ANSM - Mis à jour le : 06/06/2012
RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R: Système respiratoire).
Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine et de la carbocistéine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop dans les cas suivants:
· Antécédents d'allergie à l'un des constituants, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate.
· Enfants de moins de 2 ans (voir mises en garde spéciales).
· Agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancs clans le sang).
· Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre.
· Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec le sultopride.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop:
Mises en garde spéciales
L'apparition d'une toux chez le nourrisson nécessite une consultation chez le médecin.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans en raison du risque d'atteinte respiratoire grave lié à la présence de prométhazine et de carbocistéine.
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
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ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL: Le titre alcoolique du sirop est de 3,09 % soit: 122 mg d'alcool par cuillère-mesure (5 ml). 366 mg l'alcool par cuillère à soupe (15 ml). |
Ce médicament contient 3,09 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 366 mg par cuillère à soupe de sirop, soit 1,46 g d'éthanol par dose journalière maximale ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:
· En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
· En cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.
· Chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien.
Chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre, ce médicament.
S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure et 9 g par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
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Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine et de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). |
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. Il appréciera la nécessité de maintenir ce traitement pendant votre grossesse.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop:
sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose (3 g/cuillère-mesure), alcool (122 mg/cuillère-mesure).
3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Adulte: 3 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.
Chez l'enfant utilisez la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop et respectez la prescription de votre médecin.
A titre indicatif:
· de 12 à 15 ans: 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
· de 30 mois à 12 ans: 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
· de 24 à 30 mois: 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Lavez la cuillère-mesure après chaque emploi.
EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop que vous n'auriez dû:
Consultez un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
· Possibilité de troubles digestifs: douleurs d'estomac, nausées, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
· Quelques cas d'érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune) ont été rapportés.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.
· Réactions allergiques:
o de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire),
o crise d'asthme,
o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire),
o choc anaphylactique.
· Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire, par des saignements de nez ou des gencives.
D'autres sont plus fréquents:
· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).
· Incoordination motrice, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
Plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
Les substances actives sont:
Carbocistéine ................................................................................................................................ 2,0000 g
Chlorhydrate de prométhazine ........................................................................................................ 0,0500 g
Pour 100 ml de sirop.
Les autres composants sont:
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), colorant caramel poudre (E150), parfum cacao, vanilline, alcool, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3 g de saccharose et 122 mg d'alcool.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ou 200 ml avec cuillère-mesure de 5 ml ou flacon de 125 ou 200 ml avec bouchon-sécurité enfant et cuillère-mesure de 5 ml.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ROUTE DE SAINT-LO
Z.I DE LA GUERIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.