ANSM - Mis à jour le : 10/09/2012
BELUSTINE 40 mg, gélule
Lomustine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BELUSTINE 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BELUSTINE 40 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE BELUSTINE 40 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BELUSTINE 40 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BELUSTINE 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La lomustine est un agent alkylant et une nitrosourée.
BELUSTINE est un médicament anticancéreux cytotoxique, qui entraîne la mort des cellules. Il est utilisé soit seul soit en association à d'autres médicaments pour traiter les types de cancer suivants:
· Tumeurs cérébrales primitives et secondaires.
· Cancers du poumon (cancers bronchopulmonaires épidermoïdes et à petites cellules).
· Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
· Cancers des cellules plasmatiques (myélomes).
· Cancers des cellules mélanocytaires, en général cutanés mais parfois au niveau de l'œil ou de l'intestin (mélanomes malins).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BELUSTINE 40 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne jamais prendre BELUSTINE dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lomustine ou à l'un des autres composants. Pour la liste complète des composants, voir la rubrique 6;
· si vous allaitez;
· si vous devez être vacciné contre la fièvre jaune;
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BELUSTINE:
· si vous prenez d'autres médicaments chimiothérapiques utilisés pour tuer les cellules cancéreuses (cytotoxiques hématotoxiques), qui peuvent également détruire les globules rouges;
· l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)
· avant la prise de chaque dose de BELUSTINE, une numération sanguine doit être effectuée par votre médecin.
Des cas d'hémopathies malignes et des anomalies de fonctionnement de la moelle osseuse ont été rapportées chez des patients traités avec des médicaments de la même famille pharmacothérapeutique que la lomustine.
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ne jamais utiliser BELUSTINE 40 mg, gélule dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ne jamais utiliser BELUSTINE 40 mg, gélule dans les cas suivants").
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ne jamais utiliser BELUSTINE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (médicament anti-ulcéreux et anti-reflux gastro-œsophagien) (voir rubrique "Faites attention avec BELUSTINE").
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
BELUSTINE n'est pas recommandé pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une contraception efficace lors du traitement.
Ne prenez pas BELUSTINE si vous allaitez.
Contraception
La lomustine est susceptible d'être à l'origine de malformations congénitales graves. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après arrêt du traitement.
Fertilité
Le traitement par lomustine entraîne un risque d'infertilité irréversible chez l'homme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BELUSTINE:
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BELUSTINE contient: |
100 mg de lactose* |
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40 mg d'amidon de blé** |
* Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
** Convient aux personnes atteintes d'une maladie cœliaque.
Les patients allergiques au blé (un trouble différent de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BELUSTINE 40 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours BELUSTINE exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les gélules de BELUSTINE ne doivent être administrées que sous surveillance médicale. La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels.
BELUSTINE doit être pris de préférence le soir ou 3 heures après un repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BELUSTINE que vous n'auriez dû:
Prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera des mesures à prendre.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BELUSTINE:
Prenez la dose suivante comme prévu et poursuivez le schéma thérapeutique. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BELUSTINE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours du traitement par BELUSTINE, il est possible que surviennent:
· des troubles de la formule sanguine [globules blancs, plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine)];
· des troubles digestifs tels que nausées, vomissements;
· de rares inflammations de la muqueuse buccale;
· les règles peuvent être supprimées;
· de rares pertes de cheveux;
· possibilité d'azoospermie (absence de spermatozoïde dans le sperme);
· des troubles hépatiques;
· des troubles respiratoires.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BELUSTINE 40 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BELUSTINE 40 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température intérieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BELUSTINE 40 mg, gélule ?
La substance active est:
Lomustine ......................................................................................................................................... 40 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BELUSTINE 40 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 5.
PROSTRAKAN Ltd
Galabank Business Park
GALASHIELS TD1 1QH
ROYAUME-UNI
PROSTRAKAN PHARMA
1, rue Royale
92200 SAINT CLOUD
FRANCE
AESICA FORMULATION DEVELOPMENT (r5 pharmaceutical ltd)
biocity – pennyfoot street
nottingham ng1 1gf
royaume uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.