Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade

Furoate de mométasone

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ?

3. COMMENT UTILISER MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade contient la substance active, mométasone furoate, qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou stéroïdes) topique. Les corticoïdes topique peuvent être divisés en quatre niveaux de force ou de puissance : faibles, modérés, Forts et très Forts. Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est classé dans la catégorie des « corticoïdes Forts ».

Indications thérapeutiques

Chez les adultes et les enfants, âgés de 6 ans et plus, le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est utilisé pour réduire les symptômes causés par certaines affections cutanées inflammatoires comme le psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques étendu) et la dermatite atopique. Cette préparation est généralement utilisée pour traiter des problèmes de peau très sèche, squameuse et craquelée. Elle ne guérira pas votre affection mais devrait aider à soulager vos symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible), vous ou votre enfant, à la substance active, le mométasone, ou à d'autres corticoïdes, ou à l'un des autres composants indiqués dans la section 6, « Informations supplémentaires sur ce que contient le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade ».

· Pour d'autres affections cutanés quels qu'ils soient, étant donné qu'il pourrait les aggraver, particulièrement la rosacée (affection cutanée affectant le visage), l'acné, la dermatite autour de la bouche, les démangeaisons génitales et autour de l'orifice anal et, les éruptions cutanées dues aux couches chez le bébé, les infections bactériennes tels l'impétigo, la tuberculose (infection des poumons), la syphilis (maladie sexuellement transmise), les infections virales tels les boutons de fièvre, le zona et la varicelle, les infections fongiques comme le pied d'athlète (rougeurs, démangeaisons, peau squameuse sur les pieds) ou l'herpès, infection affectant le vagin, qui peut provoquer des sécrétions et des démangeaisons, ainsi que d'autres infections cutanées.

· Si vous avez récemment eu une réaction suite à une vaccination (par ex. vaccin anti-grippe).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade :

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte, s'il se peut que vous soyez enceinte ou si vous allaitez votre bébé.

Si une irritation ou une sensibilisation se développe avec l'usage du Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade, vous devez en informer votre médecin immédiatement.

Quand ce médicament est utilisé pour traiter le psoriasis, il peut entraîner une aggravation de la pathologie (par ex. une forme pustulaire de la maladie peut survenir). Vous devriez faire un examen médical à intervalles réguliers pour suivre vos progrès, étant donné que ce type de traitement doit être étroitement surveillé.

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade ne doit pas être appliqué sur une peau lésée.

La pommade ne doit pas être appliquer sur les paupières. Veillez à ne pas mettre de pommade dans les yeux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, et tout autre remède ou complément diététique, tels des vitamines. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament quel qu'il soit.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant une grossesse ou pendant que vous allaitez, un traitement par Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade ne doit être instauré qu'après avoir obtenu les instructions de votre médecin.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit la pommade au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez, vous devriez éviter d'en utiliser de grandes quantités et ne l'utiliser que pendant de courtes périodes. Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade ne doit pas être appliqué sur le sein pendant que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médecin quel qu'il soit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade :

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade contient du propylèneglycol, qui peut causer des irritations de la peau, et de l'hydroxytoluène butylé (E321), qui peut causer des réactions cutanées locales (par ex., dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ?

Instructions pour un bon usage

Ce produit médical ne sert qu'à l'usage externe.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Type d'administration

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est un produit à usage cutané (à utiliser sur la peau).

Utilisez toujours le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade exactement comme votre médecin vous l'a expliqué. Vous devriez vous renseigner auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas certain quant à la manière de l'utiliser.

Votre médecin devrait revoir votre traitement à intervalles réguliers.

Adultes, y compris les patients âgés, et les enfants de 6 ans et plus :

Une mince couche de pommade sera appliquée délicatement une fois par jour sur les parties de la peau atteintes.

N'utilisez qu'une petite quantité de cette préparation.

Si la pommade vous a été prescrite, une quantité sur le bout du doigt (une ligne allant du bout de l'index d'un adulte jusqu'à la première pliure) est suffisante pour couvrir une surface deux fois la taille de la main d'un enfant. N'appliquez jamais plus que cette quantité, ni plus souvent que ce que vous conseille votre médecin ou votre pharmacien.

Faites particulièrement attention dans les cas suivants :

· N'utilisez pas la pommade sur votre visage sans un examen méticuleux par votre médecin.

· Vous ne devez pas utiliser de pommade sur de grandes surfaces du corps (plus de 20 % de la surface du corps) pendant de longues périodes (par exemple, tous les jours pendant plus de trois semaines).

· Evitez de mettre de la pommade dans vos yeux.

· Sauf si votre médecin vous le conseille, ne mettez pas un bandage ou un pansement sur la surface traitée. Cela augmenterait l'absorption de la préparation et peut-être l'augmentation des effets secondaires.

· L'utilisation du Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

o Enfants de 6 ans et plus :

N'utilisez pas la pommade chez les enfants de plus de 6 ans sur une surface quelconque de leur corps sans un examen méticuleux par votre médecin. N'appliquez la pommade qu'à un maximum de 10 % de la surface corporelle d'un enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade que vous n'auriez dû :

Si vous (vous ou une autre personne) avalez accidentellement la pommade, aucun effet indésirable ne devrait en résulter. Toutefois, en cas d'inquiétude, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous utilisez la pommade plus souvent que vous ne devriez le faire, ou sur de plus grandes surfaces de votre corps, certaines de vos hormones peuvent en être affectées. Chez les enfants, leur croissance et leur développement peuvent en être affectés.

Si vous n'avez pas suivi les instructions relatives à la posologie ou les conseils de votre médecin, et que vous avez utilisé la pommade trop fréquemment et/ou trop longtemps, vous devriez le dire à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade :

Si vous oubliez d'appliquer la pommade à l'heure prévue, faites-le dès que vous vous en souvenez et continuez ensuite comme au préalable. N'appliquez pas une double quantité ou n'utilisez pas deux fois la quantité en un jour pour compenser un oubli.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade :

N'arrêtez pas le traitement soudainement si vous l'avez utilisé depuis longtemps, du fait que cela pourrait être nuisible. Le traitement doit être arrêté progressivement, tel que recommandé par votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vos symptômes ne commencent pas à s'améliorer après avoir utilisé cette préparation tel qu'indiqué par votre médecin ou si vos symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.

Parmi les effets secondaires rapportés chez les enfants et les adultes avec l'utilisation de corticoïdes topicaux, il faut noter :

Les fréquences suivantes sont utilisées comme base lors de l'évaluation des effets secondaires :

Très fréquents :	affectent plus d'1 utilisateur sur 10
Fréquents :	affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents :	affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rares :	affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 10000
Très rares :	affectent moins d'1 utilisateur sur 10000
Inconnus :	la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Tableau 1 : Réactions indésirablescorporel et fréquence liées au traitement rapportées par système
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquents :	Sensations de brûlures faibles à modérées sur le site d'application, amincissement de la peau, fourmillements/ picotements, démangeaisons, infections bactériennes, paresthésie (sensations anormales sur la peau, trouble de la sensibilité) ou marques rouges inhabituelles sur la peau,
Peu fréquents :	Marques ou rayures irrégulières sur la peau, infection secondaire, boutons purulent sur le visage, décoloration pourpre ou bleu foncé de la peau, inflammation des follicules de la peau, pousse inhabituelle de poils, allergie, sècheresse, changement de couleur de la peau, macération de la peau (ramollissement et blanchiment de la peau), inflammation (y compris des réactions genre acné), miliaire (éruption sudorale, boutons rouges avec démangeaison)
Infections et infestations
Peu fréquentes	Infection secondaire.
Troubles vasculaires
Très rares	Vaisseaux sanguins dilatés sur la peau ou lesion bénigne de la peau ayant une la forme d'un point central qui se ramifie par de nombreuses petites branches de vaisseaux sanguins (comme une étoile).

Un usage plus important tel qu'un traitement de grandes surfaces de peau, une utilisation prolongée et l'utilisation de pansements peuvent augmenter les risques d'effets secondaires.

L'emploi de corticoïdes peut affecter la production normale de stéroïdes dans le corps. Ce problème est plus susceptible de se manifester si des doses élevées sont utilisées pendant une période de temps prolongée.

Particulièrement les enfants que l'on traite par des pommades et des crèmes à base de corticoïdes peuvent absorber le produit à travers la peau, ce qui peut entraîner une pathologie appelée syndrome de Cushing, qui inclut de nombreux symptômes, comme le visage rond, gonflé et une certaine faiblesse. Les enfants sous traitement prolongé peuvent grandir plus lentement que d'autres. Votre médecin vous aidera à empêcher cette éventualité en prescrivant la dose la plus faible de stéroïdes avec laquelle ces symptômes peuvent être contrôlés.

Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous notez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade après la date de péremption mentionnée sur le tube et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Après première ouverture : 12 semaines.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade ?

La substance active est :

chaque gramme de MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1mg/g, pommade contient 1 mg de furoate de mométasone.

Les autres composants sont :

hexylène glycol, acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH), stéarate de propylèneglycol, cire d'abeille blanche, vaseline, butylhydroxytoluène (E321) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?

MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1mg/g, pommade est une pommade translucide, blanche.

La pommade se présente en tube en aluminium, muni d'un bouchon à vis blanc en polyéthylène.

Tube de 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g ou 100 g de pommade.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LTD

LAXMI HOUSE

2-B DRAYCOTT AVENUE

KENTON, HARROW, MIDDLESEX