Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2012

FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Fumarate de formotérol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

3. COMMENT UTILISER FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE INHALEE

BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE

(R: Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta-2-mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action de longue durée qui s'administre par voie inhalée.

· Il est préconisé en traitement de fond continu de l'asthme, en association avec un traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée). Le traitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme

· Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.

· Foradil peut également être utilisé pour soulager les symptômes respiratoires (essoufflement, toux, sifflements) des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant un traitement de longue durée par bronchodilatateurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FORADIL 12 µg, poudre pour inhalation en gélule:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenu dans Foradil.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FORADIL 12 µg, poudre pour inhalation en gélule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison de deux prises par jour.

En cas d'asthme, il faut toujours utiliser Foradil avec un médicament contre l'inflammation (comme un corticoïde inhalé). Ne pas prendre d'autres médicaments contenant un β2 agoniste de longue durée d'action comme le salmétérol.

Si l'asthme est contrôlé par un autre médicament, comme un corticoïde inhalé à dose faible ou modérée, ou par le seul recours à un β2 agoniste de courte durée d'action de temps en temps, il ne faut pas utiliser Foradil.

Précautions d'emploi

EN CAS DE SURVENUE DE CRISES, OU DE GENE RESPIRATOIRE, IL FAUT UTILISER UN AUTRE MEDICAMENT BRONCHODILATATEUR DE SECOURS PAR VOIE INHALEE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE (comme le salbutamol). LE SOULAGEMENT HABITUELLEMENT OBTENU DOIT ALORS ETRE OBSERVE RAPIDEMENT. EN CAS D'ECHEC, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORADIL DEVIENNENT INSUFFISANTES (AUGMENTATION DE LA FREQUENCE DES CRISES D'ASTHME OU DES EPISODES DE GENE RESPIRATOIRE), NE PAS AUGMENTER LE NOMBRE D'INHALATIONS, MAIS CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN QUI REEVALUERA VOTRE TRAITEMENT.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de maladie du cœur, de troubles du rythme comme un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT », d'hypertension artérielle, de diabète ou de maladie de la thyroïde, prévenir votre médecin afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

Un traitement par Foradil peut entraîner un trop faible taux de potassium dans le sang. Cela peut vous rendre plus susceptible de présenter une anomalie du rythme cardiaque. Aussi, votre médecin pourra surveiller votre taux de potassium sanguin, surtout si vous souffrez d'asthme sévère.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 5 ans.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Les médicaments à base de bêta-bloquants doivent être évités sauf en cas de nécessité absolue cardiaque (attention, certains collyres utilisés dans le traitement du glaucome peuvent contenir des bêta-bloquants).

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment médicaments à base de dérivés xanthiques, stéroïdes, diurétiques qui peuvent majorer le risque de diminution du potassium dans le sang.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des médicaments antiarythmiques à base de quinidine, disopyramide, procaïnamide, des antihistaminiques à base de terfénadine, d'astémizole ou de mizolastine, certains antidépresseurs, de l'érythromycine.

Prévenez votre médecin que vous prenez Foradil si vous devez subir une anesthésie car certains anesthésiques volatils peuvent augmenter le risque de trouble du rythme.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments sympathomimétiques tels que les autres bêta-2-sympathomimétiques ou de l'éphédrine car ceux-ci peuvent nécessiter une diminution de la dose de Foradil.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 5 ans.

La posologie habituelle est d'une gélule à inhaler matin et soir.

Elle peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir. La dose maximale est de 4 gélules à inhaler par jour chez l'adulte et de 2 gélules par jour chez l'enfant.

Il est nécessaire de toujours avoir un traitement de secours (comme du salbutamol) à portée de main en cas de crise d'asthme.

La prévention de l'asthme déclenché par l'effort est assurée par 1 à 2 inhalations, soit 1 à 2 gélules à inhaler 15 à 30 minutes avant l'effort.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie respiratoire exclusivement.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.

Le contenu des gélules doit être inhalé à l'aide de l'appareil d'inhalation adéquat réservé à cet effet.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

	1.	retirer le capuchon de protection.
	2.	ouvrir le logement de la gélule: tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.
	3.	s'assurer que les doigts sont secs et placer la gélule dans le logement prévu à cet effet (attention: ne pas mettre la gélule dans l'embout buccal !).
	Important: sortir la gélule de son emballage au dernier moment.
	4.	refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale jusqu'au déclic.
	5.	pour libérer la poudre de la gélule, appuyer sur les 2 boutons poussoirs en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher. Faire cette opération une seule fois.
	A noter: la gélule peut se fragmenter en petits morceaux et peut atteindre la bouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sont composés de gélatine comestible non nocive.
	6.	expirer à fond
	7.	placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche,
	Remarque: un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n'est pas le cas, vérifier que la gélule est bien en place.
	8.	retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.
	9.	après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.
	Entretien: nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre. Attention: ne jamais laver l'inhalateur à l'eau.

Fréquence d'administration

· En traitement continu de l'asthme et de certaines maladies des bronches: les inhalations doivent être
réparties à intervalles réguliers (matin et soir).
En prévention de l'asthme déclenché par l'effort: le médicament doit être inhalé 15 à 30 minutes avant l'exercice.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FORADIL 12 µg, poudre pour inhalation en gélule que vous n'auriez dû:

Consulter le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FORADIL 12 µg, poudre pour inhalation en gélule:

Prenez la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte de l'inhalation omise.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certaines études cliniques, des crises graves (aggravation rapide de l'essoufflement, toux, respiration sifflante, oppression thoracique pouvant conduire à l'hospitalisation) ont été observées.

Effets indésirables fréquents: maux de tête, tremblements, palpitations.

Effets indésirables peu fréquents: agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, sensations vertigineuses, augmentation du rythme cardiaque, trouble du gout, crampes musculaires, douleurs musculaires.

Effets indésirables rares: irritation de la gorge, bronchospasme.

Effets indésirables très rares: nausées. Ont également été décrites des réactions allergiques, pouvant être graves, à la suite de l'administration de ce médicament pouvant être accompagnées de gonflement des mains et/ou des pieds (œdème périphérique), de gonflement du visage, des paupières et des lèvres, de démangeaisons, d'éruptions cutanées ou de chute de tension.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, des crampes ou un rythme cardiaque anormal, cela peut être un signe d'un trop faible taux de potassium dans votre sang

Si vous ressentez une grande soif, de fréquentes envies d'uriner, une grande fatigue, ceci peut être dû à un trop fort taux de sucre dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

La substance active est:

Fumarate de formotérol ...................................................................................................... 12 microgrammes

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.

Composition de l’encre d’impression : gommes laques, oxyde de fer noir, propylène glycol, solution concentrée d’ammoniaque, alcool N-butylique, alcool isopropylique, éthanol anhydre, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule.

Boîte de 10, 30 ou 60 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY