Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2012

CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêtabloquant.

Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, présence anormale de liquide dans le ventre, difficulté respiratoire) pouvant nécessiter un traitement par voie veineuse.

· Insuffisance hépatique.

· Bradycardie sévère (ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque < 50 battements par minute).

· Certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2^ème et 3^ème degrés).

· Phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités).

· En cas de traitement par la floctafénine (médicament de la douleur), le sultopride (médicament du système nerveux) ou la cimétidine (médicament anti-ulcéreux).

· Allergie connue à l'un des composants (voir Que contient CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?) ou antécédents de réaction allergique.

· Asthme ou problèmes respiratoires sévères.

· Choc d'origine cardiaque.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

· Association avec les antagonistes du calcium, les antiarythmiques de classe Ia et Ic, les antihypertenseurs centraux, les autres bêta-bloquants sous forme de collyre.

· Allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis de ce médecin. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera poursuivi avec une posologie initiale faible puis progressivement croissante.

En effet, une surveillance médicale stricte doit être effectuée à chaque augmentation de dose, particulièrement chez le sujet âgé et chez les sujets ayant d'habitude une pression artérielle basse. Elle comprend surveillance clinique et électrocardiogramme.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d'une hypoglycémie aiguë), maladie rénale, difficultés respiratoires, angor de Prinzmetal (variété d'angine de poitrine), phéochromocytome (atteinte d'une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère), troubles thyroïdiens, psoriasis (maladie de peau), antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir "Ne prenez jamais CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable").

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous prenez des antagonistes du calcium, des antiarythmiques de la classe Ia et Ic, des antihypertenseurs centraux, d'autres bêta-bloquants sous forme de collyre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: glucose, lactose, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable:

Il est très important de prendre ce médicament tel qu'il a été prescrit. En cas d'oubli d'une prise ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable est arrêté:

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Etourdissements, notamment en début de traitement ou en cas de modification de dose.

· Ralentissement du pouls, hypotension (chute de tension), vertiges lors du passage en position debout, voire rarement évanouissement.

· Gonflement de certaines parties du corps.

· Possibilité de trouble de la conduction cardiaque ou de décompensation de l'insuffisance cardiaque pendant la période d'augmentation de dose.

Contactez votre cardiologue dès que possible en cas d'apparition de l'un de ces symptômes, particulièrement pendant la période d'augmentation de dose.

Les autres effets indésirables éventuels sont:

· troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements),

· perturbation biologique (des plaquettes sanguines),

· hyperglycémie, prise de poids,

· anomalies de la vision,

· possibilité d'atteinte rénale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, le pilulier.

Conditions de conservation

Pour le conditionnement en pilulier: pas de précautions particulières de conservation.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées: à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Carvédilol ........................................................................................................................................ 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY II blanc [hypromellose (E464), citrate de triéthyle, polydextrose (contient notamment du glucose et du sorbitol), macrogol, dioxyde de titane (E171)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARVEDILOL MYLAN 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte ou pilulier de 14, 28, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST