ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012
DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée
Doxazosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Si vous souffrez d'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) vous pouvez avoir des problèmes pour uriner. Chez les hommes, la glande de la prostate se trouve juste en dessous de la vessie. Si elle augmente de volume, le passage d'urine en provenance de la vessie peut être plus difficile. DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée agit en détendant les muscles situés autour de la vessie et de la glande prostatique, facilitant ainsi le passage d'urine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la doxazosine ou autres médicaments similaires de la même famille chimique (par exemple, prazosine, térazosine).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre composant inclus dans DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée (pour la liste complète des composants, voir rubrique 6).
· Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (une forme d’hypotension qui entraîne des vertiges ou des étourdissements quand vous vous mettez debout d’une position assise ou allongée).
· Si vous souffrez d'hypertrophie bénigne de la prostate et avez :
o de l’hypotension artérielle.
o une obstruction des voies urinaires supérieures (entre les reins et la vessie).
o des infections urinaires chroniques.
o des calculs dans la vessie.
· DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ne devrait pas être utilisé en monothérapie pour le traitement :
o d'incontinence par regorgement (fuite d'urine même quand vous ne ressentez pas le besoin d'uriner).
o des problèmes rénaux ou si vous produisez peu ou pas d'urine.
· Si vous avez ou avez eu une réduction ou une occlusion au niveau de l'œsophage (tubulure entre la bouche et l’estomac) ou de l'intestin, ou ailleurs dans le tube digestif.
· Si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée :
· Si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale pour retirer une partie de votre intestin.
· DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut provoquer l'impression « d'avoir la tête légère » des étourdissements ou le vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption. Il peut également provoquer une somnolence. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine et ne participez pas à toute autre activité dangereuse nécessitant toute votre attention.
· Si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, insuffisance cardiaque) ou si les valves de votre cœur ne fonctionnent pas correctement.
· Si vous avez des problèmes hépatiques (et en particulier si vous prenez d’autres médicaments connus pour être métabolisés par le foie (par exemple, la cimétidine)). En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
· DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang et d'urine. Si vous devez passer des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous prenez DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée.
· Si vous êtes diabétique et souffrez d'une maladie appelée « neuropathie autonome diabétique ». En cas de doute, vérifiez avec votre médecin.
· Si vous prenez certains médicaments utilisés pour le traitement du dysfonctionnement érectile (problèmes d'érection masculine) comme sildenafil, tadalafil et vardenafil.
· Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'opération que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée. DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des complications au cours de l'intervention chirurgicale qui peuvent être maitrisées si votre chirurgien est prévenu à l'avance.
Il est normal si vous observez parfois dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :
· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager la douleur (par exemple, ibuprofène et diclofenac de sodium).
· Médicaments contenant des œstrogènes comme la pilule contraceptive orale.
· Décongestionnants nasaux ou préparations contre la toux et le rhume contenant des décongestionnants nasaux (par exemple éphédrine et phényléphrine).
· Médicaments utilisés à l'hôpital pour stimuler votre cœur (par exemple, dopamine, éphédrine, épinéphrine, métaraminol ou méthoxamine).
· Médicaments connus pour être métabolisés par le foie (par exemple, cimétidine). En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) tels que sildenafil, tadalafil et vardenafil avec les alpha-bloquants.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé si vous allaitez car il peut s'accumuler dans votre lait et être nocif pour votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médicament peut être utilisé pour traiter l'hypertension ou l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate). La posologie est la même pour chacune de ces deux pathologies.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés. Ils doivent être pris tous les jours au même moment.
Adultes (y compris les personnes âgées)
La posologie habituelle de DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée est de un comprimé par jour mais votre médecin peut augmenter votre dose jusqu'à deux comprimés au maximum par jour.
Enfants
L'usage de DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez l'enfant.
Patients ayant des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin vous surveillera étroitement au cours du traitement. DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients atteints de problèmes hépatiques sévères.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous (ou une autre personne) avez avalé plusieurs comprimés d'un seul coup ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Un surdosage peut provoquer des maux de tête, des étourdissements, une perte de conscience, des difficultés à respirer, une hypotension, des palpitations (avoir conscience des battements de son cœur), un rythme cardiaque anormalement rapide, des troubles du rythme cardiaque, des nausées et vomissements et peut entraîner des taux faibles de glucose et de potassium dans le sang. Lorsque vous vous rendrez à l'hôpital ou au cabinet de votre médecin, emportez avec vous cette notice et tous les comprimés restant dans la boîte afin qu'ils puissent estimer le nombre de comprimés ingérés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée :
Si vous oubliez une dose, prenez le comprimé manqué dès que vous vous en rappelez. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée et continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose de votre médicament pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée :
Continuez à prendre votre médicament en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut provoquer l'impression « d'avoir la tête légère » des étourdissements ou le vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption. Il est rare que cela aboutisse à une perte de conscience.
