ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012
EPAXAL, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, virosomal)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPAXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPAXAL ?
3. COMMENT UTILISER EPAXAL ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPAXAL ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPAXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un VACCIN qui protège contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A les enfants à partir de 1 an et les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPAXAL ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EPAXAL, suspension injectable en seringue préremplie:
· Si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin, aux œufs et protéines de poulets, au formaldéhyde et à la polymyxine B.
· Si vous avez une infection fébrile, il est préférable de différer la vaccination.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPAXAL, émulsion injectable en seringue préremplie:
· si vous suivez un traitement ayant pour but de supprimer vos défenses immunitaires ou si vous présentez des défenses immunitaires déficientes: la réponse immunitaire du vaccin peut alors être diminuée. Informez votre médecin.
Si vous êtes dans ce cas, votre médecin pourra être amené à vous faire des administrations répétées de ce vaccin selon votre réponse immunitaire.
Enfants de moins de 1 an: l'expérience clinique est limitée.
Adultes de plus de 60 ans: l'expérience clinique est limitée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'immunogénicité du vaccin antigrippal n'est pas modifiée lorsqu'il a été administré simultanément au vaccin Epaxal.
Lors de l'administration concomitante du vaccin Epaxal et du vaccin contre la fièvre jaune, la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin Epaxal a été diminuée; la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin contre la fièvre jaune n'est pas connue.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque épidémique.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des vertiges peuvent survenir après administration du vaccin.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: formaldéhyde.
Instructions pour un bon usage
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde (muscle du haut du bras).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an: 1 dose de 0.5 ml suivi d'un rappel 6 à 12 mois plus tard.
La dose de rappel peut être administrée jusqu'à 4 ans après la 1ère injection.
EPAXAL peut être utilisé en dose de rappel chez des sujets ayant reçu une première injection d'un autre vaccin contre l'hépatite A.
Mode d'administration
Voie intramusculaire. Agiter avant emploi.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EPAXAL, émulsion injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EPAXAL, émulsion injectable en seringue préremplie:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EPAXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions locales: douleur, rougeur, gonflement.
Réactions générales: maux de tête, malaise, nausée, perte d'appétit, fièvre, douleur modérée et transitoire, vertiges, rash cutanée, démangeaisons, vomissement.
Une élévation légère et transitoire des enzymes hépatiques, et des troubles neurologiques ont été observée dans de rares occasions.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EPAXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Le vaccin ne doit ni contenir de particules étrangères, ni avoir changé de couleur. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPAXAL, émulsion injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
Le virus de l'hépatite A (≥ 24 IU/0,5 ml) dans des virosomes contenant l'hémagglutinine d'un virus de la grippe souche A/Singapore/6/86 (10 microgrammes/0,5 ml).
Les autres composants sont:
Les phospholipides (dont lécithine et céphaline), le formaldéhyde, le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EPAXAL, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
EPAXAL se présente sous forme d'une suspension en seringue préremplie (0,5 ml avec aiguille. Boîte de 1 et 10). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.