Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible appartient à la famille des antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et manifester un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible est utilisé pour traiter des troubles de l'humeur pouvant être caractérisés, entre autres, par un sentiment d'euphorie, une activité et une énergie excessives, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible est également un régulateur de l'humeur qui prévient la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de dépression extrêmes associés à cette maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficultés respiratoires. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible:

Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible, informez votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

L'utilisation de l'olanzapine chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

· Diabète.

· Maladie cardiaque.

· Maladie du foie ou des reins.

· Maladie de Parkinson.

· Epilepsie.

· Troubles de la prostate.

· Constipation importante (ileus paralytique).

· Troubles du sang.

· Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Pendant le traitement par Olanzapine Arrow, comprimé orodispersible, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

La prise d'Olanzapine Arrow, comprimé orodispersible peut entraîner une somnolence si vous l'associez à des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car un ajustement posologique d'Olanzapine Arrow, comprimé orodispersible peut s'avérer nécessaire.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible car l'association d'OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible avec l'alcool peut entraîner une somnolence

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'utilisation d'OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Demandez l'avis de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Olanzapine ARROW 5 mg, comprimé orodispersible:

L'attention des patients intolérants à la phénylalanine est attirée sur le fait que OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. Il est à déconseiller aux personnes atteintes de phénylcétonurie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d'OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible est à administrer par voie orale.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible étant très friable, il convient de manipuler les comprimés avec précaution. Ne pas manipuler les comprimés les mains mouillées car ils pourraient se désagréger.

· Tenir la plaquette par les bords et détacher une alvéole du reste de la plaquette en déchirant doucement suivant les perforations.

· Retirer soigneusement l'opercule.

· Pousser doucement le comprimé pour le faire sortir.

· Placer le comprimé dans la bouche. Il va se dissoudre rapidement et sera ensuite facile à avaler.

Vous pouvez aussi dissoudre le comprimé dans un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et devenir trouble. Il faut boire le mélange immédiatement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou l'hôpital immédiatement. Montrez au médecin votre boîte de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible:

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblements, anxiété ou nausées et vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Si de tels effets surviennent, consultez votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une raideur musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents: rencontrés chez plus d'une personne sur 10

· Prise de poids,

· Envie de dormir,

· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: rencontrés chez 1 à 10 personnes sur 100

· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants,

· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine,

· Augmentation de la sensation de faim,

· Vertiges,

· Impatiences (difficulté à rester immobile),

· Tremblements,

· Raideur musculaire ou spasmes (dont des mouvements des yeux),

· Problèmes d'élocution,

· Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue),

· Constipation,

· Bouche sèche,

· Rash,

· Diminution de la force,

· Fatigue intense,

· Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,

· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin,

· Dysfonctionnements sexuels tels que baisse de la libido chez les hommes et chez les femmes, ou troubles de l'érection chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: rencontrés chez 1 à 10 personnes sur 1000

· Ralentissement du rythme cardiaque,

· Hypersensibilité au soleil,

· Incontinence urinaire,

· Chute de cheveux,

· Absence ou diminution des règles,

· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables éventuels: leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Réaction allergique (par exemple œdème de la bouche et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

· Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma,

· Diminution de la température corporelle,

· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie),

· Association d'une fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence,

· Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'œil,

· Anomalies du rythme cardiaque,

· Mort subite inexpliquée,

· Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon,

· Inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général,

· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire,

· Atteinte musculaire pouvant prendre la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées,

· Difficultés à uriner,

· Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral, une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une fatigue extrême, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. Si ces effets persistent, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible à la fin de leur grossesse (durant le 3^ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur les plaquettes thermoformées après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est: L'Olanzapine

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d'olanzapine.

Les autres composants sont:

Crospovidone, mannitol, sorbitol (E420), aspartame (E951), silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible rond, plat, à bords biseautés, de couleur jaune portant une inscription « 01 » sur une face et « > » sur l'autre face.

Boîtes de 28, 30, 35, 56, 70, 84 et 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW APS

HOVEDGADEN 41, 2

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON