ANSM - Mis à jour le : 06/04/2012
ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Cloxacilline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ORBENINE contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
ORBENINE agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les infections suivantes:
· infections des poumons et des bronches,
· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
· infections des voies urinaires et des organes génitaux,
· infections du cerveau,
· infections des os et des articulations,
· infections au niveau du cœur,
· infections de la peau.
Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d'une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
· Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des composants contenus dans ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (voir Rubrique 6.Informations supplémentaires).
· En administration par voie sous-conjonctivale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec ORBENINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ORBENINE, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s).
L'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).
Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par flacon de 1 gramme. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
L'administration d'ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) sera prudente chez le nouveau-né.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie dépend de l'état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l'enfant, de son poids corporel.
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· en traitement curatif
Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
· en traitement préventif
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l'induction anesthésique,
puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.
La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance hépatique associée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intraveineuse - Perfusion
Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Urticaire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2: Faites attention avec ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).
Peau
Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Cas isolés d'inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu'au décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhée.
De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2: Faites attention avec ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).
Foie
Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës).
Système sanguin et lymphatique
Troubles sanguins réversibles: Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).
Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.
Effets indésirables généraux
Fièvre
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline base ............................................................................................... 1 g
Pour un flacon de poudre.
Après dilution dans 5 ml de solvant, la solution reconstituée contient 1 g de cloxacilline.
Après dilution dans 1 ml de solvant, la solution reconstituée contient 0,2 g de cloxacilline.
L'autre composant est:
eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre en flacon (contenant 1 g de cloxacilline base) et solvant pour solution injectable (IV) en ampoule (contenant de l'eau pour préparations injectables).
Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et ampoule(s).
ASTELLAS PHARMA
102-116 RUE VICTOR HUGO
IMMEUBLE LE MALESHERBES
92300 LEVALLOIS PERRET
ASTELLAS PHARMA
114, RUE VICTOR HUGO
92300 LEVALLOIS PERRET
Z.I. DU CLAIRAY - LUITRE
35133 FOUGERES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Instructions pour l'administration de ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Reconstituer 1 g dans 16 ml d'eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).
Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9 % ou glucosé à 5 %.
La cloxacilline est compatible avec:
· les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate …),
· l'hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.
La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.