Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2012

ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Dexkétoprofène trométamol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet est un antalgique de la classe des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs aiguës d’intensité légère à modérée, telles que douleurs aiguës de l’appareil locomoteur, les règles douloureuses (dysménorrhées) et les douleurs dentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au dexkétoprofène trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet (voir rubrique 6) ;

· Si vous êtes allergique à l'aspirine ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· Si vous avez de l’asthme ou des antécédents de crise d'asthme, de rhinite aiguë (inflammation de courte durée de la paroi nasale), de polypes dans le nez (boules dans le nez dues à l'allergie), d'urticaire (éruption cutanée), d'œdème de Quincke (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou de sifflements dans la poitrine, après la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· Si vous avez des antécédents de réactions photoallergiques ou phototoxiques (une forme particulière de rougeur et/ou de cloques sur la peau exposée au soleil) lors de la prise de kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de fibrates (médicaments utilisés pour diminuer le niveau de graisses dans le sang) ;

· Si vous êtes atteint ou avez été atteint d’un ulcère peptique, de saignements de l'estomac ou des intestins, ou de troubles digestifs chroniques (digestion difficile, brûlure d'estomac) ;

· Si vous avez eu des antécédents de saignements ou de perforation de l’estomac ou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la douleur ;

· Si vous êtes atteint d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ;

· Si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque sévère, de troubles sévères ou modérés de la fonction rénale ou de troubles sévères de la fonction hépatique ;

· Si vous êtes atteint de troubles du saignement, de troubles de la coagulation ;

· Si vous êtes sévèrement déshydraté (avez perdu beaucoup de fluides corporels) dû à des vomissements, à des diarrhées ou à un apport liquidien insuffisant ;

· Pendant le 3ème trimestre de la grossesse ou si vous allaitez ;

· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet dans les cas suivants :

· allergie ou antécédents de problèmes allergiques ;

· maladie des reins, du foie ou du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), ainsi que rétention hydrosodée, ou existence de l'un de ces troubles par le passé ;

· prise de médicaments diurétiques ou existence d'une très faible hydratation et d'un volume sanguin réduit dus à une perte excessive en eau (lié à des urines excessives, diarrhée ou vomissement) ;

· problèmes cardiaques, antécédent d'attaque cérébrale, ou existence d'un facteur de risque pour ces pathologies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou de consommation tabagique), veuillez parler de votre traitement avec votre médecin ou pharmacien; les médicaments tels que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet peuvent être associés à une faible augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée de traitement ;

· sujet âgé : vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si l'un des effets décrits survient, consultez immédiatement votre médecin ;

· si vous êtes une femme ayant des troubles de la fertilité (ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut altérer la fertilité, par conséquent vous ne devez pas le prendre si vous souhaitez concevoir un enfant ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours) ;

· troubles de la formation du sang et des cellules sanguines ;

· lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite mixte (troubles du système immunitaire qui affectent les tissus conjonctifs) ;

· antécédents de maladie chronique des intestins (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;

· antécédent ou présence d'autres troubles de l'estomac ou des intestins ;

· si vous avez la varicelle, car exceptionnellement les AINS peuvent aggraver l’infection ;

· utilisation de médicaments qui augmentent le risque d'ulcère peptique ou de saignements, par exemple les corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (de type ISRS : Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments qui évitent la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants comme la warfarine. Dans ce cas, veuillez consultez votre médecin avant de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet: un traitement complémentaire pour protéger votre estomac (par exemple misoprostol ou autre médicaments bloquant la production d'acides gastriques) pourrait vous être proposé.

Enfants et adolescents

Ne pas prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet, si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés ensemble, et d'autres peuvent nécessiter des changements de dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

Associations déconseillées

· Acide acétylsalicylique (aspirine) corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires;

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation des caillots sanguins;

· Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur;

· Méthotrexate, utilisé dans l'arthrite rhumatoïde et les cancers;

· Hydantoïne et phénytoïne, utilisés dans l'épilepsie;

· Sulfaméthazone, utilisés dans le traitement des infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les diurétiques, les bêta-bloquants et les antagonistes de l'angiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée, ou de trouble cardiaque;

· Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques;

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales;

· Aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes ;

· Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés dans le traitement du diabète.

Associations à prendre en compte

· Quinolones, (ciprofloxacine, levofloxacine) utilisées pour le traitement des infections bactériennes;

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles du système immunitaire et pour les transplantations d'organe;

· Streptokinase et autres anti-thrombotiques ou médicaments fibrinolytiques, utilisés pour dissoudre les caillots sanguins;

· Probénicide, utilisé dans le traitement de la goutte;

· Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique;

· Mifépristone, utilisé pour ses propriétés abortives (pour interrompre une grossesse);

· Antidépresseurs du type Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS);

· Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation des caillots sanguins.

Si vous avez un doute concernant l'utilisation d'autres médicaments avec ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

En cas de douleur aiguë, les sachets peuvent être pris à jeun, au moins 15 minutes avant les repas, de façon à ce que le médicament agisse un petit peu plus vite.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet, au cours du troisième trimestre de la grossesse ou en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament :

· Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, car ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut ne pas être le bon médicament pour vous.

· Vous ne devez pas prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, par les risques d'étourdissement, de somnolence et de troubles visuels qu'il comporte. Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

Instructions pour un bon usage

Dissoudre l’ensemble du contenu du sachet dans un verre d’eau ; bien agiter pour aider à dissoudre.

La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisez toujours ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet tel que votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose de ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devez prendre par jour et sur quelle durée.

· La dose recommandée est généralement de 1 sachet (25 mg) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 sachets par jour (75 mg).

· Si vous êtes âgé ou si vous êtes atteint de troubles rénaux ou hépatiques, la dose de 2 sachets par jour (50 mg) ne doit pas être dépassée pour commencer le traitement.

· Chez les patients âgés et dans le cas où ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet est bien toléré, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement jusqu'à la dose recommandée pour la population générale (75 mg).

· Si votre douleur est intense, et que vous avez besoin d'un soulagement rapide, vous pouvez prendre les sachets à jeun (au moins 15 minutes avant de manger). Ils seront de cette façon plus facilement absorbés (voir rubrique 2 « Aliments et boissons »)

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris une trop forte dose de ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

N'oubliez pas de prendre l'étui ou la notice de ce médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le sachet que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante selon la posologie indiquée (conformément à la rubrique 3 « Comment prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet»)

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d'apparition. Comme la liste est basée en partie sur les effets indésirables de la forme comprimé de ENANTYUM 25 mg, et que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet est absorbé plus rapidement que les comprimés, il est possible que la fréquence réelle des effets indésirables (gastro-intestinaux) soit plus élevée avec ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet.

Cette table vous indique combien de patients peuvent rencontrer ces effets indésirables.

Effets indésirables fréquents	Plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10
Effets indésirables peu fréquents	Plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100
Effets indésirables rares	Plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000
Effets indésirables très rares	Moins de 1 personne sur 10 000, incluant les cas isolés

Effets indésirables fréquents

Nausées et/ ou vomissement, douleur abdominale, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents

Sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées vasomotrices, problèmes à l'estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général (malaise).

Effets indésirables rares

Ulcères peptiques, perforation ou saignement ulcéreux peptique qui peut être révélé par des vomissements de sang ou des selles noires, évanouissement, hypertension artérielle, respiration trop lente, rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple gonflement des chevilles), perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, éruption prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, douleur du dos, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles prostatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (examens sanguins), arrêt de la fonction rénale (insuffisance rénale aigüe).

Effets indésirables très rares

Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la région génitale (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, battements cardiaques rapides, tension artérielle basse, inflammation du pancréas, atteintes des cellules hépatiques (hépatite), vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), sensibilité de la peau, sensibilité à la lumière, démangeaison, atteintes rénales. Réduction des globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l'estomac/ des intestins au début du traitement (tels que douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert d'effets indésirables dus à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, notamment si vous êtes une personne âgée.

Interrompez l'utilisation de ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, ou d'une lésion à l'intérieur de la bouche ou sur les régions génitales, ou tout signe d'allergie.

Lors du traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrosodée et un gonflement (notamment des chevilles et des jambes), une augmentation de la tension artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet peuvent être associés à une faible augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs (lupus érythémateux disséminé ou connectivites mixtes) les anti-inflammatoires peuvent rarement être la cause de fièvre, maux de tête et de raideur de la nuque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le sachet. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

La substance active est :

Dexkétoprofène trométamol (36,90 mg) correspondant à 25 mg de dexkétoprofène.

Les autres composants sont :

Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, jaune de quinoléine (E104), arôme citron, saccharose, silice colloïdale hydratée.

Chaque sachet contient 2,5 g de saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?

ENANTYUM 25 mg est fourni en sachet contenant des granulés couleur jaune citron.

ENANTYUM 25 mg est fourni dans une boite contenant 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets.