ANSM - Mis à jour le : 23/08/2012
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de Xyzall 0,5 mg/ml, solution buvable est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques H1.
· de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
· de l’urticaire, tels que démangeaisons et rougeurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le dichlorhydrate de lévocétirizine, aux parahydroxybenzoates de méthyle ou de propyle ou à l’un des autres composants contenus dans XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable (voir "Que contient XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable").
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable :
L’utilisation de Xyzall 5 mg/ml, solution buvable n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison de l'absence de données pour cette tranche d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
La prudence est recommandée en cas d'absorption d'alcool en même temps que Xyzall 0,5 mg/ml, solution buvable.
Chez certains patients prédisposés, l’usage concomitant de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux doses recommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés.
Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du maltitol. Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle peuvent provoquer des réactions allergiques (dont le délai d'apparition peut être retardé) tels que maux de tête, maux d'estomac, diarrhée.
3. COMMENT PRENDRE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle est :
· chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans : 10 ml de solution par jour.
· chez l'enfant de 2 à 6 ans : 2,5 ml de solution 2 fois par jour.
L’administration de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans.
Populations particulières
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la sévérité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, la dose sera ajustée en fonction du poids corporel. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable.
En cas d'insuffisance hépatique, la dose préconisée correspond à la posologie usuelle.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la sévérité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.
Comment et quand devez-vous prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Pour administration par voie orale uniquement.
Une seringue pour administration orale est insérée dans l'étui (se reporter au schéma d'utilisation).
La solution peut être prise pure ou diluée dans un verre d'eau.
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Utilisation de la seringue :
Plongez la seringue dans le flacon et tirez le piston jusqu'à la marque correspondant à la dose en millilitres (ml) prescrite par votre médecin. Pour un enfant de moins de 6 ans, la dose quotidienne de 5 ml est mesurée en prélevant 2,5 ml deux fois par jour (faire attention à la graduation de la seringue).
Retirez la seringue du flacon et versez son contenu dans une cuillère ou un verre d'eau en repoussant le piston. La solution doit être prise immédiatement après dilution.
Rincez le piston avec de l'eau après usage.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Xyzall 0,5 mg/ml, solution buvable ?
La durée de traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de Xyzall 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû, une somnolence peut apparaître chez l'adulte. Les enfants peuvent présenter un état d’agitation suivi d’une somnolence.
Si vous pensez que vous avez pris plus de Xyzall 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû, contactez votre médecin qui décidera des actions à entreprendre.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable :
Si vous avez oublié de prendre Xyzall 0,5 mg/ml, solution buvable ou si vous avez pris une dose inférieure à celle qui vous a été prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable :
L'arrêt du traitement ne devrait pas avoir d'effet négatif. Les symptômes de l'allergie peuvent réapparaître avec la même intensité qu'avant le début du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables fréquemment rapportés (1 % à 10 %), principalement d'intensité légère à modérée, sont : sécheresse de la bouche, maux de tête, fatigue et somnolence.
Peu fréquemment (0,1 % à 1 %), des effets indésirables tels qu'un état d'épuisement et des douleurs abdominales ont été observés. D’autres effets indésirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, paresthésie (sensation tactile anormale au niveau de la peau), sensations vertigineuses, troubles visuels, vision floue, douleur ou difficulté à uriner, œdème, prurit (démangeaisons), rash, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaison de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleur musculaire, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, hépatite, anomalie des fonctions hépatiques, vomissements et nausées ont aussi été rapportés.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Xyzall 0,5 mg/ml, solution buvable et contactez votre médecin.
Les symptômes d'allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, de la face et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est: le dichlorhydrate de lévocétirizine
1 ml de solution buvable contient 0,5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
Les autres composants sont:
Acétate de sodium, acide acétique glacial, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, maltitol (E965), saccharine sodique, eau purifiée, arôme Tutti frutti: ((Triacétine (E1518), benzaldehyde, huile essentielle d'orange, vanilline, butyrate d'éthyle, concentré d'huile essentielle d'orange, acétate d'isoamyle, hexanoate d'allyle, gamma-undecalactone, citral, géraniol, citronellol, alpha-tocophérol (E307)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 200 ml.
UCB PHARMA S.A.
420 AVENUE ESTIENNE D'ORVES
DEFENSE OUEST
92700 COLOMBES
FRANCE
UCB PHARMA S.A.
420 AVENUE ESTIENNE D'ORVES
DEFENSE OUEST
92700 COLOMBES
FRANCE
UCB PHARMA S.P.A.
VIA PRAGLIA, 15
I-10044 PIANEZZA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.