NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2012

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé est un antobiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones.

Il agit en tuant les bactéries responsables des infections.

Indications thérapeutiques

MOXIFLOXACINE SANDOZ est indiqué chez l'adulte (à partir de 18 ans) pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active:

· infection aiguë des sinus,

· aggravation soudaine de bronchite chronique,

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,

· Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris:

o les infections des trompes

o les infections de la muqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE SANDOZ n'est pas suffisant; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE SANDOZ. 400 mg, comprimé pelliculé Veuillez consulter votre médecin en cas d'absence d'amélioration après 3 jours de traitement.

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement dans le traitement des infections listées dans les trois premiers points lorsque les antibiotiques habituels ne peuvent être utilisés ou qui ne sont pas suffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Contre-indications

N'utilisez jamais Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé:

Dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à:

o la moxifloxacine

o tout autre antibiotique de la famille des quinolones (avec des noms de substance active terminant par « oxacine »), ou

o l'un des autres constituants de ce médicament (voir la rubrique 6 « Informations Supplémentaires »)

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

· Si vous avez moins de 18 ans

· Si vous avez des antécédents de problèmes tendineux dus au traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones, avec des noms de substance active terminant notamment par « oxacine », comme la moxifloxacine

· Si vous souffrez d'une maladie du foie sévère ou d'une augmentation sévère des enzymes hépatiques

· si vous avez un déséquilibre en électrolytes dans le sang, notamment des faibles taux de potassium ou de magnésium, actuellement non corrigés par traitement

· Si vous avez des problèmes cardiaques, tels que

o un cœur affaibli (insuffisance cardiaque)

o rythme cardiaque très bas (appelé 'bradycardie)

o antécédents d'anomalies du rythme cardiaque (vus à l'ECG, enregistrement électrique du cœur)

o antécédents d'une altération de l'activité cardiaque mesurée à l'ECG, appelée « allongement de l'intervalle QT »

· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant donner lieu à des modifications de l'ECG appelées « allongement de l'intervalle QT » ainsi qu'à des troubles du rythme cardiaques consécutifs. Voir aussi la rubrique « Prise d'autres médicaments ».

Si vous n'êtes pas certain d'appartenir à l'un des groupes de patients décrits ci-dessus, veuillez contacter votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes dans l'un des cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

· altération de l'afflux sanguin au muscle du cœur

· épilepsie ou autre pathologie qui vous rend sujet aux attaques convulsives

· ou ayant déjà eu des problèmes de santé mentale

· myasthenia gravis, un type de faiblesse musculaire
La prise de ce médicament peut aggraver les symptômes de votre faiblesse musculaire.

· si un membre de votre famille souffre d'un déficit congénital de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase

· Personne âgée avec des problèmes rénaux préexistants

Veillez à boire suffisamment de liquide pour réduire le risque d'insuffisance rénale.

La moxifloxacine peut modifier l'ECG de votre cœur, notamment si vous êtes une femme, ou si vous êtes une personne âgée. Si vous prenez actuellement tout médicament qui diminue votre taux de potassium sanguin, veuillez consulter votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

Evitez toute exposition à la lumière solaire forte, ou aux rayons ultraviolets artificiels, tels que les cabines de bronzage. Votre peau peut devenir plus sensible à la lumière du soleil ou aux ultraviolets, lorsque vous utilisez MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé, car cela peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou liés à l'anxiété, avec des effets sédatifs, tels que les phénothiazines, le pimozide, le sertindole, l'halopéridol, le sultopride

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que l'amitriptyline et la doxépine

· certains médicaments pour traiter les infections, tels que l'érythromycine injectée dans une veine, la sparfloxacine ou la pentamidine

· les médicaments utilisés pour traiter le paludisme, notamment l'halofantrine

· la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine, des médicaments pour le traitement des allergies

· le cisapride, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d'estomac ou d'intestin

· la vincamine, injectée dans une veine: médicament utilisé pour augmenter le flux sanguin dans le cerveau

· le bédipril, un médicament utilisé pour le traitement de certains troubles cardiaques

· le diphémanil, médicament utilisé pour traiter certains problèmes d'estomac ou de rythme cardiaque très bas

Vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pouvant diminuer votre taux de potassium dans le sang ou causer un rythme ralenti du cœur car ils peuvent aussi augmenter le risque de graves perturbations du rythme cardiaque lors de la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

Votre médecin vous traitera avec précaution si vous prenez:

· des médicaments qui fluidifient le sang, tels que la warfarine et la phenprocoumone

· des vérifications plus fréquentes de la coagulation sanguine peuvent être nécessaires.

· corticoïdes: médicaments qui réduisent l'inflammation ou préviennent le rejet de transplantations d'organes

· L'association avec MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risque de problèmes tendineux, notamment si vous êtes une personne âgée. Voir aussi rubrique 4 - second paragraphe.

