ANSM - Mis à jour le : 27/08/2012
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La solution est ce qu’on appelle un complément nutritionnel. Elle contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans la solution (voir section 6 pour une liste complète des composants),
· si vous présentez une anomalie génétique du métabolisme des protéines et des acides aminés,
· si vous présentez un trouble grave (c’est-à-dire engageant le pronostic vital) de la circulation (choc),
· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène,
· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose),
· si vous présentez une affection hépatique grave,
· si vous présentez une insuffisance rénale qui n’est pas convenablement traitée par dialyse.
La solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés et aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Vous ne devez pas recevoir de perfusions si vous présentez :
· une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine,
· une accumulation de liquide dans vos poumons (œdème pulmonaire),
· un excès d’eau dans votre organisme, un gonflement des membres (hyperhydratation).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion :
· si vous présentez une altération du métabolisme des protéines et des acides aminés due à une pathologie autre que celles qui sont mentionnées ci-dessus (voir la section « N'utilisez jamais… »),
· si vous présentez une altération de votre fonction hépatique ou de votre fonction rénale,
· si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque,
· si votre sérum sanguin est anormalement concentré (osmolarité sérique élevée),
· avant et pendant l’administration de cette solution, le médecin vérifiera l'équilibre hydrique, la concentration en électrolytes, de la glycémie et des protéines sériques, l’équilibre acido-basique ainsi que vos fonctions hépatique et rénale,
· si vous présentez des concentrations trop faibles en sodium ou en potassium dans votre sang.
Le plus souvent, vous recevrez AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion dans le cadre d’une nutrition intraveineuse qui comporte également des compléments énergétiques (solutions de glucides, émulsions de lipides), des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Le site de perfusion fera l’objet de contrôles quotidiens pour vérifier la présence d’une inflammation ou d’une infection.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin évaluera avec soin si vous devez, ou non, recevoir cette solution dans ces situations.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion est normalement administré à des patients immobiles dans un cadre contrôlé (traitement d’urgence, traitement aigu dans un hôpital ou une unité de traitement de jour). Ceci permet d’exclure la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et adolescents âgés de 15 à 17 ans
Votre médecin déterminera la quantité de solution dont vous avez besoin chaque jour.
En général, elle est de 20-40 ml par kg de poids corporel par jour. La solution s’écoulera à un débit qui ne dépassera pas 2 ml par kg de poids corporel par heure.
Enfants âgés de 2 à 14 ans
Chez les enfants, le médecin ajustera soigneusement la posologie en fonction de l’âge, de l’état nutritionnel et de la pathologie exacte de l’enfant.
Les quantités administrées seront d’environ :
· de 3 à 5 ans : 30 ml par kg de poids corporel par jour
· de 6 à 14 ans : 20 ml par kg de poids corporel par jour
La solution s’écoulera à un débit qui ne dépassera pas 2 ml par kg de poids corporel par heure.
Durée d’utilisation
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion peut être utilisé aussi longtemps que vous avez besoin d’une nutrition intraveineuse.
Mode d’administration
La solution vous sera administrée par l’intermédiaire d’un petit tube inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés à AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion. Ils peuvent se produire avec toute sorte de nutrition intraveineuse, en particulier au début.
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients traités sur 1000)
· Troubles de l’estomac et de l’intestin : vomissements, nausées.
· Troubles généraux : céphalées, frissons, fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes du flacon et de la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver les flacons dans leur emballage, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après la perfusion, la solution restante ne doit jamais être conservée pour une utilisation ultérieure.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont:
Isoleucine .......................................................................................................................................... 2,50 g
Leucine ............................................................................................................................................. 4,45 g
Lysine ............................................................................................................................................... 2,03 g
Sous forme d'acétate de lysine ............................................................................................................ 2,87 g
Lysine ............................................................................................................................................... 1,39 g
Sous forme de lysine monohydraté ...................................................................................................... 1,56 g
Méthionine ........................................................................................................................................ 2,20 g
Phénylalanine .................................................................................................................................... 2,35 g
Thréonine .......................................................................................................................................... 2,10 g
Tryptophane ...................................................................................................................................... 0,80 g
Valine ............................................................................................................................................... 3,10 g
Arginine ............................................................................................................................................ 5,75 g
Histidine ............................................................................................................................................ 1,50 g
Alanine ............................................................................................................................................. 5,25 g
Glycine ............................................................................................................................................. 6,00 g
Acide aspartique ................................................................................................................................ 2,80 g
Acide glutamique ............................................................................................................................... 3,60 g
Proline .............................................................................................................................................. 2,75 g
Serine ............................................................................................................................................... 1,15 g
Tyrosine ............................................................................................................................................ 0,40 g
Pour 1 000 ml de solution.
|
Total d'acides aminés |
50 g/l |
|
Total d'azote |
7,9 g/l |
|
Valeur calorique |
835 kJ/l = 200 kcal/l |
|
Osmolarité théorique |
435 mOsm/l |
|
Titration acide (à pH 7,4) |
approx. 9 mmol/l |
|
pH |
5,7 - 6,3 |
|
Concentrations en électrolytes: |
mmol/l |
|
Acétate |
14 |
|
Citrate |
2,0 |
Les autres composants sont:
L'acétylcystéine, l'acide citrique monohydraté, l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce qu’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion est une solution limpide, incolore ou de couleur légèrement paille.
Le produit est présenté dans des flacons en verre de 250 ml, 500 ml et 1000 ml, fermés par des bouchons en caoutchouc.
Les flacons de 250 ml et de 500 ml sont disponibles en packs de 10. Les flacons de 1000 ml sont disponibles en packs de 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL S.A.S
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
Posologie
En cas de besoins en acides aminés de 1 g par Kg par de poids corporel par jour ou plus, une attention particulière doit être apportée aux limitations en matière d’apports liquidiens. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.
Instructions de manipulation
Utiliser un set pour perfusion stérile pour l’administration d’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion.
Dans le cadre d’une nutrition parentérale complète, il est nécessaire d’ajouter d’autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines et des oligo-éléments à ce médicament, le mélange devant être effectué dans des conditions d’asepsie rigoureuses. Bien mélanger après tout ajout d’additif. Prêter une attention particulière à la compatibilité.
Conservation après mélange avec d’autres composants
D’un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être administrés immédiatement après leur préparation. Si l’administration n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation des mélanges avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2 °C-8 °C, à moins que le mélange ne se soit déroulé dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Sans objet.