ANSM - Mis à jour le : 01/03/2012
LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le principe actif de LANSOPRAZOLE SANDOZ est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE SANDOZ pour les indications suivantes:
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE SANDOZ pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LANSOPRAZOLE SANDOZ,
· si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (pris dans le traitement du Sida).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante:
· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE SANDOZ, contactez votre médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE SANDOZ a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE SANDOZ avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE SANDOZ peut modifier les propriétés de ces médicaments:
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ au moins 30 minutes avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE SANDOZ. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez -en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante:
LANSOPRAZOLE SANDOZ contient du saccharose. Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE SANDOZ dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE SANDOZ pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides: une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez -en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux): une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE SANDOZ, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
LANSOPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être administré chez les enfants.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE SANDOZ que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante:
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100):
· maux de tête, somnolence,
· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100):
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000):
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite, ictère et jaunisse,
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),
· œdème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000):
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,
· très rarement LANSOPRAZOLE SANDOZ peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LANSOPRAZOLE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante?
La substance active est:
Le lansoprazole.
Les autres composants sont:
Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon de maïs), laurilsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), talc.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants. Boîtes de 15 ou 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK SA
50C, DOMANIEWSKA STR.
02-672 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.