Barcelone (Espagne)ANSM - Mis à jour le : 06/09/2012
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Ciprofloxacine / fluocinolone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?
3. Comment utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?
6. Informations supplémentaires.
· la ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à un groupe appelé les fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables des infections,
· et l’acétonide de fluocinolone, un corticoïde ayant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques pour le traitement de gonflement et de la douleur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez> jamais CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :
· si vous présentez une infection de l’oreille due à un virus ou à un champignon.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :
· Cette préparation doit être instillée uniquement dans l'oreille. Elle ne doit être ni avalée, ni injectée, ni inhalée. Elle ne doit pas être appliquée dans les yeux.
· Après avoir débuté le traitement, si vous développez une urticaire, une éruption cutanée ou toute autre réaction allergique (gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières, difficultés à respirer), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Les réactions d’hypersensibilité graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat.
· En l’absence d’amélioration des symptômes après une semaine de traitement, consultez votre médecin.
· Comme avec d’autres préparations antibiotiques, des infections dues à des germes résistants à la ciprofloxacine peuvent parfois en plus survenir. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
L'instillation de ce médicament en même temps que d’autres préparations auriculaires est déconseillée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement dans la mesure où la ciprofloxacine et la fluocinolone sont excrétées dans le lait maternel, ce qui peut être nuisible pour le nouveau-né.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :
Utilisation chez les enfants :
Des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation de CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml chez les enfants âgés de moins de deux ans ; vous devez donc discuter avec votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.
3. COMMENT UTILISER CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml selon la prescription exacte de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle chez l’adulte et chez l’enfant est de 4 à 6 gouttes dans l’oreille atteinte, trois fois par jour.
Le traitement dure 8 jours.
La dose est la même pour les patients âgés de plus de 65 ans.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
N’appliquez CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml dans les deux oreilles que si votre médecin vous l’a prescrit.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml. Afin d’éviter la réapparition de l’infection, n’interrompez pas le traitement plus tôt, même si vous constatez une amélioration au niveau de (vos) oreille(s).
Mode d'administration
Il convient de se laver les mains avant d’administrer CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml.
1. La solution doit être réchauffée en tenant le flacon dans vos mains pendant quelques minutes afin d’éviter les étourdissements pouvant résulter de l’instillation d’une solution froide dans le conduit auditif.
2. Penchez la tête de côté en positionnant l’oreille atteinte vers le haut.
3. Instillez les gouttes dans l’oreille à l’aide du compte-gouttes. Evitez le contact du compte-gouttes avec l’oreille ou les doigts afin d’empêcher toute contamination.
4. Gardez la tête inclinée pendant environ 5 minutes afin de permettre la pénétration du médicament dans l’oreille.
5. Si le conduit auditif est étroit, on peut aider le médicament à atteindre le tympan en tirant l’oreille vers le haut.
6. Répéter, si nécessaire, pour l’autre oreille.
Il est important de bien suivre ces recommandations pour obtenir une efficacité satisfaisante du traitement de votre oreille. Lors de l’instillation des gouttes auriculaires, le fait de tenir la tête à la verticale ou de la bouger trop rapidement peut provoquer une perte du médicament car les gouttes vont couler le long de votre visage et n’iront pas dans le fond de votre conduit auditif.
Conservez le flacon jusqu’à la fin du traitement. Ne le conservez pas en vue d’un usage ultérieur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :
Si vous arrêtez d’utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les autres effets indésirables (fréquence indéterminée) sont les réactions allergiques.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Utiliser dans les 8 jours suivant l’ouverture de la pochette.
Ce médicament ne doit pas être utilisé plus d’un mois après son ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?
Les substances actives sont :
Chaque millilitre de solution contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) et 0,25 mg de fluocinolone (sous forme d’acétonide).
Les autres composants sont :
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), la povidone-K-90-F, l’éther monoéthylique de diéthylèneglycol, le glycereth-26 (composant de glycérine et d’oxyde d’éthylène), l’acide chlorhydrique (E 507) et/ou hydroxyde de sodium 1N et l’eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur ?
Chaque flacon contient 10 ml de solution.
LABORATOIRE LEURQUIN MEDIOLANUM
Z.I. DES CHANOUX
68/88 RUE LOUIS AMPERE
93330 NEUILLY SUR MARNE
LABORATOIRE LEURQUIN MEDIOLANUM
Z.I. DES CHANOUX
68/88 RUE LOUIS AMPERE
93330 NEUILLY SUR MARNE
C/ Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelone (Espagne)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.