ANSM - Mis à jour le : 21/09/2012
NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable
Propériciazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPSYCHOTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable dans les cas suivants:
· allergie à la propériciazine ou à l'un des autres constituants de la solution,
· risque de glaucome (pression anormalement élevée à l'intérieur de l'œil),
· difficultés à uriner d'origine prostatique ou autres,
· antécédent d'agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang),
· en association avec:
o les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline et quinagolide) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable:
|
En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. |
La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?).
En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet, dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
La prise de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques, (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) en v/v, c'est-à-dire 96,9 mg d'éthanol pour 40 gouttes soit 1 ml de solution, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin pour cette dose.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque,
· maladie du foie ou des reins,
· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,
· augmentation de la taille de la prostate,
· constipation,
· grossesse, en raison de la présence d'alcool.
Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline et quinagolide) (voir rubrique « Ne prenez jamais NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable dans les cas suivants: »).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (voir rubrique « Faites attention avec NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable: »).
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Ce médicament contient de l’alcool. Par conséquent si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Utiliser le compte-gouttes ou la seringue doseuse fourni en le tenant verticalement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable que vous n'auriez dû:
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEULEPTIL est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance, une frigidité,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait,
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent plus rarement:
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une inflammation du foie (hépatite).
Les effets suivants surviennent exceptionnellement :
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose)
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou un service d’urgence,
· une érection douloureuse et prolongée.
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.
Fréquence indéterminée
Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement).
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable?
La substance active est:
Propériciazine ..................................................................................................................................... 4,0 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution correspond à 40 gouttes.
1 goutte contient 1 mg de propériciazine.
Les autres composants sont:
Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle de menthe poivrée, caramel (E 150), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 30 ou 125 ml.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180, RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS-ALFORT
FRANCE
ou
AVENTIS PHARMA LTD.
UNITS 19 - 21
INDUSTRIAL ESTATE
WATERFORD
IRLANDE
ou
A. NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.