ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
Acétate de médroxyprogestérone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?
3. COMMENT UTILISER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde)
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants,
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,
· en cas d’accidents ou d’antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),
· en cas d’accidents ou d’antécédents thrombo-emboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· si vous présentez des saignements génitaux de cause indéterminée,
· en cas de cancer du sein ou de l’endomètre,
· en cas d’obésité,
· si vous souffrez de diabète,
· si vous souffrez d’hypertension artérielle,
· si vous présentez un fibrome de l’utérus,
· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde)
Un bilan gynécologique et clinique complet sera pratiqué avant que DEPO PROVERA ne vous soit administré.
Il est nécessaire de s’assurer de l’absence de grossesse avant la première injection.
Ce médicament ne pourra pas vous être administré si le bilan détecte une augmentation de la tension artérielle, une modification de certains tests effectués au niveau du foie, une modification du taux de sucre dans le sang, une obésité.
En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d’accidents thromboemboliques, vous devez consulter votre médecin.
De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardio-vasculaire, si vous souffrez de diabète ou d’hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.
Si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pour d’autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde).
Une perturbation de votre cycle menstruel (saignements irréguliers ou imprévisibles, plus rarement saignements abondants ou continus) peut survenir lors du traitement par DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde). Ces phénomènes peuvent s’atténuer dans le temps, ou aboutir à une disparition des règles.
Cependant, si des saignements génitaux surviennent en dehors des règles, il faut consulter votre médecin.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».
Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu’une prise de poids.
Vous devez prévenir votre médecin en cas d'antécédents d’ictère cholestatique (jaunisse) ou de démangeaisons lors d’une grossesse.
Le retour de la fertilité peut survenir plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
L’utilisation de DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde) est associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO). Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée :
· Chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant l’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique de constitution de capital osseux.
· Chez les femmes présentant de facteurs de risque d’ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d’alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d’ostéoporose ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d’autres médicaments
Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont contre indiqués en cas de traitement par DEPO PROVERA.
De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause des risques de diminution de l’efficacité contraceptive de DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde) en cas de prise simultanée avec :
· Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),
· Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, efavirenz),
· Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine),
· Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire),
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’a pas d’indication à utiliser l’acétate de médroxyprogesterone au cours de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.
L’allaitement est possible, si l’acétate de médroxyprogestérone vous a été prescrit comme moyen contraceptif.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament vous sera administré par voie intra musculaire profonde.
La première dose vous sera administrée dans les 3 à 5 jours qui suivent le déclenchement des règles.
Une injection de la totalité du flacon (3 ml) sera ensuite réalisée tous les 3 mois.
Agiter le flacon avant l'emploi. Le flacon est surbouché à l'aide d'une capsule plastique. Pour prélever le produit à l'aide d'une seringue, retirer cette capsule avec le pouce. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· des réactions allergiques,
· des gonflements localisés, une prise de poids, une diminution de la tolérance aux sucres,
· des manifestations telles que troubles du sommeil, modification de la libido, dépression, nervosité,
· des manifestations telles que convulsions, vertiges, maux de tête, somnolence,
· des manifestations au niveau de la circulation sanguine (troubles thromboemboliques artériels et veineux), des bouffées de chaleur,
· des manifestations digestives telles que douleurs au niveau du ventre, ballonnements, nausées, et au niveau du foie telles qu’une jaunisse,
· des manifestations au niveau de la peau telles que de l’acné, une perte des cheveux, une augmentation de la pilosité, des démangeaisons, des éruptions,
· des douleurs au niveau des articulations, du dos, des crampes dans les jambes,
· une modification du cycle menstruel normal, avec saignements irréguliers, le plus souvent peu abondants, pouvant aller jusqu'à une disparition complète des règles qui peut persister plusieurs mois après l'arrêt de la contraception.
· Comme tout progestatif, DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde) est susceptible d’induire des saignements en dehors des règles;
· une inflammation au niveau du vagin, des écoulements blanchâtres,
· une tension des seins, un écoulement de lait par le mamelon,
· une fatigue, une réaction au site d’injection, de la fièvre,
· une modification de certains paramètres biologiques,
· une diminution de la densité minérale osseuse, de très rares cas de fractures dues à l’ostéoporose.
Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?
La substance active est :
Acétate de médroxyprogestérone ...................................................................................................... 150 mg
Pour 3 ml de suspension injectable
Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, chlorure de sodium, polyoxyéthylène glycol 4000, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable.
Boîte de 1 flacon ou 1 flacon avec 1 seringue et aiguille 50-8/10.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
VALDEPHARM
Parc Industriel d'Incarville
27100 VAL DE REUIL
ou
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.