ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est une solution de glucose et d'électrolytes (sels minéraux).
Ce traitement est indiqué lorsqu'un apport de phosphore par perfusion est nécessaire, en particulier pour les patients nourris exclusivement par perfusion.
Ce traitement est indiqué lorsqu'un apport de phosphore par voie parentérale est nécessaire, en particulier, au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· insuffisance rénale chronique sévère,
· hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang),
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion:
Mises en garde
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI
Tenir compte de la présence de sodium.
Précautions d'emploi
Surveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiques et, en particulier, les concentrations sériques de calcium et de phosphore qui doivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.
Surveillance de la fonction rénale. La posologie doit être diminuée en cas d'altération de la fonction rénale.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN et notamment, les sels de calcium administrés par voie intraveineuse.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore (soit de 232,5 mg à 465 mg de phosphore) pour un apport de 1000 calories non protidiques.
En cas de correction de l'hypophosphorémie (taux anormalement bas de phosphore dans le sang), lorsque la voie parentérale est nécessaire, administrer 9 à 10 millimoles de phosphores (soit 279 mg à 310 mg de phosphore) en 12 heures (ce qui correspond à un volume de 13 - 15 ml en 12 h).
En l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à une phosphorémie (taux de phosphore dans le sang) de 2 mg/dl ou 0,7 mmol/l.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse lente en perfusion.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
L'administration d'une quantité trop importante et /ou trop prolongée de phosphate de sodium peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport de phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.
Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme l'administration orale d'un agent chélatant (complexant) les phosphates ou une dialyse rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion:
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il s'agit essentiellement d'une hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang), rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose (acidité élevée du sang), d'acromégalie (maladie rare due à une sécrétion excessive d'hormone de croissance), d'hémolyse (destruction des globules rouges), de rhabdomyolyse (destruction de certaines cellules musculaires), de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.
L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques (des extrémités), en particulier chez les patients souffrant déjà d'hypercalcémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture et dilution dans les solutions de perfusion suivantes:
· Chlorure de sodium 0,9 % (250 ml).
· Glucose 5 % (250 ml).
· Osmotan G5 % (500 ml).
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté ................................................................................... 250,8 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution contiennent 2508 mg de Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté.
Phosphore: 0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml)
Glucose: 0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml)
Phosphates: 0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml)
Sodium: 1,32 mmol/ml (30,36 mg/ml)
Osmolarité: 1800 mosmol/l
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules (polypropylène) de 10 ml.
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.