ANSM - Mis à jour le : 19/10/2012
FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS ANTI-PARASITAIRES de la famille des nitro-5-imidazolés.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections à germes sensibles (bactéries, parasites).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
o allergie aux médicaments de la famille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole),
o intolérance ou allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le disulfirame ou l'alcool (boissons alcoolisées, médicaments contenant de l'alcool).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde
· La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.
· Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition d'une mauvaise coordination des mouvements volontaires, apparition de vertiges ou de confusion.
· Attention à la prise de ce médicament si vous souffrez de troubles nerveux sévères, chroniques ou qui évoluent.
· La prise de ce comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Précautions d'emploi
· En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
· En cas de traitement prolongé, il est important de prévenir votre médecin en cas de survenue de troubles nerveux (fourmillements, difficulté à coordonner des mouvements, vertiges, convulsions).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec le disulfirame et l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
La prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes); le métronidazole peut en effet faussement positiver un test de Nelson.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Eviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions, attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:amidon de blé (gluten).
3. COMMENT PRENDRE FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de six ans. Chez l'enfant de moins de six ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· chez l'adulte: de 0,750 g/jour à 2 g/jour,
· chez l'enfant: 500 mg/jour à 20-40 mg/kg/jour.
Dans certains cas, votre partenaire doit être impérativement traité, qu'il présente ou non des signes cliniques.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec de l'eau.
Fréquence d'administration
1 à 3 fois par jour, selon les indications.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particuliers: la durée de traitement de la lambliase (infection due à un parasite) est de 5 jours; la durée de traitement de l'amibiase (infection due à un parasite) et de certaines vaginites (infection du vagin) est de 7 jours; pour la trichomonase (infection due à un parasite), c'est un traitement en une prise unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin.
Il peut être amené à vous prescrire un traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments,FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations digestives:
o nausées, vomissements, crampes au niveau de l'estomac, diarrhée;
o inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, goût métallique dans la bouche, perte d'appétit;
o exceptionnellement, cas de pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement.
· Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses:
o bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre;
o urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), exceptionnellement choc d'origine allergique.
· Manifestations nerveuses:
o maux de tête;
o atteinte des nerfs des membres;
o convulsions, vertiges, mauvaise coordination des mouvements volontaires.
· Troubles psychiques:
o confusion, hallucinations.
· Troubles sanguins:
o très rares cas de taux anormalement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang.
· Manifestations au niveau du foie:
o très rares cas d'anomalies réversibles du bilan hépatique et d'hépatite due à l'obstruction des voies biliaires.
· Autres:
o coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Métronidazole .............................................................................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Amidon de blé, povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 20000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 4 ou 14.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
ou
SANOFI-AVENTIS S.A.
CTRA. C-35 (LA BATLLORIA-HOSTALRIC,KM. 63,09)
RIELLS I VIABREA
17404 GERONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.