ANSM - Mis à jour le : 03/09/2012
PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ?
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un analgésique et antipyrétique. Il contient du paracétamol.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou fièvre, telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures ou règles douloureuses.
Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans). Voir rubrique 3. « COMMENT PRENDRE PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ? ».
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible,
· En cas de maladie grave du foie,
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible et informez votre médecin:
· si vous pesez moins de 50 kg,
· en cas de maladie du foie,
· en cas d'alcoolisme chronique,
· en cas de malnutrition chronique,
· en cas de déshydratation,
· en cas de maladie grave des reins.
Ce médicament contient du paracétamol. Afin d'éviter un risque de surdosage, vous ne devez pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol en même temps que ce médicament.
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg par jour chez l'enfant de moins de 37 kg et de 3 g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg (voir rubrique «Si vous avez pris plus de PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible que vous n'auriez dû »).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant de commencer le traitement par PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible:
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte);
· salicylamide (utilisé pour traiter la fièvre);
· médicaments inducteurs enzymatiques, notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone (utilisée pour traiter l'épilepsie), la rifampicine (antibactérien), le millepertuis (herbe médicinale utilisée pour le traitement de la dépression légère à modérée), etc.;
· métoclopramide et dompéridone (utilisés pour traiter et prévenir les nausées et les vomissements);
· cholestyramine (utilisée pour traiter les concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang);
· anticoagulants, notamment la warfarine (utilisée pour empêcher la coagulation du sang).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Au cours de la grossesse, le paracétamol ne doit pas être administré pendant des périodes prolongées, à doses élevées ou en association avec d'autres médicaments.
Les doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être utilisées au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible
Ce médicament contient 30 mgd'aspartam (E951), source de phénylalanine pouvant être nocif chez les patients atteint de phénylcétonurie.
Analyses biologiques
Si vous devez subir des analyses biologiques destinées à vérifier vos concentrations sanguines de glucose ou d'acide urique, informez le médecin de votre traitement par PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant.
Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.
Posologie
Chez l'enfant, il est impératif de respecter la posologie définie sur la base du poids corporel, et par conséquent d'utiliser une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne recommandée de paracétamol est approximativement de 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises quotidiennes, c'est-à-dire approximativement 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Respectez la posologie afin d'éviter la douleur ou une récidive de la fièvre.
Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence à intervalles de 6 heures, ou à intervalles minimum de 4 heures.
Vous devez consultez un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 3 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible que vous n'auriez dû:
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
Les symptômes de surdosage apparaissent généralement dans les premières 24 heures et sont caractérisés par: nausées, vomissements, perte d'appétit, pâleur et douleurs abdominales.
Consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, à cause du risque de lésions hépatiques tardives, graves et irréversibles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le médicament peut notamment entraîner les effets indésirables suivants:
Effets indésirables rares (affectant moins de 1 sur 1000 mais plus de 1 sur 10000 patients traités):
Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases).
Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 sur 10000 patients traités):
Réactions cutanées: rash ou éruption cutanée avec boules d'œdème prurigineuses, gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficultés respiratoires susceptibles d'être provoqués par une réaction allergique grave. Si vous présentez une réaction allergique grave, interrompez le traitement par PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg et consultez immédiatement un médecin.
Cas isolés:
Troubles sanguins: diminution du nombre de plaquettes entraînant des saignements de nez ou des gencives, et diminution du nombre de globules blancs entraînant une sensibilité accrue aux infections.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg si vous remarquez des signes visibles de dégradation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ?
La substance active est: paracétamol
Chaque comprimé contient 250 mg de paracétamol (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés).
Les autres composants sont: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (granulé, poudre), crospovidone, aspartam (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg se présente sous forme de comprimé dispersible blanc, rond, biconvexe avec une dépression centrale concave et ayant une odeur caractéristique de banane. Conditionnements: boîtes de 12 ou 24 comprimés.
Toutes les pésentations peuvent ne pas être commercialisées
ETHYPHARM
17/21 RUE SAINT-MATTHIEU
78550 HOUDAN
ETHYPHARM
17/21 RUE SAINT-MATTHIEU
78550 HOUDAN
Z.I. DE SAINT-ARNOULT
28170 CHATEUNEUF EN THYMERAIS
ou
ETHYPHARM
chemin de la poudriere
76120 le grand quevilly
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE:
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5 C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes inhabituels apparaissent
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.