Arrêtez de prendre DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée et contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin si vous ressentez un des effets secondaires graves suivants :
· gonflement du visage, des mains, des lèvres, des pieds, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer (réaction allergique médicamenteuse) (cet effet est peu fréquent).
· douleur dans la poitrine et / ou essouflement (symptômes d’un arrêt cardiaque ou d’une angine de poitrine) (cet effet est peu fréquent).
· accident vasculaire cérébral (par exemple, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps) (cet effet est peu fréquent).
· difficulté à respirer due à une obstruction soudaine des bronches (bronchospasme) (cet effet est très rare).
· obstruction du passage normal de la bile (cholestase) qui peut provoquer jaunisse (jaunissement de la peau ou décoloration des yeux), inflammation du foie (hépatite) (cet effet est très rare).
· érection du pénis persistante et douloureuse (priapisme) (cet effet est très rare).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :
Fréquent (affectant jusqu’à une personne sur 10) :
· accélération du rythme cardiaque, conscience inhabituelle des battements de votre cœur (palpitation).
· étourdissements.
· maux de tête.
· somnolence.
· vertige.
· problèmes respiratoires (nez bouché, toux, inflammation des voies respiratoires (gorge, bronches, poumons).
· problèmes d’estomac (nausées, douleurs d'estomac, bouche sèche, indigestion).
· infections urinaires, incontinence urinaire (incapacité à contrôler l’envie ou besoin d’uriner).
· démangeaisons.
· douleurs musculaires, douleurs dorsales.
· hypotension artérielle.
· hypotension posturale (faiblesse ou étourdissements se produisant au passage d’une position assise ou allongée en position debout).
· faiblesse musculaire.
· symptômes pseudo-grippaux.
· gonflement des pieds et chevilles.
Peu fréquent (affectant jusqu'à une personne sur 100) :
· augmentation de l'appétit ou perte d'appétit, prise de poids.
· diminution du sens du toucher.
· évanouissements/perte de conscience.
· saignements du nez.
· bourdonnements dans les oreilles.
· tremblements.
· problèmes d’estomac (constipation, flatulence, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) qui peut causer des diarrhées et des vomissements).
· problèmes urinaires (douleur ou inconfort en urinant, besoin d'uriner plus souvent que d'habitude, présence de sang dans les urines).
· éruptions cutanées.
· articulations douloureuses.
· goutte.
· incapacité à maintenir une érection (impuissance).
· anomalies des paramètres hépatiques (tests sanguins demandés par votre médecin pour surveiller la santé de votre foie).
· anxiété, dépression, insomnie.
· douleurs.
Rare (affectant jusqu’à une personne sur 1000) :
· rougissement du visage.
Très rare (affectant jusqu'à une personne sur 10 000) :
· troubles du rythme cardiaque, rythme cardiaque lent.
· variations dans le sang telle la diminution des taux de globules blancs et de plaquettes.
· étourdissements ou sensations vertigineuses lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout (hypotension posturale).
· picotements ou parasthésie.
· vision floue.
· trouble urinaire, besoin d’uriner la nuit, augmentation du volume d’urine passée, augmentation d’un besoin accru d’uriner.
· chute de cheveux de la tête ou du corps.
· purpura (apparition de taches rouges ou pourpres sur la peau qui ne blanchissent pas en appuyant).
· urticaire pouvant recouvrir la majorité du corps.
· crampes musculaires.
· faiblesse musculaire.
· débilité.
· nausées.
· gonflement du visage.
· agrandissement des seins chez l’homme.
· nervosité.
· agitation.
Inconnu (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· certaines complications au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte (opacité du cristallin) (« syndrome de l'iris flasque per-opératoire », voir aussi « Faites attention avec »).
· troubles du gout.
· problèmes d’éjaculation.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est :
Doxazosine .................................................................................................................................... 4,00 mg
(Sous forme de mésilate de doxazosine)
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Noyau: oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage: dispersion à 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous la forme de comprimés pelliculés, blancs, ronds et biconvexes, à libération prolongée, portant l'inscription « DL » sur une face.
Boîte de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92400 COURBEVOIE
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,
EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN22 9AG
UNITED KINGDOM
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552,
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA PHARMA B.V.
COMPUTERWEG 10,
3542DR UTRECHT
PAYS BAS
ou
TEVA CZECH INDUSTRIES SRO
OSTRAVSKA 29,
747 70 OPAVA 9
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.