ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012
NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
Quinagolide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEURS DE LA PROLACTINE
AGONISTE DOPAMINERGIQUE D2 SELECTIF.
(N: système nerveux central)
Si vous êtes une femme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :
· de troubles sévères de votre cycle menstruel,
· d’une stérilité,
· et/ou d’une production excessive de lait maternel.
Si vous êtes un homme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :
· d’un développement excessif de vos seins (gynécomastie)
· et/ou d'une impuissance
Votre médecin vous a prescrit NORPROLAC pour diminuer votre taux élevé de prolactine dans le sang afin de traiter l’un de ces troubles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le quinagolide) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la section 6).
· Si votre foie ou si vos reins fonctionnent mal.
· Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à l’exception de la clozapine).
· Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antémétiques).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :
· Durant les premiers jours de traitement et si vous devez augmenter la dose, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle.
· Informez votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique). Dans ce cas, votre médecin utilisera ce médicament avec précaution.
· Norprolac peut restaurer la fertilité chez la femme. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez donc utiliser une méthode de contraception efficace. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, parlez-en à votre médecin (reportez vous à la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »)
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez jamais NORPROLAC :
· Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à l’exception de la clozapine),
· Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antémétiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Il est formellement déconseillé de boire de l’alcool ou des boissons alcoolisées durant le traitement car vous risquez de mal tolérer le traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous souhaitez avoir un enfant ou si vous êtes enceinte, il est recommandé d’interrompre NORPROLAC durant la grossesse, sauf si votre médecin vous demande de le poursuivre.
Toutefois, si vous arrêtez ce médicament pendant la grossesse, votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière.
Si votre médecin constate que votre maladie réapparait ou que celle-ci s’aggrave, il pourra alors décider de vous prescrire à nouveau NORPROLAC ou un autre traitement adapté à votre situation.
D’une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par NORPROLAC. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement, vous pouvez présenter une baisse de votre tension et ressentir des vertiges. Durant le traitement, une somnolence peut également survenir.
Si vous ressentez l’un de ces signes, vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou exercer une activité où une baisse de votre vigilance pourrait vous exposer, vous-même, ou d’autre personnes à un risque d’accident grave ou de décès jusqu’à la disparition complète de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient un sucre (le lactose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment va se dérouler le traitement ?
Pour débuter le traitement, la dose initiale sera de 25 microgrammes puis votre médecin augmentera les doses. NORPROLAC existe donc en 4 dosages différents (25, 50 75 et 150 microgrammes). Chacun de ces dosages permet d’augmenter progressivement la dose, jusqu’à 300 microgrammes voire plus.
Vous débuterez le traitement en utilisant un kit d’initiation. Ce kit contient :
· 3 comprimés roses (dosés chacun à 25 microgrammes),
· 3 comprimés bleus (dosés chacun à 50 microgrammes).
Quelle dose devez-vous prendre pour débuter le traitement ?
· Prenez la boite d’initiation qui contient 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.
· Du 1er au 3e jour, vous devez prendre un comprimé rose chaque jour le soir au moment du repas (soit 25 microgrammes chaque jour).
· Du 4e jour au 6e jour, vous devez prendre un comprimé bleu chaque jour le soir au moment du repas (soit 50 microgrammes chaque jour).
Poursuite du traitement
· Au 7e jour, prenez la boîte du NORPROLAC 75 microgrammes
· Une dose plus élevée peut être nécessaire. Vous devrez respecter un intervalle d’un mois entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes.
· En général, une dose inférieure ou égale à 150 microgrammes par jour permet de bien contrôler la maladie. Mais des doses plus élevées peuvent dans certains cas être nécessaires, jusqu’à 300 microgrammes voire plus. Dans ce cas, vous devez respecter un intervalle d’au moins 4 semaines entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes.
Mode et voie d'administration
Vous devez prendre un comprimé par jour le soir. Il est conseillé de manger lorsque vous prenez ce médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû
Consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :
Vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l’avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou si vous vous endormez de manière soudaine.
Une augmentation progressive des doses permet de réduire les risques d’effets indésirables. Respectez bien les conseils de votre médecin.
Les effets indésirables surviennent habituellement les tous premiers jours de traitement. Vous ne devez pas arrêter votre traitement si ces effets apparaissent. En général, ils disparaissent durant le traitement.
Les effets suivants surviennent très fréquemment :
· nausées,
· vomissements,
· maux de tête,
· vertiges
· et fatigue.
Les effets suivants surviennent fréquemment :
· une baisse de la tension (hypotension orthostatique) qui peut provoquer des malaises ou exceptionnellement une syncope,
· des douleurs abdominales, une constipation, diarrhée, une perte d’appétit,
· une perte de sommeil,
· une congestion nasale,
· faiblesse musculaire
Les effets suivants surviennent rarement :
· des somnolences,
· des troubles d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique).
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson
· Des envies et/ou un comportement compulsif peuvent survenir (tels qu’une attirance pour les jeux d’argent ou des pulsions sexuelles).
· Ces effets sont survenus uniquement chez des patients déjà atteints de la maladie de Parkinson et prenant des doses élevées de médicaments comparables à Norprolac.
· Ces effets sont généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
Composition du comprimé rose:
La substance active est :
Chlorhydrate de quinagolide .......................................................................................................... 0,0273 mg
Quantité correspondant à quinagolide ............................................................................................ 0,0250 mg
Pour un comprimé rose.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, oxyde de fer rouge
Composition du comprimé bleu:
La substance active est:
Chlorhydrate de quinagolide .......................................................................................................... 0,0546 mg
Quantité correspondant à quinagolide ............................................................................................ 0,0500 mg
Pour un comprimé bleu.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, laque d'indigotine
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.
FERRING S.A.S.
7, rue Jean-Baptiste Clément
94250 Gentilly
FRANCE
FERRING S.A.S.
7, rue Jean-Baptiste Clément
94250 GENTILLY
FRANCE
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.