ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012
ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ESCITALOPRAM SANDOZ (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »).
· Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition [caractérisé par du négativisme, de l’hostilité, de l’entêtement et de l’opposition aux aînés, aux enseignants et dans certains cas à leurs responsables] et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM SANDOZ à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de l’escitalopram n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :
· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ doit être interrompu en cas de survenue de convulsions pour la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.
· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.
· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.
· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.
· Si vous recevez un traitement par électrochocs.
· Si vous présentez une maladie coronarienne.
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :
· "Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs: de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ. Après l'arrêt d’ESCITALOPRAM SANDOZ, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.
· "Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· "Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.
· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· La cimétidine et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAM SANDOZ.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression).
· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.
· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions, et les antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression).
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM SANDOZ pourront être adaptées si nécessaire.
Interactions avec les aliments et les boissons
ESCITALOPRAM SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM SANDOZ n'est pas recommandée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM SANDOZ, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM SANDOZ pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez ESCITALOPRAM SANDOZ. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM SANDOZ peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM SANDOZ ne devra jamais être arrêté brutalement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM SANDOZ sur vous.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous pouvez prendre l’escitalopram pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un verre d’eau.
Si besoin, vous pouvez diviser les comprimés en doses égales.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale d’ESCITALOPRAM SANDOZ au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale/phobie sociale
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée (anxiété au long cours et malaise)
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs (pensées et actes compulsifs)
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour en une prise. Une dose maximale plus faible peut être utilisée. Parlez-en avec votre médecin.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2. "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable?"
Durée du traitement
· Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM SANDOZ même si vous tardez à ressentir une amélioration.
· Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
· Continuez à prendre ESCITALOPRAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM SANDOZ sur plusieurs semaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par escitalopram.
Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM SANDOZ a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).
Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent: sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants durant votre traitement:
Peu fréquemment (touche 1 à 10 patients sur 1000) :
· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique).
· Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· Difficultés à uriner.
· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique "Faites attention avec ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ".
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très fréquemment (touche plus de 1 patient sur 10) :
· Mal au cœur (nausées).
Fréquemment (touche 1 à 10 patients sur 100) :
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
· Perte ou augmentation de l'appétit.
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).
· Fatigue, fièvre.
· Prise de poids.
Peu fréquemment (touche 1 à 10 patients sur 1000):
· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
· Perte de cheveux.
· Saignements vaginaux.
· Perte de poids.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Saignements de nez.
Rarement (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Agressivité, dépersonnalisation, voir des choses qui n’existent pas (hallucinations).
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants :
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique "Faites attention avec ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ".
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
· Erections douloureuses (priapisme).
· Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes).
· Augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
· Ecoulement de lait en dehors de l'allaitement chez la femme.
· Episodes associant une joie inappropriée et une suractivité physique (manie).
De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (la substance active d’ESCITALOPRAM SANDOZ). Il s'agit de :
· Agitation motrice (akathisie).
· Manque d’appétit (anorexie).
· Augmentation du risque de fractures osseuses.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon (PEHD) : après première ouverture, les comprimés peuvent être conservés dans le flacon pour une durée maximale de 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C. A l’issue des six mois, tout comprimé restant dans le flacon ne doit pas être utilisé et doit être éliminé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est :
Chaque comprimé contient 10 mg d’escitalopram (sous forme d’oxalate d’escitalopram).
Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Les comprimés sont blancs, ovales, pelliculés, avec une barre de cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 200 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) et 28, 30, 56, 60, 98, 100 et 250 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) à vis contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
lek pharmaceuticals d.d.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
Slovenie
LEK SA
uL DOMANIEWSKA 50C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE allee 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet.