’hématome au site d’injection.

· Lors de l’initiation du traitement, une augmentation du taux de testostérone va se produire dans votre corps. Ceci peut entrainer une augmentation de vos pulsions sexuelles. Afin de neutraliser cet effet, votre médecin peut vous donner un médicament (anti-androgène).

· Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d’ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) ou s’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou des corticoïdes. L’utilisation à long terme de SALVACYL LP 11,25 mg, engendre une augmentation du risque de diminution de la résistance des os, plus particulièrement si vous vous trouvez dans une des situations décrites ci-dessus. Afin de prévenir la fragilisation des os, une hygiène de vie, comprenant l’arrêt du tabac, une consommation modérée d’alcool et des exercices physiques réguliers qui entraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance (p. ex. la marche, le jogging, d’autres formes de sports induisant une charge sur le squelette) est recommandée. Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé.

· Si vous devez passer des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire durant le traitement ou après interruption du traitement par SALVACYL L.P. 11.25 mg, les résultats peuvent être faussés.

· Si vous ressentez des maux de tête d’apparition soudaine, des problèmes de vue ou une paralysie de vos yeux. Ces effets peuvent être les symptômes d’une tumeur bénigne de la glande hypophysaire qui se révèle sous l’effet de la mise sous traitement par SALAVACYL.

· Si vous êtes diabétique, ou si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou vasculaire ou de dépression

· A l’arrêt du traitement, le taux de testostérone redevient normal et vos pulsions sexuelles peuvent être augmentées de nouveau. Pour cette raison, votre médecin peut vous donner un autre médicament afin de neutraliser cet effet.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Lorsque la triptoréline est administrée avec des médicaments agissant sur la sécrétion pituitaire d’hormones, votre médecin peut être amené à réaliser des contrôles supplémentaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SALVACYL L.P. n’est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses, de la fatigue et des problèmes de vue telle qu’une vision trouble. Il peut s’agir d’effets secondaires liés au traitement. Si vous ressentez un de ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SALVACYL L.P. sera toujours préparé et vous sera toujours administré par votre médecin ou par une infirmière.

La dose habituelle est de 11,25 mg (1 flacon) de SALVACYL L.P., administrée toutes les 12 semaines par injection intramusculaire unique.

Si vous avez l'impression que les effets de SALVACYL L.P. sont trop faibles ou trop forts, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Beaucoup de ces effets indésirables sont attendus car liés à la modification des taux de testostérone dans votre corps. Ils incluent les bouffées de chaleur et l’impuissance.

Dans de rares cas, vous pouvez présenter une réaction allergique sévère. Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, une éruption cutanée.

Très fréquent (concernant plus d’1 patient sur 10) :

· Bouffées de chaleur.

· Transpiration excessive.

· Douleur dans le dos.

· Fourmillements dans les jambes.

· Perte de force.

Fréquent (concernant 1 à 10 patients sur 100) :

· Nausées.

· Fatigue ; rougeur ; inflammation ; douleur et/ou réactions au site d’injection ; douleurs osseuses et musculaires ; douleurs dans les bras et les jambes ; œdèmes (accumulation de liquides dans les tissus).

· Sensation vertigineuse, maux de tête.

· Impuissance.

Peu fréquent (concernant 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Sifflement d’oreilles.

· Douleur abdominale; constipation; diarrhée; vomissement.

· Somnolence ; frissons, état de sommeil profond (léthargie); douleur.

· Tests sanguins de laboratoire perturbés (notamment les tests de la fonction hépatique).

· Prise de poids.

· Diminution de l’appétit ; goutte (douleur sévère et gonflement des articulations généralement du gros orteil).

· Augmentation de l’appétit.

· Douleur articulaire, crampe musculaire, faiblesse musculaire et douleur musculaire.

· Fourmillements ou engourdissements.

· Dépression ; insomnie; irritabilité ; sautes d’humeur.

· Gonflement des seins; douleurs des seins ; réduction de la taille des testicules ; douleurs testiculaires.

· Difficulté à respirer.

· Acné ; perte de cheveux ; démangeaisons ; éruption cutanée.

· Augmentation de la pression artérielle.

Rare (concernant 1 à 10 patients sur 10 000)

· Coloration rouge ou violette de la peau.

· Diabète.

· Vertige.

· Sensation anormale dans les yeux ou perturbation visuelle.

· Distension de l’abdomen ; excès de gaz ; bouche sèche ; anomalie du goût.

· Douleur thoracique.

· Difficulté à se tenir debout.

· Pathologie pseudo- grippale ; fièvre.

· Réaction allergique ; réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant engendrer des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer).

· Inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite).

· Augmentation d’une enzyme présente dans le sang et dans le foie.

· Augmentation de la température corporelle.

· Diminution du poids.

· Raideur et gonflement des articulations ; raideurs musculo-squelettiques ; arthrose.

· Atteinte de la mémoire.

· État confusionnel ; diminution de l’activité ; humeur euphorique.

· Troubles de l’éjaculation.

· Difficulté à respirer en position couchée.

· Ampoules cutanées.

· Saignement de nez.

· Diminution de la pression artérielle.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés : vision trouble, augmentation de la pression artérielle, sensation de malaise général, douleur osseuse, anxiété, formation rapide de papules sur la peau ou sur les muqueuses dues à un gonflement.

Une augmentation des globules blancs sanguins peut être observée, comme avec tout traitement à base d’analogue de la GnRH, lors d’un traitement par SALVACYL L.P.11.25 mg

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La stabilité physico-chimique de la suspension reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

La substance active est :

Triptoréline .................................................................................................................................... 11,25 mg

Sous forme d'embonate de triptoréline

Pour 1 flacon de poudre.

La suspension reconstituée (2 ml) contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d'embonate de triptoréline.

Les autres composants sont :

Poudre: polymère-d,l-lactide-co-glycolide, mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide. Une boîte contient un flacon de poudre, une ampoule de solvant, une seringue et deux aiguilles.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

IPSEN PHARMA BIOTECH

PARC D'ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES

CHEMIN DEPARTEMENTAL N° 402

83870 SIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:

1 - PREPARATION DE L'INJECTION (aiguille simple)

· La suspension pour injection doit être préparée immédiatement avant l'injection.

· Si nécessaire, faites retomber la solution accumulée dans la partie pointue de l'ampoule dans le corps principal de l'ampoule en tapotant sur l'ampoule.

· Si nécessaire, faites retomber la poudre accumulée dans le bouchon du flacon dans le flacon en tapotant sur le flacon.

· Oter le bouchon en plastique du flacon.

· Visser l'aiguille simple (sans système de sécurité) sur la seringue (n'enlever pas encore la protection autour de l'aiguille).

· Casser le haut de l'ampoule (point face à soi).

· Enlever l'aiguille simple et adapter l'aiguille munie d'un système de sécurité sur la seringue (visser complètement). Ne saisir que la partie colorée pour connecter l'aiguille.

2 - INJECTION (avec l'aiguille munie du système de sécurité)

3 - APRES UTILISATION

· Toute de suite après la procédure d'injection, verrouiller le capuchon de l'aiguille de sécurité d'une des façons suivantes:

OU

· L'aiguille de sécurité est verrouillée une fois l'extrémité de l'aiguille complètement protégée. S'assurer à l'oreille, au toucher et/ou visuellement que le capuchon est verrouillé.

· Jeter les aiguilles dans des containers adaptés.

· Pour administration unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être jetée.

Autres

Sans objet.