Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2012

MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihypertenseur (il abaisse la pression artérielle).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· Allergie à la moxonidine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ?)

· Dépression grave.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes présentant des antécédents cardio-vasculaires.

Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale étroite et régulière.

Ce médicament est déconseillé

· chez l'enfant de moins de 16 ans

· en cas d'antécédent d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique)

· maladie de Parkinson

· épilepsie

· glaucome.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

L'association de ce médicament aux boissons alcoolisées ou aux médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Comme pour tous les anti-hypertenseurs, il y a un risque de somnolence en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médicaments susceptibles de diminuer la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé dosé à 0,2 mg par jour, le matin (il existe des comprimés dosés à 0,2 mg).

En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement votre médecin pourra être amené à augmenter la dose à 0,4 mg en 1 ou 2 prises par jour:

· soit 1 comprimé dosé à 0,4 mg par jour ou

· 1 comprimé dosé à 0,2 mg, 2 fois par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.

En cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de ne pas dépasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, elle peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris de préférence le matin et au début des repas.

Durée de traitement

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Ne jamais interrompre spontanément le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin traitant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé:

Continuer à respecter strictement la posologie prescrite, sans modifier les doses et les modalités d'administration.

En cas de doute prévenir votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets sont rares, bénins et transitoires aux doses thérapeutiques, ils disparaissent à la poursuite du traitement:

· sécheresse buccale,

· somnolence,

· fatigue,

· maux de tête, vertiges,

· troubles du sommeil,

· sensation de faiblesse dans les jambes,

· nervosité,

· nausées.

En cas de persistance des troubles, avertir votre médecin.

Des effets cutanés, des cas isolés d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) justifiant l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Dans ces cas, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Moxonidine ....................................................................................................................................... 0,4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: oxyde de fer rouge (E172), OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST