ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012
RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Rispéridone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
RISPERDALCONSTA L.P. appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
RISPERDALCONSTA L.P. est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
RISPERDALCONSTA L.P. est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans RISPERDALCONSTA L.P. (listés ci-dessous dans la rubrique 6.).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie:
Si vous n'avez jamais pris de RISPERDAL quelque soit la forme d'administration, vous devrez commencer par du RISPERDAL oral avant de commencer le traitement par RISPERDALCONSTA L.P.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDALCONSTA L.P. si:
· Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERDALCONSTA L.P. peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.
· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une tension artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles de la circulation au niveau du cerveau.
· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).
· Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez une épilepsie.
· Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.
· Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes hépatiques.
· Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.
· Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise de ce type de médicament a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDALCONSTA L.P.
RISPERDALCONSTA L.P. peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant RISPERDALCONSTA L.P., votre médecin doit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Personnes âgées démentes
RISPERDALCONSTA L.P. ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées démentes.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s'occupe de vous constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant une période de temps courte. Ceci peut être le signe d'un accident vasculaire cérébral.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants:
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments.
· Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).
· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
· Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERDALCONSTA L.P. peut diminuer la tension artérielle.
· Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERDALCONSTA L.P. pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone:
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).
· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie).
· Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone:
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.
· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).
· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).
· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac).
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDALCONSTA L.P.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDALCONSTA L.P.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Avant de prendre RISPERDALCONSTA L.P., informez votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERDALCONSTA L.P. durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDALCONSTA L.P. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie:
Sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RISPERDALCONSTA L.P. est administré en injection intramusculaire soit dans le bras, soit dans le muscle fessier toutes les deux semaines par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement entre le côté droit et le côté gauche et ne doivent pas être réalisées par voie intraveineuse.
Adultes
Dose initiale
Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était de 4 mg ou moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de RISPERDALCONSTA L.P.
Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était supérieure à 4 mg pendant les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de RISPERDALCONSTA L.P.
Si vous êtes actuellement traité par d'autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose initiale dépendra de votre traitement actuel. Votre médecin choisira RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg ou 37,5 mg.
Votre médecin décidera de la dose de RISPERDALCONSTA L.P. adaptée pour vous.
Dose d'entretien
· La dose usuelle est une injection de 25 mg toutes les deux semaines.
· Une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire. Votre médecin vous indiquera la dose de RISPERDALCONSTA L.P. la mieux adaptée pour vous.
· Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendant les trois premières semaines suivant la première injection.
Enfants et adolescents
RISPERDALCONSTA L.P. ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
Les personnes qui ont reçu plus de RISPERDALCONSTA L.P. qu'elles n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements anormaux du cœur. Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont été rapportés.
Consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie:
Vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître. Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Contactez immédiatement votre médecin si vous:
· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.
· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras ou jambes, spécialement d'un seul côté, ou une élocution inarticulée même pendant une période de temps courte. Ces derniers peuvent être les signes d'une attaque.
· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou un état de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceci est appelé priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Présentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la rispéridone pourrait s'avérer nécessaire.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessus.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 10):
· Insomnie, anxiété, dépression, irritabilité, sensation de grande nervosité.
· Céphalée, infection du nez et de la gorge.
· Parkinsonisme. C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut: une augmentation de la sécrétion de salive ou bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d'expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100):
· Incapacité à rester immobile, troubles du sommeil, vertige, sensation de vertige au repos, fatigue, somnolence, insomnie.
· Prise de poids, douleur dentaire, diminution de poids.
· Taux élevé de sucre dans le sang.
· Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale ou inconfort au niveau de l'estomac, infection gastrique.
· Difficultés à respirer, infection respiratoire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, infection urinaire, augmentation de la température du corps, incontinence urinaire, infection des sinus, infection virale, infection de l'oreille, obstruction nasale, mal de gorge, conjonctivite, syndrome pseudo-grippal, toux.
· Vision trouble.
· Tremblements, faiblesse musculaire, chute, douleur dorsale, spasme musculaire, douleurs au niveau des bras et des jambes, douleur articulaire, mouvements involontaires des muscles du visage ou des membres, douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes.
· Augmentation de la prolactine dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine ou des globules rouges (anémie).
· Absence de règles, dysfonctionnement érectile, écoulements de liquide au niveau des seins.
· Conduction électrique anormale au niveau du cœur, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique, tension artérielle basse, tracé électrique anormal du cœur (ECG).
· Eruption, douleur au site d'injection, rougeur cutanée.
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000):
· Nervosité, attention diminuée, sensation d'être très endormi, épuisé, ou fatigué, sommeil excessif, sensation de toute puissance (manie), sensation de tristesse, lenteur.
· Congestion nasale.
· Infection de la vessie, infection de l'estomac et de l'intestin, douleur de l'oreille.
· Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie.
· Douleur du cou, douleur au niveau du muscle fessier, douleur musculo-squelettique au niveau du thorax, douleur pendant l'injection, inconfort au niveau du thorax, gonflement et épaississement de la peau au site d'injection.
· Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit.
· Dysfonctionnement sexuel, gonflement des seins chez l'homme, diminution du désir sexuel.
· Démangeaisons importantes au niveau de la peau, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher, sensation de picotements, de piqures, ou d'insensibilité de la peau, abcès sous la peau, chute de cheveux, acné, sécheresse de la peau.
· Perte de connaissance, baisse de la tension artérielle en passant en position debout, sensation de vertige après changement de position du corps.
· Trouble du rythme cardiaque, conscience des battements du cœur, ralentissement des battements cardiaques.
· Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions).
· Diminution des globules blancs qui protègent contre les infections, diminution des plaquettes (cellules du sang qui aident à arrêter les saignements).
· Diabète.
· Goût anormal.
· Incapacité à uriner ou évacuation incomplète de la vessie.
· Cholestérol et triglycérides (graisses) augmentés dans votre sang.
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000):
· Difficultés respiratoires pendant le sommeil.
· Occlusion intestinale.
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Sécrétion inappropriée de l'hormone contrôlant le volume d'urine.
· Inflammation du pancréas.
· Faible taux de sucre dans le sang.
Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000):
· Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Fréquence de survenue indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):
· Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc.
· Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous protège contre les infections).
· Erection prolongée et douloureuse.
· Prise excessive et dangereuse d'eau.
· Perte brusque de vision ou cécité.
· Réactions au site d'injection pouvant nécessiter une surveillance médicale, telles qu'une accumulation de pus due à une infection bactérienne, une infection profonde de la peau, un amas ou une accumulation sous la peau, une accumulation de sang ou des bleus sévères, des cellules ou tissus morts et une ulcération de la peau.
RISPERDAL par voie orale:
Les effets suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de RISPERDAL par voie orale. Même si vous n'êtes pas traité par RISPERDAL par voie orale mais que vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin:
· Emission involontaire d'urines pendant la nuit, difficulté à uriner, envie fréquente d'uriner, écoulement vaginal.
· Angine, infection oculaire, infection de la peau, infection fongique des ongles.
· Emoussement des émotions, confusion, diminution de l'attention, perte de conscience, trouble de l'équilibre.
· Absence de réponse aux stimuli, attaque cérébrale, diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau, trouble au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau, faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras, ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou épisodes d'élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (appelées mini-attaques cérébrales ou attaques cérébrales), tremblements de la tête.
· Ecoulement oculaire, révulsion oculaire, gonflement oculaire, bourdonnement d'oreille, saignement de nez, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation de la pression au niveau des globes oculaires, diminution de l'acuité visuelle.
· Sifflement, pneumonie due à l'inhalation de nourriture, voix rauque, toux productive, congestion pulmonaire, obstruction des voies respiratoires, bruits de craquements respiratoires, troubles des voies respiratoires, respiration superficielle rapide.
