ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012
IKOREL 10 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE
Ce médicament vous a été prescrit car il améliore essentiellement les conditions d'oxygénation et de travail du muscle cardiaque.
Il prévient les crises d'angine de poitrine.
Dans la majorité des cas, ce traitement sera prolongé plusieurs mois ou plusieurs années: c'est votre médecin qui vous le précisera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IKOREL 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· allergie connue au nicorandil ou à l’un des autres composants contenus dans IKOREL 10 mg, comprimé sécable.
· certains troubles cardiaques.
· hypotension.
· association aux inhibiteurs de la phosphodiesterase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (médicaments traitant les troubles de l'érection) :
o si vous êtes actuellement traité par le nicorandil, le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil ne doivent pas être utilisés.
o en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, le nicorandil ne doit pas être utilisé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IKOREL 10 mg, comprimé sécable :
Mises en garde
Ce traitement doit être suivi très régulièrement.
Ne l'interrompez pas brutalement sans l'avis de votre médecin.
L'association d’autres vasodilatateurs, de certains antidépresseurs ou de l'alcool au nicorandil peut augmenter l'effet du nicorandil.
L'association du nicorandil aux inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection) risque de provoquer une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant entraîner une lipothymie (malaise passager), une syncope ou un accident cardiaque.
Des lésions gastro-intestinales, des muqueuses et de la peau (ulcérations) ont été rapportées avec le nicorandil. Ces lésions surviennent parfois tardivement et plus fréquemment après l’administration de fortes doses. Elles peuvent être de localisation multiple chez un même patient. Elles ne répondent à aucun traitement et pour la plupart d’entre elles, seul un arrêt du nicorandil entraînera une guérison intervenant en quelques semaines à quelques mois. En cas de survenue d’une de ces lésions, consultez rapidement votre médecin. En effet, la survenue de ces lésions doit conduire à l’arrêt définitif du nicorandil.
Des lésions gastro-intestinales (perforations) ont été rapportées avec le nicorandil, parfois en association avec des corticoïdes (médicaments contre l’inflammation). Par conséquent, si vous prenez des corticoïdes en même temps que du nicorandil, parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de conserver les comprimés dans leur plaquette, car ils sont sensibles à l’humidité. En plus des comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient, dans une zone séparée clairement identifiée, un comprimé de déshydratant à base de silice qui doit être laissé en place et ne doit pas être avalé.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le nicorandil n’ayant pas été étudié pendant la grossesse dans l’espèce humaine, il est préférable de n’utiliser ce médicament chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques éventuels.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Soyez prudent. Comme pour tous les vasodilatateurs, les effets de nicorandil sur la diminution de la pression artérielle peuvent réduire l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas ouvrir la plaquette au niveau de la bande de couleur, elle contient des gros comprimés de déshydratant qu'il ne faut pas avaler.
· Pendant 2 à 7 jours, prendre 5 mg deux fois par jour avant de passer à 10 mg deux fois par jour (dose habituelle) et si nécessaire à 20 mg deux fois par jour.
· En cas de traitement prolongé, n'arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Utilisation chez l’enfant
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant.
Utilisation chez le patient âgé, le patient avec une maladie du foie (insuffisance hépatique) et le patient avec une maladie des reins (insuffisance rénale)
L’utilisation de la dose efficace la plus faible possible est recommandée.
Voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les plus fréquemment rapportés sont :
· maux de tête, particulièrement pendant les premiers jours du traitement.
· sensation de faiblesse.
· augmentation de la fréquence cardiaque (nombre de battements du cœur par minute) après l’administration de fortes doses.
· nausées, vomissements, vertiges, rougeur cutanée.
Peu fréquemment :
· baisse de la tension artérielle en particulier après l’administration de fortes doses.
Rarement :
· lésions (ulcérations) du tube digestif (notamment aphtes, lésions de la bouche, lésions intestinales et anales). Ces ulcérations peuvent se compliquer (abcès, perforations, fistules). En cas de survenue d’une de ces lésions, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.
· éruption cutanée, démangeaisons.
· douleur musculaire.
Très rarement :
· maladies du foie telles que inflammation du foie (hépatite), formation de calculs dans la bile, jaunisse.
· lésions (ulcérations) de la peau et des muqueuses (principalement au niveau de l’anus, des organes génitaux et d’une stomie (ouverture au niveau de l’abdomen pratiquée par un chirurgien)). En cas de survenue d’une de ces lésions, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.
· brusque gonflement du visage et du cou.
· Des cas exceptionnels de lésion (ulcération) de l’œil (au niveau de la cornée) ont été rapportés. En cas de survenue d’une lésion de l’œil, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.
De plus, dans une étude conduite chez des patients avec un risque de maladie cardiovasculaire élevé, les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence différente :
Le plus fréquemment rapporté :
· saignement du rectum.
Peu fréquemment :
· brusque gonflement du visage et du cou.
· lésions (ulcérations) de la bouche.
· douleur musculaire.
Très rarement :
· douleur de l’abdomen.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IKOREL 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Nicorandil .......................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Mannitol, amidon de maïs, acide stéarique, carboxyméthylcellulose sodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IKOREL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy-au-Bac
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.