ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012
ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies
Doxycycline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies ?
3. COMMENT UTILISER ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ATRIDOX appartient à une classe de médicaments appelés tétracyclines. Les tétracyclines sont un type d'antibiotique, une substance destinée à combattre les infections.
ATRIDOX est un gel utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une parodontite de longue durée (chronique). Cette affection touche les tissus qui entourent et soutiennent une ou plusieurs dents. Elle entraîne un décollement de la gencive autour de la racine de la dent et à la formation de « poches » (poches parodontales) dans la gencive. Ces « poches » sont des espaces vides entre la gencive et la dent. Les germes (bactéries) trouvent ainsi un endroit pour se multiplier et attaquer vos dents. Lorsqu'une maladie parodontale n'est pas traitée, elle peut éventuellement entraîner la perte de la dent.
ATRIDOX doit être appliqué par un dentiste. Sa technique d'application particulière garantit que l'antibiotique est placé directement dans la poche parodontale. Etant donné que le gel est laissé dans la poche parodontale, la durée d'action de l'antibiotique est très longue.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies:
Veuillez consulter votre dentiste avant le traitement par ATRIDOX si vous souffrez d'une des affections suivantes:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, la doxycycline, aux autres antibiotiques de type tétracycline ou à l'un des autres composants d'ATRIDOX (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice),
· si vos dents sont encore en cours de développement,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez d'autres antibiotiques pour le traitement de votre maladie parodontale,
· si vous présentez une porphyrie aiguë (un trouble sanguin génétique),
· si vous souffrez d'une maladie hépatique grave,
· si vous avez moins de 18 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies:
Exposition à la lumière du soleil
Tous les médicaments de type tétracycline comme ATRIDOX sont connus pour provoquer chez certaines personnes une sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) qui peut être à l'origine d'un coup de soleil grave même après une courte exposition au soleil. Arrêtez immédiatement votre traitement par ATRIDOX si vous constatez tout signe de rougissement de la peau (érythème cutané). Essayez d'éviter une trop longue exposition au soleil ou à la lumière ultraviolette (UV) artificielle. Ceci permettra de prévenir d'éventuelles réactions cutanées au cours du traitement par ATRIDOX.
ATRIDOX doit être administré avec prudence si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes:
· maladie hépatique,
· insuffisance rénale. Si vos reins ne fonctionnent plus correctement, ils pourraient ne plus être capables d'éliminer de votre sang les composants actifs des médicaments comme ATRIDOX et provoquer une accumulation de ce médicament dans votre sang susceptible d'affecter votre foie. Ceci est toutefois improbable en raison de la mode d'administration d'ATRIDOX: en petites quantités et uniquement au niveau de vos gencives.
· muguet (une infection fongique appelée candidose). Le composant, la doxycycline, peut accroître le risque de développer un muguet dans votre bouche ou votre gorge (candidose orale).
Comme pour les autres médicaments antibiotiques, l'utilisation d'ATRIDOX peut provoquer des infections causées par d'autres micro-organismes, par exemple les champignons.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
ATRIDOX est utilisé en petites quantités et uniquement au niveau de vos gencives. Pour cette raison, des interactions avec d'autres médicaments est peu probable. Les médicaments suivants sont connus pour affecter ou pour être affectés par la substance active d'ATRIDOX (doxycycline):
· rétinoïdes (notamment, l'isotrétinoïne). Ces médicaments sont utilisés pour traiter des troubles cutanés comme l'acné. L'association de la doxycycline administrée par voie orale avec des rétinoïdes peut potentialiser l'effet des médicaments et provoquer une augmentation réversible de la pression dans la cavité intracrânienne (méningite séreuse). Une administration concomitante doit donc être évitée.
· médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins (anticoagulants, notamment l'héparine, la warfarine). Si vous prenez ce genre de médicaments, votre dose devra éventuellement être ajustée pendant que vous prenez ATRIDOX.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Demandez à votre dentiste ce que vous pouvez manger ou boire
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATRIDOX si vous êtes enceinte, susceptible de le devenir ou si vous allaitez. Informez votre dentiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Les résultats issus d'étude animale montrent que les antibiotiques comme les tétracyclines peuvent avoir un effet sur le fœtus pendant son développement dans l'utérus. La croissance osseuse de votre bébé peut être ralentie et la teinte des dents du bébé peut être modifiée de manière irréversible. Un autre composant d'ATRIDOX est le N-méthyl-2-pyrrolidone. Ce composant peut avoir un effet sur le fœtus dans l'utérus s'il est administré à des doses suffisamment importantes pour avoir un effet sur la mère (pour plus d'informations sur la posologie, voir rubrique 3 « Comment utiliser ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies).
N'utilisez pas d'antibiotiques (tétracyclines) si vous allaitez. Les antibiotiques peuvent passer dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ATRIDOX n'influence pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration
Pour un usage gingival uniquement.
ATRIDOX est indiqué uniquement chez l'adulte.
ATRIDOX doit être administré uniquement par un dentiste.
Les contenus de la seringue A (gel) et de la seringue B (poudre médicamenteuse) sont mélangés selon les instructions du fabricant. Celles-ci sont fournies dans une notice séparée. ATRIDOX est introduit dans la poche parodontale à l'aide d'une des seringues, au moyen d'un tube à embout émoussé (canule). Aucune injection d'antidouleur (anesthésique local) n'est nécessaire. Le cas échéant, ATRIDOX peut être tassé dans la poche gingivale. Votre dentiste se servira d'un instrument dentaire pour remplir la poche parodontale de gel jusqu'à ce que celle-ci soit entièrement pleine.
Vous ne pouvez pas vous brosser les dents ou utiliser de la soie dentaire dans la ou les zones traitées, plus particulièrement pendant les sept premiers jours du traitement.
Si nécessaire, une seconde application d'ATRIDOX peut être effectuée 4 mois après la première.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies que vous n'auriez dû:
Etant donné la manière dont ATRIDOX est administré, il est très improbable que l'on vous en donne une trop grande quantité. Néanmoins, si une trop grande quantité a été administrée, le gel doit être enlevé des poches gingivales. Votre dentiste vous donnera tout autre traitement nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables liés au traitement par ATRIDOX sont semblables à ceux rencontrés avec d'autres traitements parodontaux. Le risque d'effets indésirables dépend de la dose administrée (du nombre de poches remplies de gel).
Effets indésirables graves
La substance active d'ATRIDOX (doxycycline) peut provoquer des effets indésirables graves. Il est cependant improbable que ceci puisse se produire avec ATRIDOX. Les effets indésirables ou les symptômes suivants ont été observés très rarement (touchant moins d'un utilisateur sur 10 000):
· réactions allergiques graves telles qu'un choc mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie) et une inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (purpura anaphylactoïde). Elles peuvent causer:
o un gonflement du visage
o un gonflement de la langue
o un gonflement du larynx (œdème laryngé).
Ces symptômes peuvent à leur tour entraîner un rétrécissement des voies respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, accompagnés:
· d'une fréquence cardiaque rapide,
· d'une chute soudaine de la tension artérielle,
· d'un choc,
· de l'arrêt des battements du cœur (arrêt cardiaque),
· réactions cutanées graves accompagnées de réactions mettant en jeu le pronostic vital telles qu'une rougeur et une desquamation de la peau (dermatite exfoliante) étendues, une maladie grave avec formation d'ampoules sur la peau (syndrome de Lyell),
· inflammation de la membrane entourant le cœur (péricardite),
· aggravation du lupus (lupus érythémateux disséminé).
Si vous souffrez de l'un de ces effets indésirables sévères, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement par ATRIDOX:
Fréquent (touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100):
· douleur gingivale,
· augmentation de la profondeur des « poches » entre la dent et la gencive,
· sensibilité des dents à la chaleur ou au froid.
Peu fréquent (touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
· douleurs gingivales (parodontite),
· inflammation de la gencive/bouche/pulpe dentaire/gorge,
· ulcères buccaux,
· abcès dentaire (infection autour des racines de la dent),
· gonflement, masse ou grosseur au niveau de la tête ou du cou (notamment une grosseur molle, indolore),
· maux de tête,
· bouche douloureuse et rouge,
· langue douloureuse,
· nausées et vomissements,
· inflammation du tractus digestif (paroi du côlon et de l'estomac),
· sensations inhabituelles sur la peau,
· mal de dent,
· saignement des gencives,
· réactions cutanées de type allergique (notamment démangeaisons, éruptions),
· gonflement autour de la poche parodontale traitée par ATRIDOX,
· lésion (traumatisme) au site d'application d'ATRIDOX,
· rougeur de la peau et éruptions cutanées (érythème).
Très rare (touche moins de 1 utilisateur sur 10 000):
· langue noire (mélanoglossie)
Lorsqu'ATRIDOX est utilisé normalement, les quantités de doxycycline (l'antibiotique contenu dans ATRIDOX) absorbées dans le sang sont très faibles. Pour cette raison, il est improbable que vous ressentiez l'un quelconque des effets indésirables susceptibles d'être causés par des comprimés ou des gélules contenant de la doxycycline.
D'autres effets indésirables de la doxycycline, non encore mentionnés plus haut, peuvent inclure:
Très rare (touche moins de 1 utilisateur sur 10 000):
· difficultés de déglutition (dysphagie),
· enrouement,
· augmentation de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne) entraînant céphalées, sensation d'avoir mal au cœur, vomissements et troubles de la vision,
· perte d'appétit (anorexie),
· selles liquides (diarrhée),
· zones irritées au niveau de l'anus et des parties génitales (lésions inflammatoires ano-génitales), parfois accompagnées d'un muguet (candidose ou développement candidosique),
· inflammation ou formation d'ulcères sur la paroi de l'œsophage (œsophagite et ulcération œsophagienne),
· réactions au soleil (photosensibilité),
· lésion rénale (toxicité rénale),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ou augmentation du nombre de certains globules blancs (thrombocytopénie, neutropénie et éosinophilie) chez certaines personnes prenant des tétracyclines,
· en cas d'administration prolongée, les tétracyclines sont connues pour provoquer une décoloration brun-noir de la glande thyroïde, mais ceci ne semble pas en influencer le fonctionnement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver ATRIDOX dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) avant et après le mélange pour former le gel. Une fois le mélange effectué, les seringues peuvent être conservées jusqu'à 24 heures dans un réfrigérateur. Les seringues doivent être conservées dans le sachet refermable fourni avec le médicament. ATRIDOX ne doit pas vous être administré si l'emballage original est endommagé de quelque manière que ce soit.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies ?
