ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012
CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé
Chlorure de trospium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE
CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé est un médicament utilisé pour relaxer la vessie.
Il est préconisé dans le traitement des symptômes associés :
· à une perte involontaire d’urine (incontinence) et/ou en cas d’augmentation de la fréquence d'envie d’uriner;
· ou à une envie impérieuse d'uriner chez des patients présentant une vessie hyperactive (c'est-à-dire en cas de besoin soudain et involontaire d’uriner du à une pathologie dont la cause n'est pas connue ou du à des troubles nerveux entraînant des difficultés pour uriner).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure de trospium ou à l’un des autres composants contenus dans CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé (une réaction allergique peut se traduire par une éruption cutanée, des démangeaisons ou des difficultés respiratoires);
· si vous souffrez de l’une des pathologies suivantes :
o rétention d'urine, c’est-à-dire blocage des voies urinaires empêchant l'écoulement d'urine;
o glaucome par fermeture de l’angle (maladie de l’œil) ;
o battements cardiaques anormaux ou plus rapides que la normale ;
o myasthénie (pathologie entraînant une fatigue musculaire) ;
o affection gastro-intestinale sévère, par exemple syndrome colectasique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé :
Si vous souffrez de l’une des pathologies suivantes :
· tout type d’obstruction gastrique ou d’occlusion intestinale ;
· altération du débit urinaire (par exemple en cas de prolifération bénigne de la prostate chez l’homme) ;
· neuropathie, c’est-à-dire lésions nerveuses ;
· hernie hiatale associée à un reflux gastro-œsophagien. Cette affection est généralement associée à des brûlures d’estomac qui s’aggravent en se penchant ou en s’allongeant ;
· thyroïde hyperactive ;
· tout type d’affection cardiaque, par exemple coronaropathie ou insuffisance cardiaque congestive ;
· tout type de problème hépatique ;
· tout type de problème rénal.
Si vous présentez l’une des pathologies ci-dessus, il est important d’en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé afin qu’il décide de ce qu’il convient de faire.
Patients présentant des troubles hépatiques
Vous ne devez pas prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé si vous présentez une maladie grave du foie,
Si vous présentez une insuffisance hépatique légère à modérée, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Patients présentant des troubles rénaux
Si vous présentez une maladie des reins, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dans ce cas, votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible (voir les instructions concernant la dose dans la Section 3 – Comment prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé « Pour les patients atteints de troubles rénaux »).
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans
CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· certains médicaments destinés au traitement des troubles de l'humeur (en cas de dépression), par exemple : amitryptiline ou imipramine ;
· médicaments destinés au traitement de l’asthme susceptibles d’accélérer la fréquence cardiaque (par exemple : salbutamol) ;
· autres médicaments présentant une action anticholinergique (par exemple : amantadine) ;
· médicaments entraînant une stimulation de la motilité gastro-intestinale utilisés pour traiter les troubles de la vidange de l’estomac ou les problèmes liés à un reflux gastro-œsophagien (reflex des acides biliaires)), par exemple : métoclopramide ;
· médicaments contenant les substances suivantes : gomme de guar, colestipol ou cholestyramine, qui ne doivent pas être administrés simultanément à CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé.
Veuillez noter que ces informations peuvent également s’appliquer aux médicaments que vous avez pris récemment.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les aliments riches en graisses pouvant modifier l’action de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé, le médicament doit être pris à jeun avant les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En l’absence d’expérience sur l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse et l’allaitement, seul votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.
Prévenez de ca fait votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier la netteté de la vision et par conséquent la capacité à conduire des véhicules, utiliser des machines ou à travailler dans des conditions dangereuses, même s'il est utilisé conformément aux recommandations.
La conduite de véhicules, l’utilisation de machines et la réalisation d’activités dangereuses sont donc déconseillées en cas de vision trouble.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé
Ce produit contient du lactose (sucre présent dans le lait) et du saccharose (sucre).
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Ce produit contient également de l’amidon de blé. Si vous présentez une allergie au blé (autre qu’une maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce produit.
CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé peut être utilisé chez les patients atteints de maladie cœliaque.
3. COMMENT PRENDRE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose habituelle, sauf prescription différente par votre médecin
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose quotidienne usuelle chez l’adulte et chez l’enfant âgé de plus de 12 ans est de :
· un comprimé de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour).
Mode d’administration
Avaler le comprimé entier avec un verre d’eau. Prendre le comprimé à jeun avant un repas.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée du traitement.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être vérifiée par votre médecin à intervalles réguliers de trois à six mois.
Pour les patients atteints de troubles rénaux
Si vous présentez une altération légère à modérée de la fonction rénale, aucun ajustement de la dose de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé n’est nécessaire.
En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose doit être diminuée à un comprimé une fois par jour ou à un comprimé un jour sur deux (équivalent à 20 mg de chlorure de trospium par jour ou tous les deux jours).
Consultez votre médecin qui déterminera la dose la mieux adaptée à votre cas
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :
Aucun signe et symptôme d’intoxication n’a été observé à ce jour chez l’homme.
Si vous avez pris plus de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, contactez rapidement un médecin ou un pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé :
Si vous avez oublié de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé, prenez la dose suivante selon le schéma prévu initialement prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé :
Si vous arrêtez de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé avant que votre médecin ne le décide, les symptômes peuvent récidiver.
Vous devez prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé pendant la durée prescrite par votre médecin.
Veuillez consulter votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé peut provoquer des effets indésirables, même si tout le monde n'y est pas sujet :
Les effets indésirables les plus fréquents suivants sont connus de cette classe de médicaments, à savoir : sécheresse buccale, dyspepsie (indigestion) et constipation.
Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent des mesures immédiates.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants; interrompez le traitement par CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé et consultez immédiatement votre médecin :
· gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant entraîner d’importantes difficultés à respiratoires (survient chez moins d’un utilisateur sur 10 000) ;
· réaction allergique soudaine se manifestant par des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, une respiration sifflante et une diminution de la pression artérielle (fréquence inconnue) ;
· réaction d’hypersensibilité pouvant être fatale caractérisée par un décollement important de la peau et/ou des muqueuses (fréquence inconnue).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé :
Effets indésirables très fréquents, survenant chez d’un utilisateur sur 10
· sécheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
· constipation, nausées, douleurs abdominales, indigestion (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
· accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) ;
· céphalées ;
· flatulences, diarrhée ;
· douleur thoracique.
Effets indésirables rares, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· sensations de vertige ;
· difficultés à la vidange de la vessie, rétention urinaire ;
· vision près altérée ;
· éruption cutanée ;
· douleurs articulaires et musculaires.
Autres effets indésirables éventuels, pour lesquels la fréquence est inconnue
· accélération et irrégularité de la fréquence cardiaque (tachyarythmie) ;
· difficultés respiratoires ;
· éruption cutanée prurigineuse (urticaire) ;
· sensation générale de faiblesse (asthénie) ;
· élévation légère à modérée de certains paramètres hépatiques (transaminases sériques) ;
· cas sporadiques d’hallucinations, de confusion et d’agitation survenus le plus souvent chez des patients âgés, pouvant être favorisés par des maladies neurologiques et/ou certains médicaments présentant un mécanisme similaire d'action administrés simultanément.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé si vous remarquez que le conditionnement ou certains comprimés sont endommagés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est : le chlorure de trospium.
Chaque comprimé enrobé contient 20 mg de chlorure de trospium.
Les autres composants sont :
Noyau : amidon de blé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone (K29-32), croscarmellose sodique, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, talc.
Enrobage : saccharose, carmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, carbonate de calcium (E 170), macrogol 8 000, oxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire d’abeille blanche, cire de carnauba.
Remarque à l’attention des diabétiques : 1 comprimé enrobé correspond à 0,06 g d’hydrates de carbone (équivalant à 0,005 unités-pain).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé sont de couleur jaune brunâtre, à enrobage brillant, et d’un diamètre d’environ 7 mm.
CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé est disponible en conditionnements contenant 2, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600, 1 000, 1 200 et 2 000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.