Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

Losartan potassium

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé est utilisé :

· pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension).

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥ 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques.

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas être modifié pour le losartan.

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. Le losartan réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l’un de ses composants, si votre fonction hépatique est sérieusement déficiente.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir). Losartan BGR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme.

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers").

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé " et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers").

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants.

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque.

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau).

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Faites particulièrement attention si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé :

· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine.

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine).

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale,

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé. LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Suivez toujours à la lettre les indications de votre médecin. Il vous prescrira la dose appropriée de Losartan BGR en fonction de votre état de santé et de vos autres traitements éventuels. Suivez le traitement le temps indiqué par votre médecin afin de contrôler régulièrement votre tension artérielle.

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de losartan 50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de losartan 50 mg ou 1 comprimé de losartan 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de losartan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents (6 à 18 ans)

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de losartan). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de losartan 50 mg). La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de losartan 50 mg ou 1 comprimé de losartan 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).

Patients atteints d'insuffisance cardiaque

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg (un comprimé de losartan 12,5 mg par jour).

Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine), jusqu'à la dose habituelle de 50 mg de losartan par jour (un comprimé de losartan 50 mg), selon l’état de santé du patient.

Ce médicament ne permet pas l’administration d’une dose de 12,5 mg de losartan. Si cette dernière dose vous est prescrite, votre médecin devra choisir un autre médicament.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir la rubrique « Ne prenez pas LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé»).

Administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous dépassez accidentellement la dose ou qu’un enfant avale des comprimés, contactez immédiatement un médecin. Les symptômes du surdosage sont une pression artérielle basse, une augmentation ou éventuellement une diminution du rythme cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé :

Si, par inadvertance, vous oubliez votre dose quotidienne, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié. Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés de losartan et informez votre médecin immédiatement, ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables des médicaments sont classés de la manière suivante :

Très fréquent : plus de 1 patient sur 10.

Fréquent : entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100.

Peu fréquent : entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1.000.

Rare : entre 1 patient sur 1.000 et 1 patient sur 10.000.

Très rare : moins de 1 patient sur 10.000.

Indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles.

Les effets secondaires suivants ont été détéctés après une prise de LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé :

Fréquents :

· étourdissements.

· pression artérielle basse.

· extrême faiblesse.

· fatigue.

· manque de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

· diminution du nombre de globules rouges (anémie).

· fonction rénale altérée (peut être réversible à l'arrêt du traitement) y compris insuffisance rénale.

· augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine sérique et du potassium sérique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

· vertiges.

Peu fréquents :

· somnolence.

· maux de tête.

· troubles du sommeil.

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations).

· fortes douleurs thoraciques (angine de poitrine).

· pression artérielle basse (surtout après une perte excessive d'eau dans les vaisseaux sanguins notamment chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ou prenant des diurétiques à haute dose).

· effets orthostatiques liés à la dose, tels qu’une baisse de la tension artérielle lorsque le patient se lève après avoir été couché ou assis.

· essoufflement (dyspnée).

· douleurs abdominales.

· constipation.

· diarrhées.

· nausées.

· vomissements.

· urticaire.

· démangeaisons (prurit).

· éruption cutanée.

· gonflements localisés (œdèmes).

· toux.

· œdèmes (gonflements).

Rares :

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite, y compris purpura d’Henoch-Schonlein).

· sensation d'engourdissement ou de picotement (paresthésie).

· perte de connaissance (syncope).

· rythme cardiaque très rapide et irrégulier (fibrillation atriale), attaque cérébrale (AVC).

· inflammation du foie (hépatite).

· niveaux élevés d'alanine aminotransférase dans le sang (ALAT), baissant généralement à l'arrêt du traitement.

Indéterminées :

· diminution du nombre de thrombocytes.

· migraine.

· fonctions du foie altérées.

· douleurs musculaires et articulaires.

· symptômes grippaux.

· douleurs dorsales et infection urinaire.

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité).

· douleurs musculaires inexpliquées, urines foncées (couleur thé) (rhabdomyolyse).

· Impuissance.

· inflammation du pancréas (pancréatite).

· faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· dépression.

· sensation de malaise général (malaise).

· tintements, bourdonnements, rugissements ou cliquetis dans les oreilles (acouphènes).

Les effets indésirables chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes.

Si l'un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, faites-en part à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne prenez pas LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN BGR 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :