ANSM - Mis à jour le : 18/09/2012
NIFLURIL 250 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIFLURIL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIFLURIL 250 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NIFLURIL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans:
· en traitement de longue durée de:
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses;
· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose, et de certaines inflammations du pourtour des articulations tels que tendinites, bursites;
· en traitement de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge, des oreilles ou de la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule:
· au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédents d'allergie aux autres constituants de la gélule,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NIFLURIL 250 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que NIFLURIL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT,
· PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
o d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
o de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
o de maladie du cœur, du foie ou du rein,
o d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule »),
o de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d’une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, NIFLURIL 250 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule.
En cas d'infection, la surveillance devra être renforcée.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide niflumique.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: azorubine (E 122).
3. COMMENT PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Chez l'adulte: la posologie usuelle est de 3 à 4 gélules par 24 heures à répartir dans la journée, soit 750 à 1000 mg d'acide niflumique par 24 heures. Cette posologie peut être portée à 1500 mg d'acide niflumique par 24 heures dans les manifestations inflammatoires sévères.
Si vous avez l'impression que les effets de Nifluril 250 mg, gélule, n'agit pas comme vous l'attendiez: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NIFLURIL 250 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NIFLURIL 250 mg, gélule est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Certains effets sont rares mais graves.
Il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir votre médecin en cas:
o de réactions allergiques:
§ cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV; rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) sur les muqueuses ou la peau,
§ respiratoires de type crise d'asthme,
§ générales de type choc allergique,
o d'hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir).
Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Une réaction de type allergique peut se produire liée à la présence d'azorubine.
De plus des cas d'ulcère duodénal ou de perforation ont pu être observés.
· Certains autres effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin. Lui seul peut juger de la conduite à tenir en cas:
o de troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles du transit.
o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses (fluorose) ont pu être observés.
o Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NIFLURIL 250 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NIFLURIL 250 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NIFLURIL 250 mg, gélule ?
La substance active est:
L'acide niflumique ............................................................................................................................. 250 mg
Les autres composants sont: l'amidon de maïs, le talc, le stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, azorubine (E 122), dioxyde de titane (E 171)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NIFLURIL 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20, 30, 60 et 100.
BRISTOL - MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 RUEIL-MALMAISON
Laboratoires UPSA
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB
979, avenue des Pyrénées
47720 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.