· Selles très dures, incontinence fécale, inconfort abdominal, soif, gonflement des lèvres, inflammation du côlon, diminution de la salive.
· Décoloration de la peau, lésion cutanée, problème cutané, épaississement de la peau.
· Posture anormale, raideur articulaire, douleur au niveau du cou, effondrement musculaire et douleur musculaire.
· Trouble de la marche, œdème, augmentation de la température corporelle, allergie au médicament, trouble du langage, trouble de la motricité.
· Augmentation du nombre des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatinine phosphokinase du sang.
· Incapacité à atteindre l'orgasme, trouble de l'éjaculation, troubles menstruels.
· Modification de l'état de conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires.
· Bouffée de chaleur, inflammation de la peau grasse, pellicules, éruption sur tout le corps.
· Inconfort, frissons, sensation de froid au niveau des bras ou des jambes, syndrome de sevrage.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RISPERDALCONSTA LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution:
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si la conservation au réfrigérateur n'est pas possible, RISPERDALCONSTA L.P. peut être conservé avant administration à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximale de 7 jours. Ne jamais exposer RISPERDALCONSTA L.P. à une température supérieure à 25°C.
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
La substance active est:
Rispéridone ....................................................................................................................................... 50 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Poudre: polymère 7525 DL JN1 [poly-(d,1-lactide-co-glycolide)].
Solvant: acide citrique anhydre, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, carmellose sodique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie.
Boîte de 1 flacon de microsphères à libération prolongée, avec une seringue préremplie contenant 2 ml de solvant, avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du produit et avec deux aiguilles Needle-Pro pour l'injection intramusculaire (dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier).
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Instructions pour le système avec adaptateur sans aiguille
Les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA L.P. contenues dans le flacon doivent être reconstituées uniquement avec le solvant de la seringue préremplie fournie dans le conditionnement extérieur, et doit être administré uniquement avec l'aiguille sécurisée Needle-Pro appropriée fournie dans le conditionnement extérieur pour l'administration dans le muscle fessier (aiguille de 2 pouces (50 mm)) ou deltoïde (aiguille de 1 pouce (25 mm)). Ne substituer aucun composant du conditionnement extérieur.
Pour s'assurer que la dose prescrite de rispéridone est délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée. L'administration partielle du contenu peut ne pas délivrer la dose de rispéridone prévue.
Sortir le conditionnement de RISPERDALCONSTA L.P. du réfrigérateur afin de l'amener à température ambiante avant reconstitution.
Contenu du conditionnement extérieur:
· Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA L.P.;
· Un adaptateur pour flacon Alaris Smartsite pour la reconstitution du produit;
· Une seringue préremplie contenant 2 ml de solvant de RISPERDALCONSTA L.P.;
· Deux aiguilles pour injection intramusculaire (une aiguille sécurisée 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif Needle-Pro de protection de l'aiguille pour administration dans le muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 50 mm) avec dispositif Needle-Pro de protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier).
1. Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
2. Ouvrir l'emballage de l'adaptateur et sortir l'adaptateur du flacon en le tenant par l'embout Luer blanc.
Ne toucher à aucun moment la pointe d'aiguille de l'adaptateur.
3. Placer le flacon sur une surface dure. D'un mouvement vif vers le bas, pousser l'extrémité de la pointe de l'adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu'à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l'adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.
4. Nettoyer l'embout de connexion à la seringue (rond bleu) de l'adaptateur pour flacon Smartsite avec un antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l'adaptateur.
5. L'extrémité blanche de la seringue préremplie se compose de 2 parties: un anneau blanc et un capuchon blanc lisse. Pour ouvrir la seringue, tenir la seringue par l'anneau blanc et casser net le capuchon blanc lisse (NE PAS DEVISSER LE CAPUCHON BLANC). Retirer le capuchon blanc en même temps que le capuchon intérieur en caoutchouc.
