ANSM - Mis à jour le : 15/11/2012
CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire
Citrate d'yttrium (90Y)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient d’importantes informations pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que le CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire administrer le CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire ?
3. Comment utiliser le CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire ?
4. Effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Le citrate d'yttrium (90Y) est utilisé dans le traitement de certaines pathologies du genou (radiosynoviorthèse), en particulier des arthrites articulaires et des rhumatismes inflammatoires chroniques.
Chez l’enfant de moins de 18 ans, ce traitement est réservé au traitement de l’épanchement de sang dans le genou chez les enfants hémophiles.
L’utilisation du Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes allergique au citrate d'yttrium (90Y) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).
· Si vous allaitez.
· Si vous avez une arthrite infectieuse du genou.
· Si vous avez un kyste synovial rompu.
· Si vous avez des infections localisées ou des affections de la peau présentes dans la zone d’injection.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec le CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire :
Informer le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous êtes en âge d’avoir un enfant.
· Si vous avez passé une radiographie du genou dans les 8 derniers jours.
Avant l’administration du Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire :
Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
Certains produits utilisés en radiographie réagissent avec l'yttrium ; un délai minimum de 8 jours est recommandé entre un examen utilisant ces produits de contraste et le traitement par le citrate d'yttrium (90Y).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration du Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Chez une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Le citrate d'yttrium (90Y) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Le citrate d’yttrium (90Y) contient 7,4 mg/mL de sodium. A la date de calibration, le produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Citrate d’yttrium (90 Y) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité de citrate d'yttrium-90 à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’effet désiré.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 110 à 220 MBq par genou (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Enfants et adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent varie entre 150 et 185 MBq par genou en fonction de son âge.
Administration du Citrate d’yttrium (90Y) et déroulement du traitement
Le Citrate d’yttrium (90Y) est injecté par voie intra-articulaire dans le genou.
Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois.
Avant injection, la plus grande partie du liquide présent dans la cavité à traiter doit être éliminée par ponction
Après l’injection du Citrate d’yttrium (90Y), vous devrez :
· vous aliter 2 à 3 jours afin d'immobiliser le genou traité.
· utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après le traitement pour éviter une grossesse.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international que vous n'auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international, déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez les poser au spécialiste en médecine nucléaire qui est en charge du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans environ 2 p. cent des cas, une fièvre de courte durée peut survenir dans les 24 heures suivant l'injection.
Dans quelques cas, l'injection du médicament peut être douloureuse et une inflammation peut survenir au point d'injection quelques heures à quelques jours après l'administration. Celle-ci peut être traitée par des médicaments appropriés.
Très peu de patients développent une réaction allergique avec rougeur et démangeaison. Dans tous les cas, ces réactions sont de courte durée et répondent à un traitement quand celui-ci est jugé nécessaire.
Des cas de destruction du tissu osseux du genou ont été rapportés.
Dans quelques cas, des affections de la peau peuvent survenir.
Les infections articulaires secondaires sont exceptionnelles.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste en médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
L’information suivante est uniquement à l’intention des spécialistes :
Ne pas utiliser le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient le CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire ?
La substance active est :
Le citrate d'yttrium-90 radioactif à une concentration de 37 à 370 MBq/mL, à la date de calibration.
L'autre composant est :
Solution de chlorure de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire et contenu de l'emballage extérieur?
Le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon.
Boîte de 1.
CIS bio international
RN 306 - SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CIS bio international
RN 306 - SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CIS bio international
RN 306 - SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont réservées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet du Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dans l’objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).
Sans objet.