La substance active est:
Doxycycline ...................................................................................................................................... 44 mg
Sous forme d'hyclate de doxycycline
Pour une seringue préremplie B.
Après reconstitution: 502 mg de gel contient 44 mg de doxycycline (8.8 % m/m) sous forme d'hyclate de doxycycline.
Les autres composants sont:
Poly (DL-lactide), N-méthyl-2 pyrrolidone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies et contenu de l'emballage extérieur ?
ATRIDOX est composé de deux seringues pré-remplies: la seringue A et la seringue B. La seringue A contient un gel incolore. La seringue B contient une poudre jaune. Les deux contenus sont mélangés directement avant l'utilisation.
ATRIDOX est fourni sous la forme de seringues dans des sachets refermables. Une boîte contient 1, 2 ou 6 sachets. Chaque sachet contient:
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· Une seringue A pré-remplie (dispositif d'administration Atrigel dosé à 450 mg) |
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· Une seringue B pré-remplie (44 mg de doxycycline sous forme d'hyclate de doxycycline) |
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· Une canule à embout émoussé |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TOLMAR GMBH
FELDBERGSTRASSE 27-29
61440 OBERURSEL
ALLEMAGNE
LABORATOIRE PRED
1, QUAI DE GRENELLE
75015 PARIS
TOLMAR GMBH
IM STETZLING 35
61440 OBERURSEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé dentaire:
Manipulation et préparation
Chaque système de seringue d'ATRIDOX est prévu pour une utilisation immédiate et pour un seul patient. Ne pas utiliser si le sachet a été préalablement ouvert ou est endommagé.
1. Retirer le sachet contenant le produit du réfrigérateur au moins 15 minutes avant le mélange.
2. Raccorder la seringue A (dispositif d'administration liquide) à la seringue B (poudre de doxycycline).
3. Injecter le contenu liquide de la seringue A (indiqué sur la seringue par une bande de couleur bleu sarcelle) dans la seringue B (poudre de doxycycline) et faire ensuite refluer le contenu dans la seringue A. L'ensemble de la manipulation représente un cycle de mélange.
4. Effectuer 100 cycles de mélange à un rythme d'un cycle par seconde avec des mouvements énergiques.
Si une utilisation immédiate est souhaitée, passer directement à l'étape 8.
5. Si nécessaire, les seringues raccordées peuvent être conservées dans le sachet refermable à une température de 2 C à 8 C pendant une durée maximale de 24 heures.
6. Retirer le produit du réfrigérateur au moins 15 minutes avant le mélange.
7. Effectuer 10 cycles de mélange supplémentaires directement avant l'utilisation.
Continuer en se référant aux instructions d'utilisation immédiate.
8. Le contenu se trouve dans la seringue A (indiquée par la bande de couleur bleu sarcelle). Maintenir les seringues raccordées en position verticale, la seringue A étant en bas. Tirer sur le piston de la seringue A et laisser son contenu s'écouler vers le bas du corps de la seringue pendant plusieurs secondes. Un anneau opaque peut être observé après la reconstitution. Cependant, si l'on constate la présence de poudre médicamenteuse non mélangée ou une fuite à l'extérieur des corps de seringues, jeter les seringues raccordées.
9. Séparer les deux seringues et fixer la canule à embout émoussé sur la seringue A.
Le produit est maintenant prêt pour l'application.
Une anesthésie locale n'est pas nécessaire pour l'application d'ATRIDOX. Courber la canule à la manière d'une sonde parodontale et explorer la poche parodontale de la même façon que lors d'une mesure parodontale. En maintenant l'extrémité de la canule à proximité de la base de la poche, injecter le produit dans la poche jusqu'à ce que le polymère atteigne le haut du rebord gingival. Retirer l'extrémité de la canule de la poche parodontale. Pour séparer l'extrémité de la canule du polymère, tourner l'extrémité de la canule vers la dent, presser l'extrémité contre la surface de la dent et retirer le fil de polymère de l'extrémité de la canule. Il peut être nécessaire de développer des variations de cette technique pour séparer ATRIDOX de la canule
Si nécessaire, tasser ATRIDOX dans la poche parodontale en utilisant un instrument dentaire approprié. Le fait de plonger le bord de l'instrument dans de l'eau avant de tasser le produit empêchera ATRIDOX de coller à l'instrument et accélérera la coagulation d'ATRIDOX. Quelques gouttes d'eau déposées sur la surface d'ATRIDOX une fois introduit dans la poche parodontale faciliteront également sa coagulation. Si nécessaire, ajouter une quantité supplémentaire d'ATRIDOX comme décrit ci-dessus, jusqu'à ce que la poche parodontale soit remplie. A usage unique. Eliminer tout excès de produit après usage.