ANSM - Mis à jour le : 20/08/2012
BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée
Valérate de bétaméthasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un corticoïde pour application sur la peau.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du cuir chevelu comme le psoriasis, la dermite séborrhéique mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.
Ce médicament est un corticoïde local d’activité forte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée dans les cas suivants :
· allergie à l'un des composants du médicament,
· lésions ulcérées,
· maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple: impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,
· application sur les paupières.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée :
Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, les paupières le visage ni les yeux.
· Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissons en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :
· localisation exacte des applications,
· un traitement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge doit être soumis à une stricte surveillance médicale,
· chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusions (plis, pansements ou couches imperméables).
Les recommandations suivantes doivent être suivies :
· ne pas appliquer sur les paupières, le visage et les plis,
· éviter les applications prolongées,
· toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,
· si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Il convient cependant de demander avis à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Allaitement
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool cétostéarylique.
3. COMMENT UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le traitement doit être limite à 1 à 2 applications par jour.
Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
La lotion doit être appliquée raie par raie, en petites quantité, directement sur le cuir chevelu.
Se laver les mains après l'application.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée
Le flacon comporte un bouchon de sécurité.
Avant usage, assurez-vous du parfait était du bouchon.
Pour ouvrir, tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il se dégage de la bague, et dévissez.
Durée du traitement
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien, un traitement ou une surveillance peuvent vous être proposés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas de sensations de brûlure locale et de démangeaisons ont été fréquemment observées.
Des cas d’allergie (hypersensibilité: réactions cutanées dont urticaire) ont été très rarement observés. Contacter immédiatement un médecin pour l’arrêt éventuel du traitement.
Surtout en cas d’utilisation prolongée, il y a risque d’amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures et de poussée d’acné.
Des cas de développement exagéré du système pileux, de troubles de la coloration de la peau en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.
Ralentissement de croissance chez l'enfant... Un tel effet est plus probable chez le nourrisson et l’enfant, ainsi qu’en cas d’application sous pansement occlusif ou sous les couches. De tels signes peuvent nécessiter un arrêt progressif du traitement sous avis et contrôle médical.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été rapportées.
Localement il existe un risque d’irritation.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?
La substance active est :
Bétaméthasone ............................................................................................................................... 0,100 g
sous forme de Valérate de bétaméthasone ....................................................................................... 0,122 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée
Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour application cutanée.
Flacon compte-gouttes de 15 g.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY LE ROI Cedex
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
Industriestrasse 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.