ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012
BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce vaccin.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
· Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
· Diphtérie : la diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
· Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
· Coqueluche : la coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.
· Poliomyélite (polio) : la poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets variables. Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elle provoque des lésions permanentes et même la mort. Dans sa forme la plus sévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les membres affectés par la maladie peuvent être déformés et douloureux.
Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie :
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à l’un des composants du vaccin, à la néomycine ou à la polymyxine (antibiotiques). Les principes actifs et les autres composants de BOOSTRIXTETRA sont listés à la fin de cette notice. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté une thrombocytopénie transitoire (diminution des plaquettes qui augmente le risque de saignements ou de bleus) ou des complications neurologiques à la suite d’une précédente vaccination par un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
· Si vous avez ou si votre enfant a une maladie avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie :
· Si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de BOOSTRIXTETRA ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :
o une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.
· Si votre enfant souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d’épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
· Si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des ecchymoses (bleus) facilement.
· Si vous avez ou si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions.
· Si vous êtes ou si votre enfant est infecté par le virus de l’immunodéficience humaine ou atteint de toute autre maladie pouvant affecter le système immunitaire. BOOSTRIXTETRA peut toutefois être administré à vous ou à votre enfant mais la protection contre les infections après vaccination peut ne pas être aussi bonne que pour les enfants ou les adultes ayant un bon système immunitaire.
· Comme pour tous les vaccins, BOOSTRIXTETRA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments ou de vaccins
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou avez reçu récemment un autre vaccin.
BOOSTRIXTETRA peut ne pas avoir un effet optimal si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui diminuent les défenses immunitaires.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’utilisation de ce vaccin n’est pas recommandée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage de BOOSTRIXTETRA dans le lait maternel est inconnu. Votre médecin discutera avec vous des éventuels risques et bénéfices d’une vaccination par BOOSTRIXTETRA pendant l’allaitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de l’allaitement, de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Ce vaccin contient de la néomycine, de la polymyxine (antibiotiques). Veuillez prévenir votre médecin si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un de ces ingrédients.
3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
BOOSTRIXTETRA sera administré par injection dans le muscle.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
Vous ou votre enfant recevrez une dose unique de BOOSTRIXTETRA.
Votre médecin s’assurera que vous avez ou que votre enfant a préalablement été vacciné contre le tétanos.
BOOSTRIXTETRA peut être administré en cas de suspicion d’infection par le tétanos, bien que des dispositions supplémentaires seront prises (exemple : pansement de la blessure et/ou administration d’immunoglobulines anti-tétaniques) afin de réduire le risque de manifestation de la maladie.
Votre médecin vous informera de la fréquence des doses de rappel.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec tous les vaccins injectables, de sévères réactions allergiques (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) peuvent apparaître très rarement (allant jusqu’à 1 fois sur 10 000 doses de vaccin). Elles se manifestent par :
· Une éruption cutanée pouvant s’accompagner de démangeaisons ou de bulles,
· Un gonflement des yeux et du visage,
· Une difficulté à respirer ou à avaler,
· Une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Ces réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet médical. Si l’un de ces symptômes apparaît chez vous ou votre enfant, vous devez immédiatement contacter un médecin.
La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)
Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)
Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000)
Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000)
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des enfants âgés de 4 à 8 ans:
· Très fréquents : douleur, rougeur et gonflement au site d’injection, somnolence.
· Fréquents : fièvre > 37,5°C (incluant une fièvre > 39°C), saignements, démangeaisons et induration au site d’injection, gonflement étendu du membre vacciné, perte d’appétit, irritabilité, maux de tête.
· Peu fréquents : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), troubles du sommeil, apathie, sècheresse de la gorge, fatigue.
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :
· Très fréquents : douleur, rougeur et gonflement au site d’injection, fatigue, maux de tête,
· Fréquents : fièvre ≥ 37,5°C, réactions au site d’injection : ecchymoses, démangeaisons, induration, chaleur et engourdissement au site d’injection, douleur abdominale, nausées, vomissements.
· Peu fréquents : fièvre > 39,0°C, gonflement étendu du membre vacciné, frissons, douleurs, sensations vertigineuses, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons, herpès buccal, gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), perte d’appétit, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie), somnolence, asthme.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation courante de BOOSTRIXTETRA et ne sont pas spécifiques à un groupe d’âge :
· collapsus ou perte de connaissance ou troubles de la vigilance,
· convulsions ou crises (avec ou sans fièvre).
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (vaccin de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche de GlaxoSmithKline Biologicals).
Chez les enfants âgés de 4 à 8 ans :
· Peu fréquents : infection des voies respiratoires supérieures, troubles de l’attention, écoulement avec démangeaisons au niveau des yeux et croûtes sur les paupières (conjonctivite), éruption cutanée, douleur.
Chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :
· Très fréquent : malaise.
· Fréquents : Induration ou abcès au site d’injection.
· Peu fréquents : infection des voies respiratoires supérieures, maux de gorge et difficulté à avaler (pharyngite), évanouissement (syncope), toux, diarrhée, transpiration excessive (hyperhidrose), éruption cutanée, raideur des articulations et des muscles, symptômes pseudo-grippaux tels que maux de gorge avec fièvre, nez qui coule, toux et frissons.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation courante de BOOSTRIX et ne sont pas spécifiques à un groupe d’âge :
· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer (angioedème).
· Urticaire.
· Faiblesse inhabituelle (asthénie).
Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, une inflammation temporaire au niveau des nerfs entraînant des douleurs, une faiblesse musculaire et une paralysie des membres et souvent progressant à la poitrine et au visage a été rapportée très rarement (jusqu’à 1 cas pour 10 000 doses de vaccin) (syndrome de Guillain-Barré).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BOOSTRIXTETRA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette de la seringue préremplie. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique¹........................................................................... ≥ 2 Unités internationales (UI) (2,5 Lf)
Anatoxine tétanique¹............................................................................... ≥ 20 Unités internationales (UI) (5 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique¹......................................................................................................... 8 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse¹............................................................................................... 8 microgrammes
Pertactine¹ ..................................................................................................................... 2,5 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé:
type 1 (souche Mahoney)².............................................................................................. 40 Unités antigène D
type 2 (souche MEF-1)².................................................................................................. 8 Unités antigène D
type 3 (souche Saukett)²............................................................................................... 32 Unités antigène D
¹Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3)..................................................... 0,3 milligrammes Al3+
et phosphate d’aluminium (AlPO4)................................................................................ . 0,2 milligrammes Al3+
²produit sur cellules VERO
L’hydroxyde d’aluminium et le phosphate d’aluminium sont des adjuvants de ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l’effet protecteur du vaccin.
Les autres composants sont :
Milieu M199 (stabilisateur contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
BOOSTRIXTETRA est un liquide blanc légèrement opalescent en seringue préremplie (0,5 ml). Lors du stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut apparaître.
BOOSTRIXTETRA est fourni en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
RUE DE L'INSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.