Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2012

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Flacon de 100 ml/Poche de 100 ml: réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml: adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PERFALGAN.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion:

· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient du paracétamol: il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PERFALGAN.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PERFALGAN peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

PERFALGAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PERFALGAN; donc il est considéré comme étant sans sodium.

3. COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie intraveineuse.

Flacon de 100 ml/Poche de 100 ml : réservé à l’adulte, à l'adolescent et à l’enfant pesant plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l’enfant de moins de 33 kg.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patient	Dose par administration	Volume par administration	Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)***	Dose journalière Maximale**
≤ 10 kg *	7,5 mg/kg	0,75 mL/kg	7,5 mL	30 mg/kg
> 10 kg à ≤ 33kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	49,5 mL	60 mg/kg sans dépasser 2 g
> 33 kg à ≤ 50kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg sans dépasser 3 g

Poids du patient	Dose par administration	Volume par administration	Volume maximal par administration	Dose journalière Maximale**
> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatoxicité	1g	100 mL	100 mL	3 g
> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité	1 g	100 mL	100 mL	4 g

* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés

** La dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits. L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures. L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

Mode d'administration

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients ayant un poids ≤ 10 kg :

· La poche ou le flacon de verre de PERFALGAN ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population

· Le volume à administrer doit être prélevé du flacon ou de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusqu'à un facteur 10 (un volume de PERFALGAN dilué dans neuf volumes de diluant) et administré en15 minutes

· Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL

· L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre (21 gauges) et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné.

Flacon de 50 ml :

Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5 % jusqu’au facteur 10 (un volume de PERFALGAN dilué dans neuf volumes de diluant).

La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas d'overdoses, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

· Des cas de douleurs et de sensations de brûlures au site d’injection ont été rapportés.

Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Pour la poche de 100 ml, conserver celle-ci dans le sachet d’emballage en aluminium.

Pour le flacon de 50 ml, après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% : ne pas conserver plus d’une heure (incluant le temps de perfusion).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PERFALGAN si vous constatez des particules ou un jaunissement.

A noter une possible présence d'humidité entre la poche en plastique et le sachet d'emballage dûe au procédé de stérilisation. La qualité du produit n'est pas impactée.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Paracétamol ................................................................................................................................. 10,00 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Les autres composants sont:

Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est une solution claire légèrement jaune.

50 ml en flacon; conditionnement de 1 ou 12.

100 ml en flacon; conditionnement de 1 ou 12.

100 ml en poche; conditionnement de 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant