Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Méloxicam

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MOBIC contient une substance active dénommée méloxicam. Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.

Indications thérapeutiques

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable est utilisé dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde,

· de la spondylarthrite ankylosante (également appelée maladie de Bechterew).

Quand la prise de comprimés ou de suppositoires n’est pas possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· pendant le 3ème trimestre de la grossesse,

· enfant et adolescents de moins de 18 ans,

· allergie (hypersensibilité) au méloxicam,

· allergie (hypersensibilité) à l'aspirine ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires (AINS),

· allergie (hypersensibilité) à l'un des composants de MOBIC. (Voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » pour la liste des autres composants),

· si vous avez présenté l'un des signes suivants après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS :

o respiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer (asthme),

o obstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale (polypes nasaux),

o éruptions cutanées / urticaire,

o gonflement soudain des tissus sous la peau et les muqueuses, tel qu’un gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (oedème de Quincke),

· si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

o un saignement de l'estomac ou des intestins,

o des perforations de l'estomac ou des intestins,

· ulcères ou saignement de l'estomac ou des intestins,

· antécédents d’ulcères ou de saignements récidivants de l'estomac ou des intestins (ulcération ou saignement s’étant produit au moins deux fois),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère non dialysée,

· saignements récents dans le cerveau (hémorragie cérébrovasculaire),

· troubles hémorragiques de quelque type que ce soit,

· insuffisance cardiaque sévère,

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

Si vous n'êtes pas certain à propos d'un des points ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que MOBIC pourraient être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (voir rubrique 3 « Comment utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ? »).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec votre pharmacien. Par exemple:

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),

· si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie),

· si vous fumez.

Vous devez arrêter le traitement par MOBIC dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des tissus mous (lésions des muqueuses), signes de réactions allergiques sévères ou de tout autre signe d'allergie, et prendre contact avec votre médecin.

Arrêtez immédiatement votre traitement avec MOBIC dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

MOBIC ne convient pas au traitement des douleurs aigües.

MOBIC peut masquer les symptômes d'une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

MOBIC peut entrainer des difficultés pour être enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous prévoyez une grossesse, ou si vous rencontrez des difficultés à être enceinte.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre MOBIC en cas de :

· antécédent d'inflammation de l'œsophage (œsophagite), d'inflammation de l'estomac (gastrite) ou de toute autre affection du tractus digestif, par exemple rectocolite hémorragique, maladie de Crohn,

· pression artérielle élevée (hypertension),

· si vous êtes âgé,

· maladie cardiaque, hépatique ou rénale,

· taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

· volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d'apport insuffisant de liquides,

· taux élevés de potassium dans le sang précédemment diagnostiqués par votre médecin.

Votre médecin devra s’assurer de suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Etant donné que l’action de MOBIC peut affecter, ou peut être affectée par d'autres médicaments, veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l'un des médicaments suivants:

· autres AINS,

· médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants),

· médicaments qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques),

· médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales,

· corticostéroïdes (médicaments utilisés pour réduire l’inflammation et les réactions allergiques),

· ciclosporine - utilisée après les transplantations d'organes, dans des affections cutanées sévères, des pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique,

· médicaments diurétiques.

Votre médecin peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques.

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (par exemple les bêta-bloquants),

· lithium - utilisé pour traiter les troubles de l'humeur,

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - utilisés dans le traitement de la dépression,

· méthotrexate - utilisé pour traiter certaines tumeurs ou des affections cutanées sévères incontrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active,

· cholestyramine - utilisée pour faire baisser le cholestérol,

· si vous êtes une femme qui utilise comme contraceptif un dispositif intra-utérin (DIU), plus connu sous le nom de stérilet.

En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de découverte d’une grossesse au cours d’un traitement par MOBIC, vous devez en informer votre médecin.

En cas de nécessité, votre médecin peut être amené à vous prescrire, de façon limitée, ce médicament au cours des 6 premiers mois de votre grossesse.

Au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre MOBIC, car ceci peut entrainer des conséquences graves pour votre enfant, en particulier des effets cardiopulmonaires et rénaux, même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La prise de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels, une somnolence, des vertiges (étourdissements) ou d'autres perturbations du système nerveux central peuvent survenir avec ce produit. Dans ce cas ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable s’utilise exclusivement par voie intra-muculaire. L’injection doit uniquement être réalisée par un professionnel de santé. Ce médicament vous sera injecté lentement dans un muscle, généralement dans la fesse. Si vous devez recevoir plus d’une injection, votre médecin vous fera les injections en alternant côté droit et côté gauche.

Si vous avez une prothèse de hanche, votre médecin devra vous injecter le produit dans le côté opposé. Si vous ressentez de fortes douleurs au moment de l’injection, votre médecin doit arrêter son injection.

Dose : l’administration est limitée à une injection par jour pour l’initiation du traitement. Celle-ci peut être prolongée dans certains cas exceptionnels (quand la prise de comprimés ou de suppositoires n’est pas possible) pendant 2 à 3 jours maximum.

NE PAS DEPASSER LA DOSE MAXIMALE DE 15 mg PAR JOUR.

Si l'une des informations énumérées sous le titre « Faites attention avec MOBIC » s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à 7,5 mg (1/2 ampoule) une fois par jour.

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous trouvez que l'effet de MOBIC est trop fort ou trop faible, ou si après plusieurs jours vous ne ressentez aucune amélioration de votre état, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé trop d’ampoules ou si vous suspectez un surdosage, prenez contact avec votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche.

Les symptômes survenant après un surdosage aigu d'AINS sont habituellement limités à :

· une perte d'énergie (léthargie),

· une somnolence,

· une sensation de malaise (nausée) et des vomissements,

· des douleurs dans la région de l'estomac (douleur épigastrique).

Ces symptômes s'améliorent généralement d’eux-mêmes à l’arrêt du traitement par MOBIC. Vous pouvez être atteint de saignements de l'estomac ou des intestins (saignements gastro-intestinaux).

Une intoxication sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?») :

· une augmentation de la pression artérielle (hypertension),

· une insuffisance rénale aigüe,

· des troubles de la fonction hépatique (foie),

· une réduction ou un arrêt de la respiration (dépression respiratoire),

· une perte de conscience (coma),

· des convulsions,

· une chute de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire),

· un arrêt cardiaque,

· des réactions allergiques soudaines (hypersensibilité), incluant :

o évanouissement,

o difficultés à respirer,

o réactions cutanées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, posez-les à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MOBIC et consultez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous remarquez :

· Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :

o Réactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être graves (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe.

L’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

o Gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs).

o Essoufflement ou crise d’asthme.

o Inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

§ jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

§ douleurs abdominales,

§ perte d’appétit.

· Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

o saignements (entraînant une coloration des selles en noir),

o ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l’appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d’évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint précédemment de tels symptômes de l’appareil digestif suite à l’utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires (AINS), en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez-pas ou n'utilisez pas de machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (apoplexie).

Des rétentions de liquides (oedèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l’appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :

· ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastro-duodénaux)

· perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d’évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS :

· sensation de malaise (nausées) et vomissements,

· selles molles (diarrhées),

· flatulence,

· constipation,

· indigestion (dyspepsie),

· douleurs abdominales,

· selles de coloration noire provoquée par un saignement au niveau digestif (méléna),

· vomissement de sang (hématémèse),

· inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse),

· aggravation des inflammations du gros intestin (exacerbation de colite),

· aggravation des inflammations de l’appareil digestif (exacerbation de la maladie de Crohn).

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.

Effets indésirables du méloxicam - la substance active de MOBIC

Très fréquents : touche plus d’1 patient sur 10

· indigestion (dyspepsie),

· sensation de malaise (nausées) et vomissements,

· douleurs abdominales,

· constipation,

· flatulences,

· selles molles (diarrhées).

Fréquents : touche de 1 à 10 patients sur 100

· céphalées.

Peu fréquents : touche de 1 à 10 patients sur 1000

· étourdissements,

· vertiges,

· somnolence,

· anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge du sang),

· augmentation de la pression artérielle (hypertension),

· bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou),

· rétention hydro-sodée,

· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

o troubles du rythme cardiaque (arythmies),

o palpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façon exacerbée),

o faiblesse des muscles,

· éructation,

· inflammation de l'estomac (gastrite),

· saignements gastro-intestinaux,

· inflammation de la bouche (stomatite),

· réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),

· démangeaison (prurit),

· rash cutané,

· gonflement provoqué par la rétention d’eau (oedèmes), incluant gonflement des chevilles/des jambes (oedèmes des membres inférieurs),

· gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (oedème de Quincke),

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou une élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine,

· anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée).

Rares : touche de 1 à 10 patients sur 10 000

· troubles de l'humeur,

· cauchemars,

· numération sanguine anormale, notamment :

o numération sanguine différentielle anormale,

o diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie),

o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risque d’infections, ainsi que des symptômes tels que l’apparition d’ecchymoses ou de saignements de nez.

· bourdonnements d'oreilles (acouphène),

· palpitations,

· ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux),

· inflammation de l'œsophage (oesophagite),

· survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS),

· graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell),

· urticaire,

· anomalies de la vue, notamment :

o vision floue,

o inflammation du blanc des yeux, des paupières (conjonctivite),

· inflammation du gros intestin (colite).

Très rares : touche moins d’1 patient sur 10 000

· formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe

· Inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

o jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

o douleurs abdominales,

o perte d’appétit,

· insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale,

· perforation de la paroi intestinale.

Inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· confusion,

· désorientation,

· essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes),

· éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité),

· une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS,

· perte complète d’un certain type de globules blancs (agranulocytose), en particulier chez des patients qui prennent MOBIC en même temps que d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner :

o une fièvre soudaine,

o des maux de gorge,

o des infections.

Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de MOBIC

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë:

· cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle),

· mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë),

· protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’ampoule et sur l'étui en carton.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

La substance active est :

Méloxicam ........................................................................................................................................ 15 mg

Pour une ampoule de 1,5 ml.

Les autres composants sont :

Méglumine, glycofurol, poloxamère 188, chlorure de sodium, glycine, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable de couleur jaune à verdâtre, en boîte de 1, 2, 3, 5, 25, 30 ou 50 ampoules de 2 ml (contenant 1,5 ml de solution).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres dosages de MOBIC et autres présentation du méloxicam

Dans certains pays le méloxicam est également disponible sous forme de :

· comprimés de méloxicam à 7,5 mg,

· comprimés de méloxicam à 15 mg,

· suppositoires de méloxicam à 7,5 mg,

· suppositoires de méloxicam à 15 mg.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN-ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS