ANSM - Mis à jour le : 25/10/2012
Ezétimibe/Simvastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que INEGY 10 mg/40 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ?
3. Comment prendre INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INEGY agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif, et également le cholestérol fabriqué par votre organisme. INEGY ne contribue pas à vous faire perdre du poids.
INEGY est utilisé en complément d’un régime adapté, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’une statine et d’ézétimibe pris séparément.
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais INEGY 10 mg/40 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe, à la simvastatine ou à l’un des composants d’INEGY 10 mg/40 mg, comprimé (voir rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· si vous prenez un ou plus d'un des médicaments suivants en même temps :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du fluconazole ou du posaconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (traitements d'une infection par le VIH),
o de la néfazodone (antidépresseur),
o du gemfibrozil (un médicament pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients transplantés)
o du danazol (une hormone fabriquée par l'homme, utilisée pour traiter l'endométriose).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INEGY 10 mg/40 mg, comprimé :
· Informez votre médecin de tout problème de santé dont les allergies.
· Informez votre médecin si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avez eu une maladie hépatique. INEGY peut ne pas être bon pour vous.
· Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter INEGY 10 mg/40 mg, comprimé pendant une courte période.
· Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer le traitement. Ceci afin de vérifier si votre foie fonctionne bien.
· Votre médecin vous fera faire également des tests sanguins pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après la prise d’INEGY 10 mg/40 mg, comprimé.
· Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
L’association d’INEGY 10 mg/40 mg, comprimé avec les fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car aucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploi d’INEGY 10 mg/40 mg, comprimé avec les fibrates n’a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus important avec des doses élevées d’INEGY 10 mg/40 mg, comprimé, particulièrement avec la dose 10/80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus élevé chez certains patients. Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux.
· vous avez problèmes de thyroïde.
· vous avez 65 ans ou plus.
· vous êtes une femme.
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sous médicaments anti-cholestérol appelés « statines » (comme simvastatine, atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil et bézafibrate).
· vous ou un membre proche de votre famille a un trouble musculaire héréditaire.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. En effet, la prise d’INEGY 10 mg/40 mg, comprimé avec l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais INEGY 10 mg/40 mg, comprimé »).
· ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients transplantés).
· danazol (androgène de synthèse utilisé pour traiter l’endométriose).
· médicaments tels qu’itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (antifongiques).
· fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments anti-cholestérol).
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique (médicaments pour infections bactériennes).
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA).
· néfazodone (antidépresseur).
· amiodarone (médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier).
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (médicament pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques).
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour) (médicaments pour baisser le cholestérol).
· colchicine (un médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
Si vous êtes chinois, informez votre médecin si vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament contenant de l’acide nicotinique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un des médicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
· des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants).
· cholestyramine (un médicament pour baisser le cholestérol), car il diminue l’efficacité d’INEGY 10 mg/20 mg, comprimé.
· fénofibrate (un autre dérivé de l’acide fibrique).
· rifampicine (un médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez INEGY 10 mg/40 mg, comprimé.
Interactions avec les aliments et les boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le métabolisme de certains médicaments y compris INEGY. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre INEGY si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement avec INEGY, arrêtez le immédiatement et informez votre médecin. Ne prenez pas INEGY si vous allaitez, car on ne sait pas si INEGY est secrété dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enfants
INEGY n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 10 ans.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec INEGY. Il est à noter que des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez les patients traités.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'INEGY 10 mg/40 mg, comprimé
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par INEGY.
Vous devez le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Chez l'adulte, la posologie est d’un comprimé (un comprimé à : 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg) une fois par jour par voie orale.
Chez l'adolescent, (âgé de 10 à 17 ans) la dose est d’un comprimé (un comprimé à : 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg) une fois par jour par voie orale.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Votre médecin adaptera la posologie en fonction de votre traitement actuel tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
Prenez INEGY le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Si INEGY vous est prescrit en association à la cholestyramine (résine échangeuse d’ions) ou à un autre chélateur des acides biliaires (médicament pour baisser le cholestérol), vous devez impérativement prendre INEGY soit 2 heures avant soit 4 heures après la résine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'INEGY 10 mg/40 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre INEGY 10 mg/40 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialement prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre INEGY 10 mg/40 mg, comprimé :
Votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INEGY 10 mg/40 mg, comprimé est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ?).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (observés chez au moins 1 patient sur 100 et chez moins de 1 patient sur 10 traités) :
· douleurs musculaires.
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (observés chez plus de 1 patient sur 1 000 et chez moins de 1 patient sur 100 traités :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels, élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps de coagulation, protéine dans les urines, perte de poids.
· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement.
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements, météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac.
· rash, démangeaisons, urticaire.
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes, douleur du dos.
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à la poitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds.
· sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit INEGY, soit de l’ézétimibe ou soit de la simvastatine :
· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellules sanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie).
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes.
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
· constipation, inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères.
· inflammation du foie ou coloration jaune de la peau et des yeux, insuffisance hépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements).
· perte de cheveux, éruption de plaques rouges, parfois disposées "en cocarde".
· réaction d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes : hypersensibilité (réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler et nécessitent un traitement immédiat), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise) ; syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les globules blancs).
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, atteintes musculaires, problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon.
· perte de l'appétit.
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle.
· douleur.
· dysfonctionnement érectile.
· dépression.
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars.
· pertes de mémoire.
· troubles sexuels,
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves dans certains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte ou le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INEGY 10 mg/40 mg, comprimé ?
Les substances actives sont :
Ezétimibe........................................................................................................................................... 10 mg
Simvastatine....................................................................................................................................... 40 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont :
Butylhydroxyanisole, acide citrique monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gallate de propyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que INEGY 10 mg/40 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc crème, en forme de gélule, avec «313» sur une face : boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MERCK SHARP DOHME SP LTD
HERTFORD ROAD HODDESDON
EN11 9BU HERTFORDSHIRE
ROYAUME UNI
Laboratoires MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET
3 avenue Hoche
75114 PARIS CEDEX 08
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 PAVIE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.