ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012
BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)
Chlorhydrate de bupivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?
3. Comment utiliser BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux. (N : système nerveux central), code ATC : N01BB01
Ce médicament est indiqué pour des anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors d’interventions chirurgicales.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) dans les cas suivants :
· allergie connue aux anesthésiques locaux à liaison amide,
· anesthésie régionale par voie intraveineuse,
· contre-indications générales propres de la rachianesthésie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) :
Mises en garde spéciales
La bupivacaïne ne doit être injectée que par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie locale ou régionale :
· après l’injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules,
· une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée peut provoquer des réactions toxiques notamment neurologiques et cardiaques.
Ce médicament contient du sodium, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule , c’est-à-dire « sans sodium ».
Précautions d’emploi
Prévenez le médecin dans les cas suivants :
· troubles cardiaques, notamment troubles de la conduction ventriculaire, allongement de l’espace QT, bloc auriculo-ventriculaire,
· insuffisance sévère du foie,
· insuffisance rénale,
· maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique (état de choc, insuffisance cardiaque, traitement par bêta-bloquant),
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose (acidité élevée du sang)
· traitement en cours par aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· des précautions particulières devront être prises chez les sujets âgés ; il conviendra de diminuer la dose afin d'éviter un surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste avant l’injection de la bupivacaïne de tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments ayant une activité anti-arythmique, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)
Le taux de sodium étant très faible, ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Instructions pour un bon usage
L’utilisation de la bupivacaïne en rachianesthésie nécessite :
· un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l’état général du patient,
· de disposer d’une voie veineuse (perfusion) et d’un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments vasopresseurs, d’atropine,
· une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,
· d’injecter lentement la dose
· de maintenir le contact verbal du patient.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
La dose utilisée varie en fonction de l'extension de l'anesthésie souhaitée ainsi que de la durée du bloc sensitif et de l'intensité du bloc moteur désirés, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
Lors d’une rachianesthésie, l’étendue de l’anesthésie dépend de plusieurs facteurs dont la dose injectée et la position du patient avant et pendant l’injection.
On doit administrer la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie efficace.
L'injection intrarachidienne de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie se fait en une seule fois et sans barbotage. Les doses recommandées sont les suivantes:
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Dose usuelle |
Volume |
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Adulte et l’enfant à partir de 12 ans* |
5 - 20 mg** |
1 - 4 ml |
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Enfant de moins de 12 ans* |
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· < 5 kg |
0,5 mg/kg |
0,1 ml/kg |
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· 5 kg - 15 kg |
0,4 mg/kg |
0,08 ml/kg |
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· > 15 kg |
0,3 mg/kg |
0,06 ml/kg |
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*ou 40 kg** sujet âgé : 5-10 mg |
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Chez l'adulte, les doses figurant au tableau ci-dessus sont recommandées pour une utilisation chez l’adulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg.
En raison du risque potentiel d’avoir un bloc spinal trop étendu, la posologie sera diminuée chez le sujet âgé et dans les situations où la pression intra-abdominale est élevée (fin de grossesse, ascite, obésité).
La dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg.
Chez l'enfant, la dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg quel que soit son poids
Mode d’administration
Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare.
Tout produit non utilisé doit être jeté.
Fréquence d'administration
La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré sont strictement déterminés par le médecin anesthésiste.
La durée du traitement est strictement déterminée par le médecin anesthésiste.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) que vous n’auriez dû :
Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide ou une accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; il en résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité cardiaque ; cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison de l’association relativement fréquente d’une anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez l’enfant, les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité.
Les signes de toxicité peuvent être :
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d’oreille. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central,
· sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration),
· sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en l’absence de surdosage, d’absorption systémique anormalement rapide ou d’injection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas ils peuvent être très graves, notamment sur les plans cardiaque et neurologique. Les effets indésirables doivent être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple une baisse de la tension artérielle et une diminution du rythme cardiaque au cours de la rachianesthésie).
Les effets indésirables observés en l’absence de surdosage sont :
· très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,
· fréquemment : céphalées, sensations de picotements, vertiges, ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque, vomissement, rétention urinaire, hyperthermie,
· peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,
· rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, vision double.
De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutives :
· inflammation d'un nerf ;
· maladie des nerfs ;
· paralysie des membres inférieurs ;
· syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inferieurs et perte du contrôle des sphincters. Tous ces symptômes peuvent être lentement résolutifs ou persister définitivement ;
· hématome intracrânien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ ml, solution injectable (voie intrarachidienne) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Non renseignée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?
La substance active est :
Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté ..................................................................................... 21,11 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ...................................................... 20,00 mg
Pour une ampoule de 4,00 ml
Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IR).
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier
69007 LYON
1, RUE ALEXANDER FLEMING
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.