Pour toutes les étapes d'assemblage, tenir la seringue uniquement par l'anneau blanc situé à l'extrémité de la seringue. Faire attention à ne pas trop serrer les composants au moment de l'assemblage. Un serrage excessif peut entraîner la désolidarisation de certains éléments de la seringue.
6. En la tenant par l'anneau blanc, introduire et pousser l'extrémité de la seringue dans le rond bleu de l'orifice de connexion de l'adaptateur et visser dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la fixation de la seringue à l'adaptateur (éviter de serrer trop fortement).
Tenir la collerette de l'adaptateur pendant la fixation pour éviter qu'il ne tourne.
Maintenir la seringue et l'adaptateur alignés.
7. Injecter l'intégralité du contenu de la seringue contenant le solvant dans le flacon.
8. Agiter vigoureusement le flacon tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce pendant au moins 10 secondes pour s'assurer d'obtenir une suspension homogène.
Lorsqu'elle a été agitée correctement, la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse. Les microsphères seront toujours visibles dans le liquide mais il ne devra rester aucune microsphère sèche.
|
9. NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER. |
10. Retourner complètement le flacon et prélever lentement dans la seringue l'intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon.
Découper la partie détachable de l'étiquette du flacon suivant les pointillés et l'appliquer sur la seringue dans un but d'identification.
11. Dévisser la seringue de l'adaptateur en la tenant par l'anneau blanc. Jeter le flacon et l'adaptateur dans un endroit prévu à cet effet.
12. Ouvrir le sachet contenant les aiguilles et sélectionner l'aiguille adéquate. NE PAS toucher l'embout de l'aiguille, manipuler l'aiguille uniquement par son capuchon transparent:
Pour une injection dans le muscle FESSIER, sélectionner l'aiguille 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 50 mm) (aiguille la plus longue avec embout jaune);
Pour une injection dans le muscle DELTOIDE, sélectionner l'aiguille 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) (aiguille la plus courte avec embout vert).
13. En tenant la seringue par l'anneau blanc, visser l'embout Luer du dispositif de sécurité Needle-Pro orange sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
14. En tenant toujours la seringue par l'anneau blanc, saisir le capuchon protecteur de l'aiguille et positionner l'aiguille fermement sur le dispositif de sécurité Needle-Pro orange en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
|
15. UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDALCONSTA L.P. EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION. AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION. |
16. En tenant la seringue par l'anneau blanc, retirer le capuchon protecteur transparent de l'aiguille en tirant dans l'axe de l'aiguille. NE PAS TOURNER le capuchon protecteur car cela risque de désolidariser les embouts luer.
17. Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d'air.
Faire sortir l'air de la seringue en enfonçant le piston, l'aiguille étant dirigée vers le haut. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier ou deltoïde du patient. L'injection dans le muscle fessier doit se faire dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
|
ATTENTION: afin d'éviter toute blessure avec une aiguille contaminée: Ne pas utiliser la main libre pour placer le dispositif de sécurité Needle-Pro sur l'aiguille. Ne pas enlever intentionnellement le dispositif de sécurité Needle-Pro. Ne pas essayer de redresser l'aiguille ou de mettre en place le dispositif de sécurité Needle-Pro si l'aiguille est courbée ou endommagée. Ne pas manipuler brutalement le dispositif de sécurité Needle-Procar l'aiguille pourrait l'endommager. |
18. Une fois l'injection réalisée, placer le dispositif de sécurité Needle-Pro orange sur l'aiguille d'une seule main. Appuyer délicatement le dispositif de sécurité Needle-Pro orange d'une main contre le dessus d'une table ou une autre surface plane et dure. EN APPUYANT SUR LE DISPOSITIF DE SECURITE NEEDLE-PRO ORANGE, L'AIGUILLE S'INSERERA FERMEMENT DANS LE DISPOSITIF DE SECURITE NEEDLE-PRO ORANGE.
Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement insérée dans le dispositif de sécurité Needle-Pro orange avant élimination. Jeter l'aiguille dans un endroit prévu à cet effet. Jeter également l'autre aiguille (inutilisée) fournie dans le conditionnement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.