Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

DANATROL 200 mg, gélule

Danazol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DANATROL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DANATROL 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DANATROL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE.

Indications thérapeutiques

Le danazol est généralement utilisé pour soigner:

· L'endométriose.

· L'œdème angioneurotique héréditaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DANATROL 200 mg, gélule dans les cas suivants:

· grossesse à partir de la 8^èmesemaine d'aménorrhée (voir Grossesse et allaitement),

· allaitement (voir Grossesse et allaitement),

· maladie du foie (insuffisance hépatique, hépatite),

· antécédents de thrombose artérielle (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· maladies thromboemboliques veineuse actuelles (phlébite, embolie pulmonaire) ou antécédents,

· porphyrie,

· insuffisance rénale ou cardiaque sévère,

· cancer hormono-dépendant actuel ou antécédent,

· hémorragie génitale anormale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DANATROL 200 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, des douleurs cardiaques, une jaunisse ou des troubles digestifs peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

D'autres effets secondaires peuvent être observés au cours du traitement: une modification du timbre de la voix, une hypertrophie clitoridienne, des troubles de la pilosité.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de doute, l'absence de grossesse devra être vérifiée avant le début du traitement.

Au cours du traitement, vous devez vous soumettre à une surveillance médicale et à des analyses biologiques régulières.

Utilisez ce médicament avec précaution en cas de:

· atteinte rénale ou cardiaque,

· épilepsie,

· migraine,

· diabète,

· hypertension artérielle,

· atteinte du foie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien avant qu'il ne rédige une ordonnance ou ne délivre un médicament; en particulier, si vous prenez des anticoagulants oraux de la famille des antivitamines K, un traitement antiépileptique (carbamazépine), un hypocholestérolémiant de la famille des statines (simvastatine) ou des médicaments contre le diabète.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse à partir de la 8^ème semaine d'aménorrhée en raison d'un risque de virilisation du fœtus féminin.

Si vous risquez d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace.

Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament étant potentiellement virilisant pour l'enfant allaité, soit le traitement, soit l'allaitement devront être arrêtés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Endométriose

La dose habituelle est en moyenne de 2 à 4 gélules par jour, à répartir en plusieurs prises. Toutefois, le médecin peut juger utile d'adapter cette dose à votre état personnel; il faut donc, dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical.

Œdème angioneurotique héréditaire

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie orale.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DANATROL 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DANATROL 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Une modification ou une disparition des règles, des bouffées de chaleur, une sécheresse ou une irritation vaginale, une diminution du volume des seins et rarement, une diminution de la fertilité masculine.

· De l'acné, une prise de poids, des cheveux gras, une augmentation de la pousse des poils, une chute des cheveux, une modification de la voix et rarement, une hypertrophie clitoridienne ou des œdèmes.

· Des douleurs musculaires et articulaires.

· Rarement une hypertension, des palpitations, une tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), une thrombose veineuse ou artérielle, un infarctus du myocarde.

· Une éruption cutanée, de la fièvre, un œdème de la face, une photosensibilité, une pigmentation de la peau.

· Des troubles visuels (vision trouble, difficulté dans le port des lentilles).

· Des troubles de l'humeur (anxiété, dépression, nervosité), des céphalées, des migraines, rarement des étourdissements et des vertiges, et très rarement l'aggravation d'une épilepsie.

· Rarement une modification du taux des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines, et très rarement une atteinte de la rate.

· Des troubles hépatiques: anomalie du bilan hépatique (transaminases), jaunisse, rarement tumeurs hépatiques bénignes et exceptionnellement malignes.

· Une pancréatite.

· Des nausées, une modification de la libido, une augmentation de l'appétit, rarement de la fatigue.

· Très rarement du sang dans les urines, des douleurs de l'estomac, des douleurs thoraciques, une pneumopathie interstitielle (maladie du poumon).

Ce traitement peut modifier la glycémie ou le taux de cholestérol.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DANATROL 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DANATROL 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DANATROL 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Danazol ........................................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs; lactose; talc; stéarate de magnésium; gélatine; dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DANATROL 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 40 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant