ANSM - Mis à jour le : 23/08/2012
MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informationS à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-EPILEPTIQUES.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· des allergies connues à la primidone ou à l'un des constituants du produit, au phénobarbital, porphyries, problèmes respiratoires graves, traitement par le voriconazole (antifongique) en association avec le millepertuis.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traités par des antiépileptiques tels que MYSOLINE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.
Faites vous suivre régulièrement par votre médecin.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· maladie du foie,
· maladie des reins,
· problèmes respiratoires,
· grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-lui également si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants, antidépresseur).
Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Prévenir rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.
Votre médecin jugera de l'utilité de poursuivre le traitement. Il pourra alors faire pratiquer la surveillance spécialisée adaptée à votre cas et au traitement que vous suivez.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement car le médicament peut entraîner une somnolence chez le nouveau né.
Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
La dose est à repartir en deux prises par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Ne pas modifier la posologie ni arrêter le traitement sans avis médical.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En début de traitement: somnolence et vertiges, disparition spontanée ou avec la diminution de doses.
· Eruption cutanée, plus rarement lésions cutanées graves à type de cloques, brûlures pouvant s'étendre à tout le corps,
· Réactions allergiques: fièvre, éruption cutanée, augmentation des éosinophiles dans le sang, altération de la fonction du foie.
· Décalcification des os.
· Anémie.
Occasionnellement: nausées, vomissements, perte de l'appétit, fatigue, irritabilité.
Une augmentation du gamma GT accompagnée occasionnellement d'une augmentation de la phosphatase alcaline (enzymes hépatiques) peut être observée au cours du traitement.
Des cas isolés de diminution des globules blancs et de gonflement des ganglions ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Primidone ........................................................................................................................................ 250 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Povidone, gélatine, carmellose calcique, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 50 ou 200.
SERB
53, RUE VILLIERS ISLE ADAM
75020 PARIS
LABORATOIRES SERB
53, RUE VILLIERS DE L'ISLE-ADAM
75020 PARIS
FRANCE
RECIPHARM LIMITED
VALE OF BARDSLEY
ASHTON-UNDER-LYNE
LANCASHIRE
OL7 9RR
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.