Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2012

Toltérodine L-tartrate

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La toltérodine appartient à une classe de médicaments appelés anti-muscariniques.

Indications thérapeutiques

TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement des symptômes du syndrome d'hyperactivité vésicale.

Si vous présentez un syndrome d'hyperactivité vésicale, vous pouvez rencontrer :

· une incapacité à contrôler votre besoin d'uriner.

· un besoin subit et incontrôlable d'uriner et/ou un besoin d'aller aux toilettes fréquemment.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· vous êtes allergique (hypersensible) à la toltérodine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 Informations supplémentaires).

· vous ne pouvez pas uriner (rétention urinaire).

· vous présentez un glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil avec perte de la vision qui n'est pas traitée de façon adaptée).

· vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse excessive des muscles).

· vous souffrez de colite ulcéreuse grave (ulcération et inflammation du côlon).

· vous souffrez d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez des difficultés à uriner et/ou si vous urinez peu.

· Si vous souffrez d'une maladie gastro-intestinale affectant le passage et/ou la digestion des aliments.

· Si vous souffrez de problèmes rénaux.

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous souffrez de troubles neurologiques qui affectent votre pression artérielle, votre fonction digestive ou votre fonction sexuelle (neuropathie autonome).

· Si une partie de votre estomac avance à travers le diaphragme (hernie hiatale).

· Si vous avez déjà souffert d’une diminution des mouvements intestinaux ou si vous souffrez de constipation grave.

· Si vous souffrez des troubles cardiaques tels que :

o un tracé cardiaque anormal (ECG).

o un rythme cardiaque lent (bradycardie).

o des maladies cardiaques préexistantes (faiblesse du muscle du cœur [cardiomyopathie], une diminution de l'apport de sang au cœur [ischémie du myocarde], battements du cœur irréguliers [arythmie] et insuffisance cardiaque).

· Si vous avez des taux anormalement bas de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang.

· Si vous prenez un médicament pour traiter des battements de cœur irréguliers (voir « Prise d’autres médicaments »).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de débuter le traitement avec TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

La toltérodine peut interagir avec d'autres médicaments.

Il n'est pas recommandé d'utiliser la toltérodine en association avec :

· certains antibiotiques (contenant par exemple de l'érythromycine, de la clarithromycine)

· les médicaments utilisés dans le traitement d'infections fongiques (contenant, par exemple, du kétoconazole, de l'itraconazole)

· les médicaments utilisés pour le traitement du VIH.

La toltérodine doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est prise en association avec :

o les médicaments affectant le passage des aliments (contenant, par exemple, du métoclopramide et du cisapride).

o les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant, par exemple de l'amiodarone, du sotalol, de la quinidine, de la procaïnamide) (voir « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales avec TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé»).

o d'autres médicaments ayant un mode d'action similaire à celui de TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé (propriétés anti-muscariniques) ou des médicaments ayant un mode d'action opposé à celui de TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé (propriétés cholinergiques).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé peut être prise avant, après ou pendant le repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse.

TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé peut être néfaste pour votre enfant. Vous ne devez donc pas utiliser TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous souhaitez être enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Allaitement

Le passage de la toltérodine, dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement est déconseillé au cours de la prise de TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des vertiges, de la fatigue ou entraîner des troubles visuels. Si vous ressentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire votre véhicule ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours les instructions indiquées par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adulte

La dose habituelle est de 2 mg, deux fois par jour

Patients ayant une maladie du rein ou du foie

Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut réduire votre dose à 1 mg deux fois par jour.

Enfants

TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants.

Les comprimés se prennent par voie orale et doivent être avalés entiers.

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après 2 ou 3 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous ou quelqu'un d'autre prend trop de comprimés, contactez à la fois votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes de surdosage comprennent des symptômes du système nerveux central (convulsions, hallucinations), des difficultés à respirer, des problèmes cardiaques, (augmentation du rythme cardiaque), une incapacité à uriner, une dilatation anormale des pupilles.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple oubliée. Si vous avez oublié de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, vous pouvez le prendre dès que vous vous en rendez compte à moins qu'il soit presque temps de prendre votre prochaine dose. Dans ce cas, poursuivez le traitement normalement prévu.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé :

Votre médecin vous dira combien de temps va durer votre traitement avec TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé.

Vous ne devez pas arrêter le traitement au début parce que vous ne voyez pas un effet immédiat. Votre vessie a besoin de temps pour s'adapter. Vous devez terminer le traitement prescrit par votre médecin. Si vous n'avez pas remarqué un quelconque effet d'ici là, parlez-en à votre médecin.

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez des symptômes d'angiœdème tels que:

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.

· difficultés à avaler.

· urticaire et des difficultés à respirer

· ou si vous ressentez des symptômes de l’insuffisance cardiaque :

o douleurs thoraciques.

o difficultés à respirer ou en cas de fatigue intense (même au repos).

o difficultés à respirer la nuit.

o gonflement des jambes.

Consultez votre médecin également si vous présentez une réaction d'hypersensibilité (par exemple démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, difficultés à respirer).

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement avec TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé avec les fréquences suivantes :

Très fréquent	observés chez plus d’1 patient sur 10
Fréquent	observés chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent	observés chez 1 à 10 patients sur 1000
Rare	observés chez 1 à 10 patients sur 10000
Très rare	observés chez moins d’1 patient sur 10000
Inconnu	la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) sont la sécheresse de la bouche et les maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· bronchite.

· somnolence, fourmillements et picotements dans les doigts et les orteils.

· sécheresse de l’œil, vision floue.

· sensation d’étourdissements, vertiges.

· palpitations.

· digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleur abdominale, excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements, diarrhées.

· sécheresse de la peau.

· douleur ou difficulté à uriner, incapacité à complètement vider la vessie.

· fatigue, douleurs thoraciques, accumulation de liquide dans le corps provoquant des gonflements (par exemple au niveau des chevilles).

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· réactions allergiques.

· nervosité.

· accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, battements du cœur irréguliers.

· brûlures gastriques.

· altération de la mémoire.

D'autres effets indésirables de fréquence inconnue ont été rapportés, incluant réactions allergiques sévères, confusion, hallucinations, angioedème avec rougeurs cutanées, et désorientation.

Une aggravation des symptômes chez des patients traités pour démence a également été rapportée.

Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette/la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : toltérodine L-tartrate.

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de Toltérodine L-tartrate (équivalent à 1,37 mg de toltérodine).

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TOLTERYA 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, gravé « 2 » sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimés pelliculés.

Flacon PEHD avec un bouchon à vis en PP de sécurité enfant.

Flacon de 60 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMATHEN S.A.