ANSM - Mis à jour le : 17/08/2012
MYDRIASERT, insert ophtalmique
Tropicamide et chlorhydrate de phényléphrine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYDRIASERT, insert ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?
3. COMMENT UTILISER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYDRIASERT, insert ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Mydriatique et cycloplégique - Tropicamide en association.
Mydriasert est un produit ophtalmique, ce qui signifie qu'il est prévu pour un usage oculaire uniquement.
L'utilisation de MYDRIASERT est réservée à l'usage des professionnels de santé.
Mydriasert sera appliqué dans la paupière inférieure de votre œil par le personnel médical. Il est utilisé afin d'obtenir une mydriase (dilatation de la pupille) avant une intervention chirurgicale ou pour un examen diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MYDRIASERT, insert ophtalmique dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tropicamide ou à la phényléphrine(chlorhydrate de) ou à l'un des autres composants contenus dans Mydriasert;
· si vous souffrez de glaucome à angle fermé ou si vous présentez un risque de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYDRIASERT, insert ophtalmique:
· Du fait que ce médicament provoque des perturbations visuelles de longue durée, rappelez -vous de vous faire accompagner en allant à votre rendez-vous (voir Effets indésirables éventuels).
· Si vous ressentez un inconfort après l'insertion de l'insert, informez votre médecin, un déplacement ou plus rarement, une perte de l'insert est possible.
· Si vous souffrez de sécheresse oculaire sévère, votre médecin peut ajouter une goutte de solution saline pour réduire le risque d'irritation de l'œil.
· En cas d'hypertension (pression sanguine élevée), d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles), de maladie cardiaque et d'hyperthyroïdie (activité intense de la glande thyroïde), ou de désordres prostatiques, informez votre médecin.
· Chez certaines personnes prédisposées, les mydriatiques (produits dilatant la pupille) sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu (par augmentation brutale de la pression dans l'œil).
· Le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
· Si vous utilisez des médicaments qui dilatent la pupille (mydriatiques) en plus de Mydriasert, informez votre médecin, qui saura ainsi la quantité totale de mydriatiques à laquelle vous êtes exposé.
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Bien que Mydriasert soit appliqué localement, une telle information peut être importante car les médicaments influencent leurs actions réciproques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de Mydriasert ou de ses substances actives chez les femmes enceintes. En conséquence, Mydriasert ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si nécessaire.
L'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines car Mydriasert peut causer des troubles visuels pendant quelques heures (éblouissement lié à la dilatation prolongée de la pupille).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MYDRIASERT, insert ophtalmique:
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient une substance active (chlorhydrate de phényléphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
3. COMMENT UTILISER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?
Instructions pour un bon usage
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mydriasert doit être utilisé chez l'adulte. Mydriasert ne doit pas être avalé.
Le professionnel de santé placera un insert sous la paupière inférieure de l'œil concerné. Le professionnel enlèvera l'insert lorsque la dilatation de la pupille sera suffisante, avant l'opération ou l'examen. L'insert ne doit pas être laissé dans l'œil plus de 2 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MYDRIASERT, insert ophtalmique que vous n'auriez dû:
Etant donné qu'un seul insert sera placé dans l'œil par le professionnel de santé, le risque d'utiliser plus de Mydriasert que recommandé est improbable. Cependant, si le professionnel doit utiliser des collyres mydriatiques en plus de Mydriasert, un risque de surdosage avec les substances actives de Mydriasert peut arriver.
Les symptômes de surdosage avec les substances actives de Mydriasert peuvent inclure une extrême fatigue, des suées, un vertige, ralentissement ou accélération des battements de cœur, un coma, des maux de têtes, une sécheresse de la peau et de la bouche, un assoupissement inhabituel, des rougeurs et une dilatation prolongée de la pupille.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYDRIASERT, insert ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 100 dans les études cliniques) sont: picotement, vision brouillée, inconfort visuel lié à la perception de l'insert ou au déplacement de l'insert.
Les effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100 dans les études cliniques) sont: larmoiement, irritation, éblouissement en raison de la dilatation prolongée de la pupille et kératite ponctuée superficielle (inflammation de la cornée).
Dans quelques cas rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000), les effets indésirables suivants ont été observés: Réactions allergiques: inflammation de la paupière (blépharite), inflammation de la conjonctive (conjonctivite).
Des ulcères cornéens (faible érosion de la surface de l'œil) et des œdèmes cornéens (inflammation de la surface de l'œil) ont été observés quand l'insert avait été accidentellement oublié dans l'œil.
Chez les sujets prédisposés, Mydriasert peut déclencher une crise de glaucome aigu (augmentation brutale de la pression intraoculaire): en cas de symptômes anormaux après application (rougeur, douleur et troubles visuels), consultez immédiatement votre médecin.
Bien qu'improbable après administration dans l'œil, les substances actives contenues dans Mydriasert peuvent causer les effets indésirables suivants qui doivent être pris en compte:
· élévation de la pression sanguine, tachycardie,
· très rarement, des accidents majeurs tels qu'une arythmie cardiaque,
· tremblements, pâleur, maux de tête, sécheresse de la bouche.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le sachet.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.
Conserver à température inférieure à 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez une détérioration de la fermeture du sachet ou de l'insert.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYDRIASERT, insert ophtalmique?
Les substances actives sont:
Tropicamide .................................................................................................................................... 0,28 mg
Chlorhydrate de phényléphrine .......................................................................................................... 5,40 mg
Pour un insert ophtalmique.
Les autres composants sont:
Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à 30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYDRIASERT, insert ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?
MYDRIASERT est fourni conditionné dans un sachet.
MYDRIASERT se présente sous la forme d'un petit comprimé blanc de forme oblongue (4,3 mm x 2,3 mm).
Chaque boîte contient une (des) pince(s) stérile(s) jetable(s) nécessaire(s) à la mise en place de MYDRIASERT dans l'œil.
Boîte de 1 insert et 1 pince, 20 inserts et 20 pinces, 50 inserts et 50 pinces, ou 100 inserts et 100 pinces.
Toutes les présentations ne sont pas nécessairement commercialisées.
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63100 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
27A Avenue Paul Langevin
17180 PERIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Allemagne: Mydriasert
Autriche: Mydriasert
Belgique: Mydriasert
Danemark: Mydriasert
Espagne: Mydriasert
Finlande: Mydriasert
France: Mydriasert
Italie: Mydriasert
Luxembourg: Mydriasert
Pays Bas: Mydriasert
Portugal: Mydriasert
Royaume Uni: Mydriasert
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ne pas avaler.
Avant d'utiliser le produit, vérifier l'intégrité du sachet. En cas de détérioration de la fermeture du sachet, la stérilité n'est plus assurée. Dans ce cas, utiliser un autre insert issu d'un conditionnement intact.
Posologie
Mydriasert est réservé à l'adulte.
Le professionnel de santé place un insert ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l'examen.
Mode d'administration
Couper la partie scellée le long de la ligne pointillée, ouvrir le sachet et repérer l'insert. Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index (A) et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable fournie dans le conditionnement, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. La pince doit être jetée immédiatement après usage (B).
Conseils d'utilisation
Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de deux heures dans cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans les 30 minutes. En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.
ATTENTION: RETRAIT DE L'INSERT OPHTALMIQUE
Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée est atteinte, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage oculaire, en abaissant la paupière inférieure (C).
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Ne pas réutiliser l'insert pour l'autre œil du même patient ou pour un autre patient.
Jeter l'insert après utilisation. (Voir section 3.)
Sans objet.