ANSM - Mis à jour le : 24/08/2012
MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée
Mésalazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Acide aminosalicylique et agents similaires.
Les comprimés gastrorésistants à libération prolongée de MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée contiennent de la mésalazine, un médicament anti-inflammatoire utilisé dans le traitement de la rectocolite hémorragique.
La rectocolite hémorragique est une maladie du côlon (gros intestin) et du rectum, au cours de laquelle la muqueuse de l'intestin devient rouge et enflée (enflammée) ce qui entraîne des symptômes de selles fréquentes et sanglantes ainsi que des crampes d’estomac.
Lorsqu'il est prescrit pour une crise de rectocolite hémorragique aiguë, MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée agit sur tout le côlon et le rectum pour traiter l'inflammation et réduire les symptômes. Les comprimés peuvent également être pris pour prévenir la récidive de la rectocolite hémorragique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MEZAVANT LP dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments de la famille des salicylés (incluant l'aspirine)
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la mésalazine ou à l’un des autres composants contenus dans MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée mentionnés dans la section 6 de la notice.
· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MEZAVANT LP: avant votre traitement avec MEZAVANT LP, prévenez votre médecin :
· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
· Si vous avez déjà souffert d'une inflammation cardiaque (qui peut être le résultat d'une infection au niveau du cœur)
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique)
· Si vous souffrez d'un rétrécissement ou d'une occlusion gastrique ou intestinale
· Si vous avez des problèmes pulmonaires
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, qui contiennent :
· De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique).
· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple des médicaments contenant de l'aspirine, de l'ibuprofène ou du diclofénac).
· Azathioprine ou 6-mercaptopurine (appelés médicaments « immunosuppresseurs », qui diminuent l’activité du système immunitaire de l’organisme)
· Anticoagulants coumariniques (médicaments qui allongent le temps de coagulation du sang), par exemple warfarine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée doit être pris au cours des repas et à la même heure chaque jour. Les comprimés doivent être avalés entiers sans être écrasés ou croqués.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Comme la mésalazine traverse le placenta durant la grossesse et est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités, la prudence est recommandée en cas d’administration de MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée est peu susceptible d'avoir un effet quelconque sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle chez l’adulte est de 2,4 g à 4,8 g (deux à quatre comprimés) en une prise par jour pour une crise aiguë de rectocolite hémorragique. Si vous prenez la dose maximale de 4,8g par jour, un bilan de contrôle doit être pratiqué après 8 semaines de traitement. Après disparition de vos symptômes et pour aider à prévenir une récidive, votre médecin peut vous recommander de prendre 2,4 g (deux comprimés) en une prise par jour.
N'oubliez pas de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour au cours d’un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou croqués.
MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans en raison du manque de données disponibles concernant sa sécurité et son efficacité.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MEZAVANT LP que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris une dose trop importante de MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée, il est possible que vous ressentiez un ou plusieurs des symptômes suivants: acouphènes (bourdonnement d'oreilles), vertiges, maux de tête, confusion, somnolence, essoufflement, perte excessive d'eau (associée à la transpiration, à la diarrhée et aux vomissements), hypoglycémie (qui peut provoquer des étourdissements), respiration rapide, modification de la formule sanguine et augmentation de la température corporelle.
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le service d'urgences de votre hôpital. Emportez votre boîte de comprimés avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MEZAVANT LP:
Il est important de prendre vos comprimés de MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée chaque jour, même si vous n'avez plus de symptômes de rectocolite hémorragique. Terminez toujours le traitement prescrit.
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez-les le lendemain comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEZAVANT LP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Les effets indésirables fréquents, observés chez moins de 1 patient sur 10, sont des maux de tête, modifications de la tension artérielle, des flatulences (« gaz »), nausées (sensation de mal au cœur), ballonnement ou douleurs d’estomac, diarrhée, indigestion, vomissements, anomalies des tests de la fonction hépatique, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs musculaires et articulaires, dorsalgies (mal de dos), faiblesse et fièvre (température corporelle élevée).
Les effets indésirables peu fréquents, rencontrés chez moins d’1 patient sur 100 sont: diminution du taux de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements et d’ecchymoses (bleus), vertiges, somnolence ou fatigue, tremblements ou frissons, douleur dans l'oreille, accélération des battements de cœur, modifications de la tension artérielle, mal de gorge, inflammation du pancréas ou du côlon (associée à des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et dans le dos et à des sensations de nausées), polypes rectaux (excroissances non cancéreuses du rectum qui provoquent des symptômes tels que constipation et saignements), acné, chute de cheveux, prurit (« démangeaisons ») avec ou sans éruption cutanée, urticaire, visage enflé, asthénie (fatigue extrême).
Les effets indésirables suivants sont associés à d'autres médicaments contenant de la mésalazine: diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses ou une plus grande sensibilité aux infections, diminution de la numération globulaire (cellules du sang), neuropathie (dysfonction ou atteinte des nerfs entraînant une sensation d'engourdissement et de picotements), inflammation du cœur et de la muqueuse autour du cœur, inflammation pulmonaire, difficultés pour respirer ou respiration sifflante, calculs biliaires, hépatite (inflammation du foie provoquant des symptômes de type grippal et un ictère [jaunisse]), gonflement allergique de la langue, des lèvres et autour des yeux, rougeurs cutanées, douleurs musculaires, problèmes rénaux (tels qu'inflammation et lésion rénale).
Si l'un de ces effets secondaires s'aggrave ou persiste, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Prévenez immédiatement votre médecin
· Si vous ressentez des symptômes tels que crampes, douleurs d'estomac intenses, selles sanglantes et excessives (diarrhée), fièvre, maux de tête ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d’un syndrome d'intolérance aiguë qui peut survenir durant une crise aiguë de rectocolite hémorragique. Il s'agit d'une réaction grave qui survient rarement mais signifie que votre traitement devra être arrêté immédiatement
· Si vous développez des hématomes inexpliqués (sans blessure), une éruption cutanée, de l'anémie (sensation de fatigue, de faiblesse, et pâleur, notamment des lèvres, des ongles et à l'intérieur des paupières), de la fièvre (forte température), un mal de gorge ou un saignement inhabituel (par exemple du nez)
· Si vous développez un gonflement allergique de la langue, des lèvres et autour des yeux
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Mezavant LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Mésalazine .................................................................................................................................... 1200 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc, stéarate de magnésium.
Enrobage: copolymères d'acide méthacrylique Type A et Type B, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MEZAVANT LP et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant à libération prolongée; boîte de 60 ou 120 comprimés.
Les comprimés brun-rouge sont de forme ovale et gravés avec la mention « S476 ».
SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS LTD
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RG24 8EP Hampshire
ROYAUME-UNI
SHIRE FRANCE S.A
88, RUE DU DOME
92514 BOULOGNE-BILLA NCOURT
COSMO SpA
VIA C.COLOMBO 1
20020 LAINATE -MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet