ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il pourrait leur être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D.
Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux enfants. Dans cette notice, toute référence à «vous» peut aussi vouloir dire «votre enfant».
L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.
Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus d’un porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage d’aiguilles d'injection ou lors d’un traitement par un équipement médical n’ayant pas été correctement stérilisé.
Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et les yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.
Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusqu’à 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.
Comment Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml fonctionne :
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml contient une petite quantité de « l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette «enveloppe externe» n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.
· Lorsque qu’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur.
· Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B.
· Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml ou à l’un des autres composants (listés en rubrique 6),
· si vous avez une fièvre importante.
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml ne doit pas vous être administré si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de vous faire vacciner par Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes de santé après vous être fait vacciner.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie :
Parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner si vous :
· êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie qui peut affecter votre système immunitaire,
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées, ou avec des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de l’hépatite C ou aux séropositifs au VIH car les infections par le virus de l’hépatite B peuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentaires concernant les personnes dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées en rubrique 3.
Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner par Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme d’autres vaccins, Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml peut ne pas vous protégez totalement contre l’hépatite B. Un certain nombre de facteurs comme, l’âge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certaines maladies chroniques diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vous concerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une analyse sanguine ou de vous administrez une dose supplémentaire d’Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml pour être sûr que vous soyez protégé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml peut être utilisé en même temps que la plupart des autres vaccins usuels. Votre médecin veillera à ce que les vaccins soient injectés séparément et sur des sites d’injections différents.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Les femmes enceintes peuvent dans certains cas être vaccinées.
· Si vous pensez que vous êtes enceinte ou que vous pourriez l’être, parlez-en à votre médecin.
· Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml peut affecter votre capacité à conduire des voitures ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.
3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment est administré votre vaccin :
Votre médecin vous administrera la dose recommandée d’Engerix 10 microgrammes/0,5 ml.
Engerix B10 microgrammes/0,5 ml sera injecté :
· chez l’adulte et l’enfant, dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras,
· chez les bébés et les jeunes enfants, dans le muscle de la cuisse,
· si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau.
En quelle quantité est-il administré
Vous recevrez une série d’injections d’Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml. Une fois que vous aurez terminé le schéma d’administration, vous aurez une protection à long terme contre l’hépatite B.
· Les adultes et les enfants âgés de 16 ans et plus recevront le vaccin dosé à 20 microgrammes/1ml (Engerix B 20 microgrammes/1 ml).
· Les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 15 ans recevront le vaccin dosé à 10 microgrammes/0,5 ml (Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml).
Il y a plusieurs schéma d’administration d’Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml. Votre médecin choisira le schéma le plus approprié pour vous :
Schéma 1 - Pour adultes ou enfants
1ère injection : à une date donnée
2ème injection : 1 mois après la première injection
3ème injection : 6 mois après la première injection
Schéma 2 - Pour adulte ou enfants
1ère injection : à une date donnée
2ème injection : 1 mois après la première injection
3ème injection : 2 mois après la première injection
4ème injection : 12 mois après la première injection
· Chez les nourrissons, le schéma 2 permettra l’injection d’Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml en même temps que d'autres vaccins de routine de l’enfance.
· Ce schéma 2 peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition récente au virus de l’hépatite B car il apportera une protection plus rapidement.
Schéma 3 : Pour adulte seulement (18 ans et plus)
Ce schéma vous sera administré uniquement dans des circonstances exceptionnelles, par exemple si vous devez voyager dans une zone à haut risque dans le mois qui suit la vaccination.
1ère injection : à une date donnée
2ème injection : 1 semaine après la première injection
3ème injection : 3 semaines après la première injection
4ème injection : 12 mois après la première injection
Schéma 4 : Pour les enfants âgés de 11 à 15 ans seulement
Ce schéma est utilisé uniquement s’il n’est pas certain que votre enfant reçoive la troisième injection. Le vaccin Engerix dosé à 20 microgrammes/1 ml est utilisé dans ce schéma. Il procurera un niveau de protection supérieur au schéma d’administration de 2 injections du vaccin Engerix dosé à 10 microgrammes/0,5 ml :
1ère injection : à une date donnée
2ème injection : 6 mois après la première injection
Lorsque ce schéma d’administration est utilisé, la protection n’est parfois atteinte qu’après la seconde dose. Ce schéma en deux doses n’est utilisé que lorsque le risque d’infection par le virus de l’hépatite B est relativement faible durant le schéma de vaccination et lorsque l’administration complète du schéma d’injection peut être assurée.
Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.
Vaccination et accouchement
Si vous avez une hépatite B et que vous venez d’accoucher, le schéma 1 ou 2 peut être utilisé pour vacciner votre bébé.
· Votre médecin peut également décider d’administrer à votre bébé des immunoglobulines (anticorps humains) contre l’hépatite B au moment de la première injection.
Cela aidera à protéger votre bébé contre l'hépatite B. Elles seront administrées en un site d'injection séparé.
Problèmes rénaux et de dialyse
· Enfants jusqu’à 15 ans révolus
Si votre enfant a un problème rénal ou est sous dialyse, votre médecin peut décider de faire une analyse sanguine ou de donner des doses supplémentaires de vaccin afin de s’assurer que votre enfant est protégé.
· Sujets âgés de 16 ans ou plus
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin peut décider de vous vacciner avec quatre doses doubles (2 x 20 microgrammes/1 ml) de vaccin à 0, 1, 2 et 6 mois après la première vaccination. Votre médecin peut également décider de faire une analyse sanguine pour s'assurer que vous êtes protégé contre l'hépatite B.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques (peuvent survenir pour plus d’1 dose de vaccin pour 10 000) :
Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure :
· gonflement du visage,
· baisse de la pression sanguine,
· difficulté à respirer,
· bleuissement de votre peau,
· perte de connaissance.
Généralement ces signes débutent très rapidement après l’injection. Consultez immédiatement un médecin s’ils se produisent après avoir quitté le cabinet du médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :
· Maux de tête.
· Douleur et rougeur au site d’injection.
· Fatigue.
· Irritabilité.
Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
· Somnolence.
· Nausées ou vomissements.
· Diarrhée ou douleurs abdominales.
· Perte d’appétit.
· Température élevée (fièvre).
· Sensation générale de malaise.
· Gonflement au site d’injection.
· Réactions au site d’injection comme une bosse dure.
Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
· Sensations vertigineuses.
· Douleurs musculaires.
· Syndrome pseudo-grippal.
Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) :
· Gonflement des ganglions.
· Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons.
· Douleurs articulaires.
· Sensation de picotement, de fourmillement.
Très rare (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10000) :
· Bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure.
· Pression artérielle basse.
· Inflammation de vaisseaux sanguins.
· Brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (œdème de Quincke).
· Incapacité à bouger les muscles (paralysie).
· Inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaque).
· Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie).
· inflammation ou infection du cerveau (encéphalite).
· Atteinte du cerveau (encéphalopathie).
· Infection autour du cerveau (méningite).
· Convulsions.
· Perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie).
· Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan).
· Boutons rouges.
· Articulations douloureuses et raides (arthrite).
· Faiblesse des muscles.
Chez les grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des arrêts respiratoires plus longs que la normale peuvent survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver entre +2°C et +8°C au réfrigérateur.
NE PAS CONGELER.
Ne pas utiliser Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage.
Conserver dans l’emballage d’origine avec cette notice.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Jetez tout vaccin inutilisé après l'ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin éliminera tout vaccin inutilisé.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
Le composant actif est : l’« enveloppe externe » du virus de l’hépatite B.
Chaque dose contient 10 microgrammes/0,5ml de la protéine issue de cette enveloppe externe.
Les autres composants sont : l’hydroxyde d’aluminium hydraté, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique anhydre et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Engerix B est un liquide blanc et trouble.
Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml est disponible en seringues préremplies unidoses en boites de 1, 10, 25 ou 50.
Toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas êtres commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L'INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont réservées aux professionnels de santé :
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher la présence de toute particule étrangère et/ou coloration avant administration. Jetez le vaccin s’il présente un aspect non conforme.
L’intégralité du contenu de la seringue monodose doit être administré et utilisé immédiatement.
Sans objet.