ANSM - Mis à jour le : 17/09/2012
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MONTELUKAST EG contient du montélukast, un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons, pouvant conduire à une crise d'asthme. Les leucotriènes contribuent aussi aux symptômes allergiques. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST EG peut améliorer les symptômes de rhinite allergique saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins).
MONTELUKAST EG, est indiqué pour traiter l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour ou la nuit.
MONTELUKAST EG est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST EG pour leur asthme, MONTELUKAST EG peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
MONTELUKAST EG est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST EG doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme:
L'asthme est une maladie au long cours qui se manifeste par:
· une difficulté ou une sensation de gêne pour respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes dans le poumon. Ce rétrécissement des voies respiratoires peut se majorer ou diminuer en fonction des circonstances,
· des voies respiratoires sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflements et sensations de gênes dans le thorax.
Qu'est-ce que la rhinite allergique saisonnière ?
La rhinite allergique saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes, transportés par l'air. Les symptômes de la rhinite allergique saisonnière sont: une sensation de nez bouché qui coule, qui démange; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies.
Ne prenez jamais MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé:
si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST EG.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé:
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST EG n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST EG ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Utilisation chez l'enfant
Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosé à 4 mg et des granules sont disponibles.
Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de montélukast 5 mg sont disponibles.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST EG, ou MONTELUKAST EG peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST EG, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
MONTELUKAST EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST EG. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST EG pendant cette période.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST EG si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé
Les comprimés pelliculés de MONTELUKAST EG 10 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Voie orale.
Prenez toujours MONTELUKAST EG en suivant la prescription de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé par jour et respectez la prescription de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé, par jour suivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A prendre par voie orale.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus:
Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous prenez MONTELUKAST EG, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé, n'est pas destiné au traitement des enfants et adolescents de en dessous de 15 ans.
Autres dosages/formes pharmaceutiques disponibles:
Des comprimés de montélukast dosés à 5 mg sont utilisables chez l'enfant de 6 à 14 ans.
Des présentations dosées à 4 mg sont disponibles chez l'enfant de 2 à 5 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé:
Essayez de prendre MONTELUKAST EG comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé:
MONTELUKAST EG ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST EG aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
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très fréquent: |
plus de 1 patient traité sur 10 |
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fréquent: |
moins de 1 sur 10, mais plus de 1 patient traité sur 100 |
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peu fréquent: |
moins de 1 sur 100, mais plus de 1 patient traité sur 1 000 |
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rare: |
moins de 1 sur 1 000, mais plus de 1 patient traité sur 10 000 |
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très rare: |
moins de 1 patient traité sur 10 000 |
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fréquence indéterminée: |
ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST EG ont été:
· douleurs abdominales
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par MONTELUKAST EG que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:
· infection des voies aériennes supérieures,
· augmentation de la tendance au saignement,
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, tremblements, dépression, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares)],
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,
· palpitations,
· saignements de nez,
· diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,
· hépatite (inflammation du foie),
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· sensations de fatigue, malaises, œdème, fièvre.
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONTELUKAST EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
Les autres composants sont:
Partie centrale du comprimé:
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, EDTA disodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que Montélukast eg 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés Montélukast eg 10 mg sont beiges, ronds et biconvexes.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 126, 154 ou 250.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
12, rue Danjou
« le quintet » - batiment A
92517 boulogne billancourt cedex
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
12, rue Danjou
« le quintet » - batiment A
92517 boulogne billancourt cedex
UL. KSIESTWA LOWICKIEGO 12
99-420 LYSZKOWICE
POLOGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
LAMP SANPROSPERO S.P.A.
VIA GIORNI, 27
411000 MODENA (MODENA)
ITALIE
ou
EUROGENERICS NV/SA
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSEL
BELGIQUE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO.TIPPERARY
IRLANDE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
Autriche
ou
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.