ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012
CERIS 20 mg, comprimé enrobé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE
Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes de l'incontinence par impériosité (émission involontaire d'urine) et/ou de l'augmentation exagérée de la fréquence des mictions et de l'impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CERIS 20 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:
· allergie au chlorure de trospium ou à l'un des excipients,
· rétention urinaire (votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez),
· affection gastro-intestinale grave (gêne ou obstacle à la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif) ou si vous souffrez d'un mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),
· myasthénie grave (maladie des muscles),
· glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)
· tachyarythmie (augmentation irrégulière du rythme cardiaque),
· enfant de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CERIS 20 mg, comprimé enrobé:
· un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (gêne ou obstacle à la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif) par exemple une sténose du pylore (rétrécissement de l'orifice inférieur de l'estomac),
· une obstruction des voies urinaires (vous avez du mal à uriner, votre vessie ne se vide pas complètement),
· une neuropathie autonome (atteinte neurologique),
· une hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux,
· chez les patients présentant une hyperthyroïdie, une coronaropathie ou une insuffisance cardiaque, pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n'est pas souhaitable,
· maladie du foie,
· maladie du rein.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement (tous les 3 à 6 mois).
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ne pas utiliser ce médicament en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé. Ce médicament peut cependant être utilisé chez les patients présentant une maladie cœliaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de l'accommodation; une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules et la manipulation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:amidon de blé, lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé 2 fois par jour.
Fréquence d'administration
En cas d'insuffisance rénale, la posologie recommandée est de 1 comprimé par jour ou 1 comprimé un jour sur 2.
Durée de traitement
Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entier avec un grand verre d'eau à jeun avant les repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de CERIS 20 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CERIS 20 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: sécheresse de la bouche, digestion difficile, constipation, douleurs abdominales, nausées.
Plus rarement: ballonnements, troubles de la miction (difficulté à uriner), augmentation du rythme cardiaque, troubles de l'accommodation, diarrhée, difficultés respiratoire, éruptions cutanées, fatigue, douleurs thoraciques.
Exceptionnels: rétention urinaire (gêne ou impossibilité d'uriner), tachyarythmie (accélération irrégulière du rythme cardiaque), myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur des articulations), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), augmentation des enzymes hépatiques (transaminases), allergie généralisée, maux de tête, vertiges.
En raison de ses propriétés chimiques, il est peu probable que le chlorure de trospium traverse la barrière hémato - encéphalique et pénètre dans le cerveau. Néanmoins, des cas isolés d’hallucination, de confusion et d’agitation ont été rapportés, après la commercialisation de ce produit. Ces cas ont été observés principalement chez les sujets âgés ayant des maladies neurologiques et / ou prenant au même moment des médicaments qui agissent avec un mécanisme d'action similaire au chlorure de trospium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CERIS 20 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Le chlorure de trospium (20 mg).
Les autres composants sont:
Amidon de blé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, croscarmellose sodique, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, talc.
Enrobage: saccharose, carmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, carbonate de calcium (E 170), macrogol 8000, oxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire d'abeille blanche, cire de Carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CERIS 20 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 60.
Laboratoires MADAUS
83/85 Boulevard Vincent Auriol
75013 PARIS
FRANCE
ROTTAPHARM
83/85, BOULEVARD VINCENT AURIOL
75013 PARIS
FRANCE
MADAUS GmbH
51101 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.