ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012
CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.
Il est utilisé pour:
· le traitement de certaines maladies chroniques du foie.
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Votre médecin vous a prescrit CHOLURSO 250 mg ou CHOLURSO 500 mg. Pour les différencier, les comprimés ont respectivement une forme différente:
· ronde pour CHOLURSO 250 mg,
· ovale pour CHOLURSO 500 mg.
Ne prenez jamais CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide ursodésoxycholique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé:
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Dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, votre médecin vous informera qu'il est impératif de ne pas dépasser la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour, en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables graves. |
Au cours des 3 premiers mois de traitement, votre médecin pourra contrôler les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois, permettant la surveillance d'une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment dans certaines maladies chroniques du foie.
Il est recommandé de diminuer la posologie en cas de survenue de diarrhée.
Dans la lithiase biliaire cholestérolique: l'efficacité du traitement doit être vérifiée par échographie. Il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout du 6ème mois.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
La colestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang), peut diminuer l'effet de CHOLURSO. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments d'au moins 4 heures.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut éventuellement être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Quelque soit le dosage utilisé (250 mg ou 500 mg):
· Si vous ne devez prendre qu'un seul comprimé par jour, prenez-le le soir, au cours du repas.
· Si vous devez prendre 2 comprimés ou plus par jour, répartissez-les matin et soir, au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé:
En cas de surdosage, une diarrhée peut être observée. Veuillez en informer votre médecin qui jugera de la nécessité d'adapter votre traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment:
· une diarrhée, des selles pâteuses.
Les effets suivants peuvent survenir très rarement:
· des douleurs abdominales,
· des calculs biliaires calcifiés,
· des urticaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
L'acide ursodésoxycholique (500 mg par comprimé).
Les autres composants sont:
Noyau
Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Lécithine, polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc de forme oblongue avec une barre de cassure sur chaque face. La barre de cassure permet de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Chaque boîte contient 20, 30, 50 ou 60 comprimés.
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.