· tout médicament contenant:

o du magnésium ou de l'aluminium, comme par exemple les médicaments qui neutralisent ou lient les acides dans l'estomac

o du fer

o du zinc

o de la didanosine, un médicament utilisé dans le traitement des infections au VIH

o du sucralfate, un médicament utilisé pour traiter les ulcères de d'estomac ou de l'intestin

L'action de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut être réduite. Prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé 6 heures avant ou après la prise de tout médicament énuméré sous ce point.

· le charbon, un médicament utilisé pour traiter les diarrhées et les empoisonnements

L'action de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut être réduite. Il est recommandé de ne pas utiliser les deux médicaments ensemble.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges, une perte soudaine et transitoire de la vision peut également survenir, voire de brèves pertes de connaissance. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et Mode d'administration

La dose habituelle chez l'adulte est: un comprimé une fois par jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

Ne pas dépasser la dose prescrite pour prévenir des troubles cardiaques.

Avalez un comprimé en entier avec un verre d'eau. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas, y compris avec des produits laitiers. Néanmoins, il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée pour votre traitement. Celle-ci peut varier selon le type de l'infection. Les durées de traitement recommandées sont:

· infection aiguë des sinus: 7 jours,

· aggravation soudaine de bronchite chronique: 5 à 10 jours,

· infection des poumons (pneumonie): 10 jours,

· infections gynécologiques légères à modérées de l'appareil génital haut (infections pelviennes): 14 jours.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé:

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie ou ne pas s'améliorer et peut devenir difficile à traiter. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin, qui interrompra votre traitement, si vous observez l'un des symptômes de réactions allergiques sévères:

· difficultés soudaines pour respirer, parler ou avaler,

· gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou du cou,

· vertiges extrêmes ou évanouissement,

· éruption cutanée sévère ou accompagnée de démangeaisons, notamment en cas d'apparition de cloques et de douleurs au niveau des yeux, de la bouche ou des organes génitaux.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des symptômes suivants:

· diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement, parfois sanguinolente-visqueuse et/ou accompagnée de douleurs abdominales semblables à des crampes.
Il peut s'agir d'un signe d'inflammation grave de l'intestin. Votre médecin pourra interrompre votre traitement. Ne prenez pas de médicaments qui réduisent les mouvements intestinaux.

· sensation que votre cœur bat ou battements irrégulier du cœur pendant la période de traitement. Votre médecin peut demander à ce qu'un ECG soit réalisé pour mesurer le rythme cardiaque. Le risque de problèmes cardiaque peut être majoré avec l'augmentation de la dose. Ainsi, la dose recommandée doit être suivie.
Vous devez arrêter d'utiliser MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

· inflammation du foie rapide et sévère, pouvant mener à une insuffisance hépatique potentiellement fatale (y compris des cas mortels)
Les signes peuvent être:

o Vous vous sentez mal tout à coup,

o jaunissement du blanc des yeux,

o urine foncée,

o démangeaison de la peau,

o tendance aux saignements,

o perturbations de la pensée ou insomnie

· douleur et inflammation des tendons pouvant perdurer pendant plusieurs mois après le traitement.
Mettre au repos la zone douloureuse dès le premier signe.

· Symptômes de neuropathie tels que douleur, sensation de brûlure, picotement, engourdissement et/ou faiblesse.

· Problèmes de santé mentale. Dans de très rares cas, des dépressions ou des troubles de la santé mentale ont conduit à des pensées suicidaires et des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide. Si vous développez de telles réactions, le traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.

· Altération de la vision ou autres troubles oculaires. Contactez un ophtalmo immédiatement.

Les effets secondaires peuvent se produire avec les fréquences indiquées ci-dessous:

Fréquent, survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100

· infections provoquées par des bactéries ou des champignons résistants tels que le « muguet » oral ou vaginal,

· maux de tête,

· vertiges,

· changement du rythme cardiaque (ECG) chez les patients ayant un faible taux de potassium sanguin,

· nausées, vomissements, douleurs gastriques et abdominales, diarrhées,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques, appelées transaminases.

Peu fréquent, survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000

· modifications des numérations sanguines,

o nombre réduit de globules rouges,

o nombre réduit de globules blancs,

o nombres réduits de certains globules blancs appelés les neutrophiles, éosinophiles,

o diminution ou augmentation du nombre de plaquettes sanguines,

o réduction de la coagulation sanguine,

· réaction allergique,

· augmentation des taux de lipides dans le sang,

· anxiété,

· agitation,

· sensation de picotement et/ou engourdissement,

· modifications du goût,

· confusion et désorientation,

· problèmes de sommeil - notamment insomnie,

· tremblements,

· sensations de vertiges ou de « tête qui tourne »,

· somnolence,

· problèmes de vision, notamment vision double ou troublée,

· changement du rythme cardiaque (ECG),

· sensation du cœur qui bat, rythme cardiaque rapide et irrégulier,

· anomalies sévères du rythme cardiaque,

· douleurs thoraciques dues à un rétrécissement des vaisseaux sanguins (angine de poitrine),

· bouffées de chaleur,

· difficultés à respirer, y compris affections asthmatiques,

· perte d'appétit,

· flatulences et constipation,

· dérangements de l'estomac - indigestion/brûlures d'estomac,

· inflammation de l'estomac,

· augmentation des taux sanguins de l'enzyme digestive appelée amylase,

· altération de la fonction hépatique, y compris augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang -LDH, gamma-glutamyl-transférase et/ou phosphatase alkaline,

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang,

· démangeaisons, éruption cutanée, gonflements de la peau semblables à des piqûres d'insectes, peau sèche,

· douleurs articulaires et/ou musculaires,

· déshydratation,

· sentiment de malaise, notamment faiblesse ou fatigue,

· courbatures et douleurs, telles que douleurs au dos, au thorax, au pelvis aux bras et aux jambes,

· transpiration.

Rare, survient chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000

· réaction allergique sévère et soudaine affectant l'ensemble de l'organisme, y compris de très rares cas de chocs pouvant être fatals (par exemple difficultés à respirer, baisse soudaine de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque),

· gonflement sévère, le plus souvent douloureux, des couches profondes de la peau, généralement au visage, pouvant être fatal,

· gonflement des voies respiratoires,

· instabilité émotionnelle, dépression, hallucination,

· élévation de la glycémie et/ou de l'acide urique sanguin,

· altération des sensations de la peau,

· modification du sens de l'odorat, voire perte de l'odorat,

· rêves anormaux,

· troubles de l'équilibre et problèmes de coordination dus à des vertiges,

· attaques convulsives,

· troubles de la concentration,

· difficultés d'élocution,

· perte totale ou partielle de la mémoire,

· tintement/bruit dans les oreilles,

· troubles de l'ouie, y compris surdité, en général réversible,

· rythme cardiaque anormalement élevé,

· évanouissement,

· hyper- ou hypotension artérielle,

· douleurs et gonflement des tendons,

· crampes musculaires, contractions saccadées des muscles, faiblesse musculaire,

· difficulté à avaler, inflammation de la bouche,

· diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus, qui peut, dans de très rares cas, être potentiellement fatale,

· (colite associée aux antibiotiques, y compris colite pseudomembraneuse),

· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, inflammation du foie,

· altération de la fonction rénale, y compris élévation des taux d'urée et de créatinine,

· insuffisance rénale

· gonflement des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

Très rare, survient chez moins de 1 patient sur 10 000

· augmentation de la coagulation sanguine

· baisse significative du nombre de certains globules blancs particuliers (agranulocytose)

· sensation de n'être pas soi-même, perturbation mentale pouvant mener à porter atteinte à son intégrité, pensées suicidaires ou tentatives de suicide,

· augmentation de la sensibilité de la peau,

· perte transitoire de la vision,

· perte du goût,

· anomalies du rythme cardiaque, rythme irrégulier pouvant être fatal (Torsade de pointes),

· arrêts des battements cardiaques,

· inflammation sévère du foie, pouvant mener à une défaillance hépatique qui peut mettre en jeu le pronostic vital, voire être fatale,

· altérations de la peau et des muqueuses:

o formation de cloques douloureuses dans la bouche ou au niveau du pénis/vagin

o éruption cutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital, avec fièvre et cloques (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

· rupture d'un tendon,

· inflammation articulaire,

· rigidité musculaire,

· aggravation d'une faiblesse musculaire pathologique appelée myasthenia gravis.

Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés dans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques quinolones dont le nom de substance se terminait par « oxacine ». Il se peut qu'ils se produisent également durant le traitement avec MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé:

· augmentation des taux de sodium dans le sang

· augmentation des taux de calcium dans le sang

· un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)

· réactions musculaires avec lésion des cellules musculaires

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.

· troubles liés au système nerveux, tels que douleur, sensation de brûlure, de picotement, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon: après 1^ère ouverture: 1 an.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est la moxifloxacine.

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), sillice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol Type I, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), acide carminique (E120).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés roses, de forme ovale avec l'impression « 400 » sur une face.

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PP/Aluminium)

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Aluminium)

Flacon PEHD avec bouchon à vis PEHD de 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

S.C. SANDOZ, S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

RO-540472 TARGU MURES

ROUMANIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils/Education sanitaire:

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Quelquesfois une infection due a des bactéries ne répond pas au traitement antibiotique. L'une des raisons les plus fréquentes est que les bactéries responsables de l'infection sont resistantes au traitement antibiotique. Cela signifie qu'elles ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique.

Les bactéries deviennent résistantes pour plusieurs raisons. La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas les conseils suivants: