Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2012

DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DORZOLMIDE/TIMOLOL POS est une combinaison de dorzolamide et de timolol. Le dorzolamide appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Le timolol appartient à la famille des médicaments appelés bêtabloquants.

Chacun de ces médicaments concourt à diminuer la pression oculaire.

Indications thérapeutiques

Le collyre DORZOLMIDE/TIMOLOL POS est utilisé pour traiter une pression oculaire accrue (glaucome) lorsque le traitement par un collyre bêtabloquant seul est insuffisant pour diminuer la pression oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants :

· si vous avez une maladie respiratoire, telle qu’asthme, un antécédent d'asthme ou une maladie chronique obstructive des poumons.

· si vous avez une maladie cardiaque dont certains troubles du rythme cardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou une insuffisance cardiaque grave.

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux.

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

· si vous êtes allergiques (hypersensibles) au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l'un des autres composants de ce produit.

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser DORZOLMIDE/TIMOLOL POS, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Informez votre médecin de tout problème médical passé ou présent, tout particulièrement si vous souffrez de :

· d'asthme ou d’autres problèmes pulmonaires.

· problèmes cardiaques.

· problèmes circulatoires.

· pression artérielle basse.

· diabète.

· hypoglycémie.

· problèmes thyroïdiens.

· faiblesse musculaire ou si une myasthénie vous a été diagnostiquée.

Si pendant le traitement de DORZOLMIDE/TIMOLOL POS, une maladie coronarienne est détectée et que vous devez cesser d'utiliser le collyre, la dose sera progressivement réduite.

Informez votre médecin de toute blessure oculaire ou intervention chirurgicale oculaire.

Si vous rencontrez l'un des problèmes qui suit, arrêtez l'utilisation du collyre et contactez votre médecin immédiatement :

· infection de l'œil, irritation de l'œil ou de nouveaux problèmes oculaires comme une rougeur à l'œil, un gonflement des paupières ou une aggravation des symptômes.

· vous avez les symptômes d'une réaction allergique. Consulter la section 4 «effets secondaires possibles». Une réaction allergique peut comprendre une éruption cutanée, des difficultés respiratoires ou le gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris d'autres médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela peut également s'appliquer aux médicaments suivants s'ils ont été pris récemment ou que vous envisagez de les prendre dans un proche avenir.

Cela est particulièrement important si vous prenez :

· des médicaments contre l'hypertension.

· des médicaments pour traiter une maladie cardiaque.

· des médicaments contre le diabète.

· certains analgésiques puissants comme la codéine ou la morphine.

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

· ou de l'aspirine à forte dose.

· des médicaments contre la dépression.

Les médicaments suivants ne doivent pas être pris en même temps que le DORZOLMIDE/TIMOLOL POS :

· un autre collyre qui contient également du dorzolamide ou autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.

· des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique qui doivent être pris par voie orale.

· un autre collyre contenant un bêtabloquant.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser DORZOLMIDE/TIMOLOL POS pendant votre grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou souhaitez l'être.

Allaitement

Si le traitement du DORZOLMIDE/TIMOLOL POS est requis, l'allaitement n'est pas recommandé. Informez votre médecin que vous allaitez ou prévoyez de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'utilisation de DORZOLMIDE/TIMOLOL POS peut causer des effets secondaires comme des troubles de la vision, ce qui pourrait affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Le conservateur ajouté au collyre DORZOLMIDE/TIMOLOL POS, le chlorure de benzalkonium, est susceptible de causer une irritation de l'œil. Aussi DORZOLMIDE/TIMOLOL POS ne doit pas être utilisé lorsque vous portez des lentilles. Retirez vos lentilles avant de mettre le collyre dans les yeux et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Ce conservateur est aussi connu pour colorer les lentilles souples.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisez toujours DORZOLMIDE/TIMOLOL POS de la manière exacte prescrite par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous dira exactement combien de gouttes de DORZOLMIDE/TIMOLOL POS vous devez prendre et pendant combien de temps.

La dose habituelle est une goutte matin et soir dans l'œil/les yeux affecté(s).

Dans le cas d'une utilisation concomitante de DORZOLMIDE/TIMOLOL POS avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.

Mode d’administration

Évitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Le flacon pourrait être contaminé par des bactéries susceptibles d'entraîner des lésions graves de l'œil, voire la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d'emploi

· Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que le bouchon est intact.

· Ouvrez le flacon en dévissant le bouchon vers la gauche.

· Inclinez la tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.

· Renversez le flacon et appuyez doucement dessus avec le pouce et l'index jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil. Ne touchez pas l'embout du flacon avec votre œil ou votre paupière.

· Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

· Revissez le bouchon sur le flacon. Ne le vissez pas trop fort.

Si vous sentez que l'action de DORZOLMIDE/TIMOLOL POS est trop forte ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

DORZOLMIDE/TIMOLOL POS n'est pas recommandé pour les enfants.

Utilisation chez des patients présentant une insuffisance hépatique

Si vous avez des problèmes de foie ou que vous en avez eus, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans l'œil ou avez avalé une partie du contenu du flacon, vous pouvez avoir des étourdissements, des difficultés à respirer ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Si c'est le cas, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Il est important de prendre DORZOLMIDE/TIMOLOL POS de la manière prescrite par votre médecin.

Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Si vous souhaitez arrêter ce médicament, parlez-en d'abord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent être :

· très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10)

· fréquents (affectant plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 sur 10)

· peu fréquents (affectant plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100)

· rares (affectant plus d'1 patient sur 10 000, mais moins d'1 sur 1000)

Certains symptômes requièrent une attention médicale urgente. Si vous en ressentez l'un d'eux, consultez immédiatement un médecin :

· réactions allergiques sérieuses : les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou le gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Autres effets indésirables susceptibles de survenir avec l’association Dorzolamide/Timolol ou l'un de ses composants :

Très fréquents :

· goût amer dans la bouche.

· brûlures et picotements des yeux.

Fréquents :

· rougeur des yeux, vision trouble, larmoiement ou démangeaison des yeux.

· paupières gonflées ou irritées, diminution de la sensibilité de la cornée, yeux secs.

· sinusite.

· maux de tête.

· nausées.

· fatigue.

Peu fréquents :

· inflammation de l'iris.

· vision trouble.

· essoufflement.

· indigestion.

· calculs rénaux.

· vertiges.

· dépression.

· ralentissement de la fréquence cardiaque.

· évanouissements.

· fatigue.

Rares :

· paupières tombantes.

· vision double.

· irritation des yeux, comprenant des rougeurs, douleurs oculaires, lésions croûteuses palpébrales, inflammation de la cornée.

· pression oculaire basse.

· difficultés respiratoires.

· rhinite (écoulement nasal).

· saignements de nez.

· respiration difficile en raison de spasmes des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).

· toux.

· diarrhées.

· irritation de la gorge.

· bouche sèche.

· irritation cutanée.

· réactions cutanées graves comme le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique.

· éruption cutanée.

· perte de cheveux.

· éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis.

· réactions de type allergique telle qu'une éruption cutanée, urticaire et démangeaisons.

· état inflammatoire de la peau et des intestins (lupus érythémateux disséminé).

· sensations de fourmillement/picotement.

· insomnie (problème de sommeil).

· cauchemars.

· pertes de mémoire.

· aggravation de la faiblesse musculaire (myasthénie).

· chute de la libido.

· AVC.

· acouphènes.

· pression artérielle basse.

· douleurs à la poitrine.

· palpitations.

· accumulation de liquides.

· battements de cœur irréguliers, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque.

· crampes et/ou douleurs aux jambes durant la marche (claudication).

· mains et pieds froids (phénomène de Raynaud).

· durcissement inégal du tissu conjonctif du pénis.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture, le médicament DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS peut être utilisé pendant 4 semaines s'il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Les substances actives sont :

Le dorzolamide et le timolol. Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme d'hydrochloride) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate).

Les autres composants sont :

Le chlorure de benzalkonium, l’hydroxyéthylcellulose, le mannitol (E 421), le citrate de sodium (E 331), l’hydroxyde de sodium (E 524) (pour correction du pH), l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ?

DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS est un collyre en solution qui est clair, incolore ou presque et légèrement visqueux.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS est disponible en boîtes de 1, 3 et 6 flacons compte-gouttes de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

INDUSTRIESTRASSE 35

D-66129 SAARBRUeCKEN

ALLEMAGNE

Exploitant