ANSM - Mis à jour le : 10/09/2012
RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO),
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Ce médicament est réservé au traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère, des ulcères duodénaux évolutifs, des ulcères gastriques évolutifs, des œsophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-œsophagien (inflammation de l'œsophage) et au traitement au long cours des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.
Ce médicament est indiqué pour l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcère gastro-duodénal, en association avec 2 antibiotiques (clarithromycine et amoxicilline).
Pour une information sur les autres produits de l'association, se rapporter à leur notice.
Ce médicament est indiqué dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· Si vous êtes allergique à l'un des composants du produit,
· au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autre médicament:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des somnolences ont été rapportées qui peuvent perturber la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, demandez conseil à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère :
Pendant les 4 premières semaines de traitement, la posologie est de 10 mg par jour en une prise. Si les symptômes persistent après les 4 premières semaines de traitement, consulter votre médecin. Après disparition des symptômes, si ceux-ci récidivent, à l'issue des 4 semaines de traitement, la posologie quotidienne de 10 mg peut être administrée « à la demande » du patient en fonction de ses besoins.
Ulcère duodénal évolutif / Ulcère gastrique évolutif / Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien (inflammation de l'œsophage) :
La posologie est de 20 mg par jour en une seule prise.
Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien :
La posologie est de 20 mg par jour en une seule prise et peut-être réduite à 10 mg par jour en une seule prise.
Eradication d'Helicobacter Pylori :
La posologie est de 20 mg deux fois par jour, en association avec deux antibiotiques.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée est de 60 mg en une prise par jour. Mais celle-ci peut être augmentée en fonction des besoins du patient.
Si vous avez l'impression que l'effet de RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament doit être avalé sans être mâché, ni croqué, avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Pour les indications ne nécessitant qu'une prise par jour, ce médicament doit être pris le matin avant le petit déjeuner.
Pour l'éradication de Helicobacter pylori, ce médicament doit être pris 2 fois par jour (matin et soir).
Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, ce médicament peut être pris en une voire deux prises quotidiennes, en fonction de la posologie totale à administrer.
Durée du traitement
Reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère
La durée du traitement est de 4 semaines.
Consultez votre médecin, si les symptômes persistent.
Après disparition des symptômes, à l'issue des 4 semaines de traitement, si ceux-ci récidivent, votre médecin peut vous prescrire RABEPRAZOLE BGR à prendre selon vos besoins pour contrôler la réapparition des symptômes.
Ulcère duodénal
La durée du traitement est de 4 semaines en cas d'ulcère duodénal. Elle peut être prolongée par votre médecin de 4 semaines supplémentaires.
Ulcère gastrique
La durée du traitement est de 6 semaines en cas d'ulcère gastrique. Elle peut être prolongée par votre médecin de 6 semaines supplémentaires.
Œsophagite
La durée du traitement est de 4 à 8 semaines en cas d'œsophagite. En cas de nécessité, elle peut être prolongée par votre médecin et faire l'objet d'un suivi régulier.
Eradication d'Helicobacter pylori
La durée de traitement est de 7 jours.
Syndrome de Zollinger-Ellison
Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou demandez conseil à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant :
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre une seule dose le lendemain à l'heure habituelle. En cas d'oubli de prise pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Maux de tête, diarrhées, douleurs abdominales, asthénie (faiblesse), flatulence (vents), rash et sécheresse de la bouche liés à l'utilisation de RABEPRAZOLE BGR.
Des cas de rhinite, pharyngite, nausées, vomissements, douleurs dorsales, musculaires, articulaires ou thoraciques, étourdissements, syndrome pseudo-grippal, infection, toux, constipation et insomnie ont été rapportés lors de l'utilisation de ce médicament, ainsi que de façon moins fréquente, des cas de dyspepsie, nervosité, somnolence, bronchite, sinusite, frissons, éructations, crampes dans les jambes, infections urinaires, fièvre, gonflement des seins, œdème et beaucoup plus rarement des cas d'anorexie, gastrite, prise de poids, dépression, démangeaisons, perturbations de la vue ou du goût, stomatites (inflammation des gencives), sueurs et leucocytoses (augmentation du taux des globules blancs), problèmes rénaux.
Dans la plupart des cas ces effets ont été mineurs, de faible durée et ont disparu sans que l'on ait besoin d'arrêter le traitement.
Des érythèmes et de rares éruptions cutanées ont été rapportés lors de l'utilisation de ce médicament, disparaissant généralement après l'arrêt du traitement.
De rares cas de thrombocytopénies (chute du taux des plaquettes), neutropénie et leucopénie (chute des polynucléaires neutrophiles et des globules blancs) ont été rapportés, ainsi que des augmentations des enzymes hépatiques.
Il a été également rapporté des troubles hépatiques et des réactions allergiques aiguës généralisées, par exemple œdème du visage, baisse de la tension artérielle et raccourcissement de la respiration disparaissant généralement à l'arrêt du traitement.
Très rarement, des réactions cutanées allergiques sévères peuvent apparaître incluant des éruptions vésiculeuses et/ou des douleurs ou ulcérations de la bouche et de la gorge.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne jamais utiliser RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnées sur la boîte, la plaquette formée à froid.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Si votre médecin vous demande d'arrêter ce traitement, vous devez rapporter les médicaments non utilisés à votre pharmacien.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est :
Rabéprazole sodique .................................................................................................................... 20,00 mg
Quantité correspondant à rabéprazole base 18,85 mg.
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Noyau : Mannitol, phosphate trisodique, oxyde de magnésium, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, crospovidone, silice colloïdale dioxyde, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Ethylcellulose, oxyde de magnésium.
Pelliculage gastro-résistant : Phtalate d'hypromellose, triacétine, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RABEPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant jaune, rond et biconvexe.
Boîte de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 78, 98 ou 120 comprimés sous plaquettes formées à froid.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 colombes
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 colombes
laboratorios alter s.a.
c/ mateo inurria, 30
28036 madrid
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.