Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VALSARTAN RATIOPHARM appartient à une famille de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN RATIOPHARM agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN RATIOPHARM.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN RATIOPHARM en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

Ne pas prendre VALSARTAN RATIOPHARM si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie du foie.

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé(e).

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· si vous êtes traité(e) après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale.

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque.

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou substituts du sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous êtes âgés de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN RATIOPHARM en association avec d’autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN RATIOPHARM est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (servant à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou si vous êtes susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN RATIOPHARM.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN RATIOPHARM est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques (servant à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine.

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN RATIOPHARM avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou si vous êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre VALSARTAN RATIOPHARM avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN RATIOPHARM. VALSARTAN RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.
VALSARTAN RATIOPHARM est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir quel est l'effet de VALSARTAN RATIOPHARM sur vous. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN RATIOPHARM peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours les indications de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Posologie

Hypertension artérielle chez les patients adultes: La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN RATIOPHARM à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu’à un maximum de 320 mg).

Mode d'administration

Vous pouvez prendre VALSARTAN RATIOPHARM avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN RATIOPHARM avec un verre d'eau.

Prenez VALSARTAN RATIOPHARM à peu près au même moment tous les jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable :

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN RATIOPHARM peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences, définies ci-dessous :

· très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10

· fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

· peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1000

· rare: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

· très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

· fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angio-œdème (une réaction allergique spécifique), tels que

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

· difficultés à respirer ou avaler

· urticaire, démangeaisons

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Fréquent :

· sensations vertigineuses

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d’évanouissements en position debout

· diminution de la fonction rénale (signes d'une atteinte rénale)

Peu fréquent

· angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »)

· perte de connaissance soudaine

· sensation de vertige

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)

· céphalée

· toux

· douleurs abdominales

· nausées

· diarrhée

· fatigue

· faiblesse

Fréquence indéterminée

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ; symptômes de fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique)

· taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite)

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)

· douleurs musculaires (myalgie)

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie)

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque)

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux)

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités présentant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VALSARTAN RATIOPHARM après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées :

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons :

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser VALSARTAN RATIOPHARM, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Valsartan........................................................................................................................................ 320 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II Brun (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, gris violet foncé, oblong, biconvexe (de dimensions 17,7 mm sur 8,1 mm environ.)

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées ou de 100 comprimés en flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE