ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012
TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée
Toltérodine L-tartrate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
La toltérodine appartient à la classe des antagonistes muscariniques.
Si vous souffrez du syndrome d'hyperactivité vésicale, vous pouvez :
· être incapable de contrôler votre besoin d'uriner.
· avoir un besoin immédiat d'uriner sans signe précurseur et/ou avoir des envies fréquentes d'aller uriner.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· si vous ne pouvez pas uriner (rétention urinaire).
· si vous avez un glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression de l'œil avec perte de la vision qui n'est pas traitée de façon adéquate).
· si vous souffrez de myasthénie (faiblesse excessive des muscles).
· si vous souffrez de colite ulcéreuse grave (ulcération et inflammation du côlon).
· si vous souffrez de mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous avez des difficultés à uriner et/ou si vous urinez peu.
· si vous avez une maladie gastro-intestinale affectant le passage et/ou la digestion des aliments.
· si vous souffrez d'une maladie des reins (insuffisance rénale).
· si vous avez une maladie du foie.
· si vous souffrez de troubles neurologiques qui modifient votre pression artérielle, vos fonctions digestives ou sexuelles (toute neuropathie du système nerveux autonome).
· si vous avez une hernie hiatale (hernie d'un organe abdominal).
· si vous avez déjà souffert de ralentissement des mouvements intestinaux ou souffrez de constipation grave (diminution de la motilité gastro-intestinale).
· si vous avez des troubles cardiaques tels que :
o un tracé cardiaque anormal (ECG).
o un rythme cardiaque lent (bradycardie).
o des maladies cardiaques préexistantes telles que :
§ cardiomyopathie (faiblesse du muscle du cœur).
§ ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au cœur).
§ arythmie (battements du cœur irréguliers).
§ et insuffisance cardiaque.
· si vous avez un taux anormalement bas de potassium (hypokaliémie), de calcium (hypocalcémie) ou de magnésium (hypomagnésie) dans le sang.
Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de débuter ce traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
L'efficacité de TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée n'a pas été démontrée chez l'enfant. Par conséquent, TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée n'est pas recommandé chez l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin.
La toltérodine, substance active de TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée peut interagir avec d'autres médicaments. Il n'est pas recommandé d'utiliser la toltérodine en association avec :
· certains antibiotiques (contenant par exemple érythromycine, clarithromycine).
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections à champignons (contenant par exemple kétoconazole, itraconazole).
· les médicaments utilisés dans le traitement du VIH.
TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée doit être utilisé avec précaution en association avec :
· les médicaments affectant le passage des aliments (contenant par exemple métoclopramide, cisapride) ;
· les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant par exemple amiodarone, sotalol, quinidine, procaïnamide) ;
· d'autres médicaments ayant le même mode d'action que TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée (propriétés antagonistes muscariniques) ou des médicaments ayant un mode d'action contraire de TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée (propriétés agonistes cholinergiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée peut être pris avant, après ou pendant le repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée si vous êtes enceinte.
Allaitement
Il n’est pas établi si la toltérodine, substance active de TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée passe dans le lait maternel.
L'allaitement est déconseillé au cours de la prise de TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des vertiges, de la fatigue ou des troubles visuels; ainsi, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être perturbée.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose (un type de sucres).
3. COMMENT PRENDRE TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
La posologie usuelle est de 1 gélule à libération prolongée à 4 mg une fois par jour.
Votre médecin peut par contre diminuer la posologie à 2 mg de TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée par jour chez les patients ayant une maladie du rein ou du foie ou en cas d'apparition d'effets secondaires gênants.
Mode d’administration
Les gélules à libération prolongée sont à utiliser par voie orale et doivent être avalées entières. Ne pas mâcher les gélules.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement par TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée.
N'arrêtez pas le traitement plus tôt si vous ne ressentez pas d'effets immédiats. Un temps d'adaptation au traitement est nécessaire. Finissez le traitement prescrit par votre médecin. Si vous n'avez pas ressenti d'amélioration à la fin du traitement, parlez-en à votre médecin.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après 2 ou 3 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée :
Si vous n'avez pas pris votre dose au moment habituel, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli si c'est avant l'heure de la prise suivante. Sinon ne prenez qu'une dose simple.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
· difficultés à avaler.
· urticaire et difficultés à respirer.
Consultez votre médecin si vous présentez des réactions d'hypersensibilité (par exemple démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, difficultés à respirer). Ces réactions apparaissent de façon peu fréquente (affectant jusqu’à 1patient sur 100).
Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez l'un des effets suivants :
· douleurs thoraciques, difficultés à respirer ou en cas de fatigue intense (même au repos), difficultés à respirer la nuit, gonflement des jambes. Ces effets peuvent être les symptômes d'une insuffisance cardiaque. Ils sont peu fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 100).
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée avec les fréquences suivantes.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) :
· Sécheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Sinusite.
· Etourdissements, somnolence, maux de tête.
· Sécheresse de l'œil, vision floue.
· Digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleurs abdominales, excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin.
· Douleur ou difficulté à uriner.
· Fatigue.
· Accumulation de liquide dans le corps provoquant des gonflements (par exemple au niveau des chevilles).
· Diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 100):
· Réactions allergiques.
· Nervosité.
· Fourmillements et picotements au niveau des doigts et des orteils.
· Vertiges.
· Palpitations, insuffisance cardiaque, battements du cœur irréguliers.
· Incapacité à uriner.
· Douleurs thoraciques.
· Trouble de la mémoire.
D'autres réactions ont été rapportées, incluant des réactions allergiques sévères, confusion, hallucinations, accélération du rythme cardiaque, rougeur cutanée, brûlure gastrique, vomissement, angiœdème, sécheresse de la peau et désorientation.
Des cas d'aggravation des symptômes de démence ont également été rapportés chez des patients traités pour démence.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Plaquettes thermoformées : conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez que les gélules sont endommagées.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est :
Toltérodine L-tartrate ........................................................................................................................ 4,00 mg
Quantité correspondant à toltérodine ................................................................................................. 2,74 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), hypromellose.
Surelease E-7-19010 clear: éthylcellulose, triglycérides à chaîne moyenne, acide oléique.
Enveloppe : gélatine.
Encre : gomme-laque, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, diméticone.
Colorants : indigotine (E132), dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg se présente sous forme de gélule à libération prolongée conçue pour une administration unique journalière. Les gélules de TOLTERODINE PFIZER L.P. 4 mg sont bleues avec une impression blanche (symbole et 4).
Boîtes de 7, 14, 28, 49, 84, 98 et 280 gélules sous plaquettes thermoformées et 30, 100, 200 gélules en flacons.
Les présentations hospitalières sont disponibles sous plaquettes thermoformées de 80, 160 et 320 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER ITALIA S.R.L
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
63100 ASCOLI PICENO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.